Magnetická rezonance naváděný zaostřený ultrazvuk pro děložní myomy (PROMISe)
4. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí k léčbě děložních fibroidů: pilotní randomizovaná, placebem řízená studie
Toto je pilotní randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie neinvazivní léčby děložních myomů schválené FDA s názvem MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
Naší hypotézou je, že MRgFUS poskytuje lepší úlevu od fibroidních symptomů ve srovnání s placebem, falešnou léčbou MRgFUS.
Výzkumníci přijmou 20 premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy, aby se účastnily studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 do ramene s aktivní léčbou (MRgFUS) oproti falešné léčbě MRgFUS.
Účastníci zůstanou po dobu 3 měsíců zaslepeni vůči svému skupinovému úkolu.
Po 3 měsících bude účastníkům sdělena jejich léčebná skupina a těm zařazeným do falešné skupiny bude nabídnuta bezplatná MRgFUS, pokud si to přejí.
Ženy budou vyloučeny, pokud nejsou vhodnými kandidátkami na 3měsíční odložení léčby myomů, jako jsou ženy s významnou anémií.
Vyšetřovatelé posoudí změnu fibroidních symptomů, kvalitu života, objem fibroidů měřený pomocí MRI a hematokrit od výchozí hodnoty na 1 a 3 měsíce po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Premenopauzální
- Symptomatické myomy
- Myomy dostupné pro léčbu zaměřenou ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Touží po budoucí plodnosti
- Aktuální těhotenství
- Hematokrit <30 %
- Návštěva na pohotovosti v posledních 3 měsících pro příznaky myomu
- Venózní tromboembolismus v anamnéze
- Myomy, které jsou: >10 cm, nezvýrazňující kontrast
- Adenomyóza
- Kontraindikace podstoupit MRI
- Nevysvětlitelná menstruační nepravidelnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
|
Jedná se o neinvazivní léčbu fibroidů schválenou FDA, která využívá vysoce zaostřené ultrazvukové vlny k poškození fibroidní tkáně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
|
Jedná se o léčbu placebem, která vyžaduje, aby účastník podstoupil identické procedury jako při skutečné proceduře MR Guided Focused Ultrasound, ale vysoce zaostřené ultrazvukové vlny nejsou nasměrovány na děložní myom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem myomu měřený na MRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu před léčbou do 3 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozího stavu před léčbou do 3 měsíců po léčbě
|
|
Příznaky myomu hlášené účastníkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty před léčbou na 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty před léčbou na 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet červených krvinek (hematokrit)
Časové okno: Změna od výchozího stavu před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Změna od výchozího stavu před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy
-
InSightecNáborBenigní centrálně lokalizované intrakraniální nádorySpojené státy
-
SonALAsense, Inc.NáborDifúzní vnitřní pontinský gliom | Difuzní gliom střední linieSpojené státy
-
SonALAsense, Inc.Aktivní, ne náborOpakující se GBMSpojené státy