Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para fibromas uterinos (PROMISe)
4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tratar los fibromas uterinos: un ensayo piloto aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo piloto aleatorizado, ciego, controlado con placebo de un tratamiento no invasivo aprobado por la FDA para los fibromas uterinos llamado ultrasonido enfocado guiado por RM (MRgFUS).
Nuestra hipótesis es que MRgFUS proporciona un alivio superior de los síntomas de los fibromas en comparación con el placebo, un tratamiento simulado de MRgFUS.
Los investigadores reclutarán a 20 mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos para participar en el ensayo.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al brazo de tratamiento activo (MRgFUS) frente al tratamiento simulado de MRgFUS.
Los participantes permanecerán cegados a su asignación de grupo durante 3 meses.
Después de 3 meses, a los participantes se les informará su grupo de tratamiento y a los asignados al grupo simulado se les ofrecerá MRgFUS de cortesía si así lo desean.
Las mujeres serán excluidas si son candidatas inapropiadas para un retraso de 3 meses en el tratamiento de fibromas, como aquellas con anemia significativa.
Los investigadores evaluarán el cambio desde el inicio hasta 1 y 3 meses después del tratamiento en los síntomas del fibroma, la calidad de vida, el volumen del fibroma medido por resonancia magnética y el hematocrito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- premenopáusica
- Fibromas sintomáticos
- Fibromas accesibles para tratamiento con ultrasonido focalizado
Criterio de exclusión:
- Deseos de fertilidad futura
- Embarazo actual
- Hematocrito <30%
- Visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses por síntomas de fibroma
- Historia de tromboembolismo venoso
- Fibromas que son: > 10 cm, sin realce con contraste
- adenomiosis
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
- Irregularidad menstrual inexplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ultrasonido enfocado guiado por RM
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Este es un tratamiento no invasivo aprobado por la FDA para los fibromas que utiliza ondas ultrasónicas altamente enfocadas para dañar el tejido fibroide.
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Comparador de placebos: Ultrasonido enfocado guiado por RM de placebo
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Este es un tratamiento de placebo que requiere que un participante se someta a procedimientos idénticos a los del procedimiento real de ultrasonido enfocado guiado por RM, pero las ondas de ultrasonido altamente enfocadas no se dirigen al fibroma uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de fibroma medido en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Síntomas de fibromas informados por el participante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes del tratamiento hasta 1 y 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio antes del tratamiento hasta 1 y 3 meses después del tratamiento
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Recuento de glóbulos rojos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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