Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансное сфокусированное ультразвуковое исследование миомы матки (PROMISe)

4 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем для лечения миомы матки: пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это пилотное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование неинвазивного, одобренного FDA лечения миомы матки, которое называется сфокусированным ультразвуком под МРТ (MRgFUS). Наша гипотеза состоит в том, что MRgFUS обеспечивает лучшее облегчение симптомов миомы по сравнению с плацебо, ложным лечением MRgFUS. Исследователи наберут 20 женщин в пременопаузе с симптомами миомы матки для участия в испытании. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группу активного лечения (MRgFUS) по сравнению с фиктивным лечением MRgFUS. Участники останутся слепыми к своему групповому заданию в течение 3 месяцев. Через 3 месяца участникам будет сообщена их группа лечения, а тем, кто будет отнесен к фиктивной группе, будет предложено бесплатное MRgFUS, если они этого пожелают. Женщины будут исключены, если они не являются подходящими кандидатами для отсрочки лечения миомы на 3 месяца, например, у женщин со значительной анемией. Исследователи оценят изменение симптомов миомы по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца после лечения, качество жизни, объем миомы, измеренный с помощью МРТ, и гематокрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Пременопауза
  • Симптоматические миомы
  • Фибромы доступны для лечения сфокусированным ультразвуком

Критерий исключения:

  • Желает будущего плодородия
  • Текущая беременность
  • Гематокрит <30%
  • Посещение отделения неотложной помощи в течение последних 3 месяцев по поводу симптомов миомы
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
  • Миомы: > 10 см, не контрастные
  • Аденомиоз
  • Противопоказания к прохождению МРТ
  • Необъяснимые нарушения менструального цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Процедура: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
Это одобренный FDA неинвазивный метод лечения миомы, при котором используются высокосфокусированные ультразвуковые волны для повреждения ткани миомы.
Плацебо Компаратор: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МР-плацебо
Процедура: Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МР-плацебо
Это лечение плацебо, которое требует, чтобы участник прошел те же процедуры, что и реальная процедура сфокусированного ультразвука под контролем МРТ, но высокосфокусированные ультразвуковые волны не направлены на миому матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем миомы, измеренный на МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения до 3 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения до 3 месяцев после лечения
Симптомы миомы, о которых сообщил участник
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до лечения до 1 и 3 месяцев после лечения
Изменение от исходного уровня до лечения до 1 и 3 месяцев после лечения
Количество эритроцитов (гематокрит)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 3 месяца после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (NavyGHB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться