자궁 섬유종에 대한 자기 공명 유도 집중 초음파 (PROMISe)
2019년 11월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
자궁 섬유종 치료를 위한 자기 공명 유도 집속 초음파: 파일럿 무작위 위약 대조 시험
이것은 MR 가이드 집속 초음파(MRgFUS)라고 하는 자궁 섬유종에 대한 FDA 승인 비침습적 치료법의 파일럿 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다.
우리의 가설은 MRgFUS가 가짜 MRgFUS 치료제인 위약에 비해 섬유종 증상을 더 잘 완화시킨다는 것입니다.
연구자들은 증상이 있는 자궁 근종을 가진 폐경 전 여성 20명을 모집하여 시험에 참여할 예정입니다.
참가자는 활성 치료군(MRgFUS) 대 가짜 MRgFUS 치료에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
참가자는 3개월 동안 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
3개월 후 참가자는 자신의 치료 그룹에 대해 알게 되고 가짜 그룹에 할당된 사람들은 원할 경우 무료 MRgFUS를 제공받게 됩니다.
상당한 빈혈이 있는 여성과 같이 섬유종 치료를 3개월 연기하기에 부적합한 여성은 제외됩니다.
조사관은 섬유종 증상, 삶의 질, MRI로 측정된 섬유종 용적 및 헤마토크리트에서 치료 후 기준선에서 1개월 및 3개월까지의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 폐경 전
- 증상이 있는 근종
- 집중 초음파 치료를 위해 접근 가능한 섬유종
제외 기준:
- 미래의 다산을 원한다
- 현재 임신
- 헤마토크리트 <30%
- 지난 3개월 동안 섬유종 증상으로 응급실 방문
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 다음과 같은 섬유종: >10cm, 조영증강 없음
- 선근증
- MRI 진행에 대한 금기 사항
- 설명되지 않는 월경 불규칙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MR 유도 집속 초음파
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이것은 섬유종 조직을 손상시키기 위해 고도로 집중된 초음파를 사용하는 섬유종에 대한 FDA 승인 비 침습적 치료법입니다.
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위약 비교기: 위약 MR 유도 집중 초음파
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이는 참가자가 실제 MR Guided Focused Ultrasound 시술과 동일한 시술을 받아야 하지만, 고도로 집속된 초음파가 자궁근종을 향하지 않는 플라시보 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI에서 측정된 섬유종 부피
기간: 치료 전 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화
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치료 전 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화
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참가자가 보고한 섬유종 증상
기간: 치료 전 기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로 변경
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치료 전 기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로 변경
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적혈구 수(헤마토크리트)
기간: 치료 전 및 치료 후 3개월 기준치로부터의 변화
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치료 전 및 치료 후 3개월 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
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