Magnetisk resonans guidad fokuserat ultraljud för myom (PROMISe)
4 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Magnetisk resonansstyrt fokuserat ultraljud för att behandla uterina myom: en pilot randomiserad, placebokontrollerad studie
Detta är en pilot randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av en icke-invasiv, FDA-godkänd behandling för myom som kallas MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
Vår hypotes är att MRgFUS ger överlägsen lindring av myomsymtom jämfört med placebo, en sken-MRgFUS-behandling.
Utredarna kommer att rekrytera 20 premenopausala kvinnor med symtomatiska myom för att delta i försöket.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 2:1-förhållande till den aktiva behandlingsarmen (MRgFUS) jämfört med sken-MRgFUS-behandlingen.
Deltagarna förblir blinda för sin gruppuppgift i 3 månader.
Efter 3 månader kommer deltagarna att få veta sin behandlingsgrupp och de som tilldelats skengruppen kommer att erbjudas gratis MRgFUS om de så önskar.
Kvinnor kommer att uteslutas om de är olämpliga kandidater för en 3 månaders försening av myombehandling, såsom de med betydande anemi.
Utredarna kommer att bedöma förändringen från baslinjen till 1 och 3 månader efter behandling av myomsymtom, livskvalitet, myomvolym mätt med MRT och hematokrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Premenopausal
- Symtomatiska myom
- Myom tillgängliga för fokuserad ultraljudsbehandling
Exklusions kriterier:
- Önskar framtida fertilitet
- Nuvarande graviditet
- Hematokrit <30 %
- Akutbesök under de senaste 3 månaderna för myomsymtom
- Historik av venös tromboembolism
- Myom som är: >10cm, icke-förstärkande med kontrast
- Adenomyos
- Kontraindikationer för att genomgå MRT
- Oförklarliga menstruationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR guidad fokuserat ultraljud
|
Detta är en FDA-godkänd icke-invasiv behandling för myom som använder mycket fokuserade ultraljudsvågor för att skada myom.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MR guidad fokuserat ultraljud
|
Detta är en placebobehandling som kräver att en deltagare genomgår identiska procedurer som de i själva MR-guided fokuserad ultraljudsproceduren, men högfokuserade ultraljudsvågor riktas inte mot myomet i livmodern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myomvolym mätt på MRT
Tidsram: Ändra från baslinjen före behandling till 3 månader efter behandling
|
Ändra från baslinjen före behandling till 3 månader efter behandling
|
|
Myomsymtom rapporterade av deltagaren
Tidsram: Ändra från baslinjen före behandling till 1 och 3 månader efter behandling
|
Ändra från baslinjen före behandling till 1 och 3 månader efter behandling
|
|
Antal röda blodkroppar (hematokrit)
Tidsram: Ändra från baslinjen före behandling och 3 månader efter behandling
|
Ändra från baslinjen före behandling och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .