Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla mięśniaków macicy (PROMISe)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu mięśniaków macicy: pilotażowa randomizowana, kontrolowana placebo próba

Jest to pilotażowa, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo próba nieinwazyjnego, zatwierdzonego przez FDA leczenia mięśniaków macicy, zwanego MRgFUS (ang. Guided Focused Ultrasound, MR Guided Focused Ultrasound). Nasza hipoteza jest taka, że ​​MRgFUS zapewnia lepsze złagodzenie objawów mięśniaków w porównaniu z placebo, pozorowanym leczeniem MRgFUS. Badacze zrekrutują 20 kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia aktywnego leczenia (MRgFUS) w porównaniu z pozorowanym leczeniem MRgFUS. Uczestnicy pozostaną ślepi na swoje zadanie grupowe przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach uczestnicy zostaną poinformowani o swojej grupie terapeutycznej, a osoby przydzielone do grupy pozorowanej otrzymają bezpłatny MRgFUS, jeśli sobie tego życzą. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli nie będą odpowiednimi kandydatami do 3-miesięcznego opóźnienia w leczeniu mięśniaków, na przykład ze znaczną niedokrwistością. Badacze ocenią zmianę od wartości wyjściowej do 1 i 3 miesięcy po leczeniu w zakresie objawów mięśniaków, jakości życia, objętości mięśniaków mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego i hematokrytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • przed menopauzą
  • Objawowe mięśniaki
  • Mięśniaki dostępne do leczenia zogniskowanych ultradźwięków

Kryteria wyłączenia:

  • Pragnie przyszłej płodności
  • Aktualna ciąża
  • Hematokryt <30%
  • Wizyta na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu objawów mięśniaków
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Mięśniaki o wielkości: >10 cm, niewzmacniające się kontrastem
  • adenomioza
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Niewyjaśnione nieregularne miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Procedura: Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR
Jest to zatwierdzone przez FDA nieinwazyjne leczenie mięśniaków, które wykorzystuje wysoce skupione fale ultradźwiękowe do uszkodzenia tkanki mięśniaków.
Komparator placebo: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą placebo MR
Procedura: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą placebo MR
Jest to leczenie placebo, które wymaga od uczestnika poddania się identycznym procedurom, jak w przypadku rzeczywistej procedury zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR, ale silnie skupione fale ultradźwiękowe nie są kierowane na mięśniaka macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśniaka mierzona na MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu
Objawy mięśniaków zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed leczeniem do 1 i 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej przed leczeniem do 1 i 3 miesięcy po leczeniu
Liczba czerwonych krwinek (hematokryt)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki skupione pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj