Magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for uterine fibroider (PROMISe)
4. november 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd for å behandle uterine fibroider: en pilot randomisert, placebokontrollert prøveversjon
Dette er en pilot randomisert, blindet, placebokontrollert studie av en ikke-invasiv, FDA-godkjent behandling for livmorfibroider kalt MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
Vår hypotese er at MRgFUS gir overlegen lindring av fibroidsymptomer sammenlignet med placebo, en falsk MRgFUS-behandling.
Etterforskerne vil rekruttere 20 premenopausale kvinner med symptomatiske uterine fibroider til å delta i forsøket.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til den aktive behandlingsarmen (MRgFUS) versus den falske MRgFUS-behandlingen.
Deltakerne vil forbli blindet for gruppeoppgavene sine i 3 måneder.
Etter 3 måneder vil deltakerne bli fortalt sin behandlingsgruppe, og de som er tildelt den falske gruppen vil bli tilbudt gratis MRgFUS hvis de ønsker det.
Kvinner vil bli ekskludert hvis de er upassende kandidater for en 3 måneders forsinkelse i fibroidbehandling, for eksempel de med betydelig anemi.
Etterforskerne vil vurdere endringen fra baseline til 1 og 3 måneder etter behandling i fibroidsymptomer, livskvalitet, fibroidvolum målt ved MR og hematokrit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Premenopausal
- Symptomatiske fibromer
- Fibromer tilgjengelig for fokusert ultralydbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker fremtidig fruktbarhet
- Nåværende graviditet
- Hematokrit <30 %
- Legevaktbesøk de siste 3 månedene for fibroidsymptomer
- Historie om venøs tromboembolisme
- Fibromer som er: >10cm, ikke-forsterkende med kontrast
- Adenomyose
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Uforklarlig menstruasjonsuregelmessighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR-veiledet fokusert ultralyd
|
Dette er en FDA-godkjent ikke-invasiv behandling for myom som bruker svært fokuserte ultralydbølger for å skade fibroidvev.
|
|
Placebo komparator: Placebo MR guidet fokusert ultralyd
|
Dette er en placebobehandling som krever at en deltaker gjennomgår identiske prosedyrer som de faktiske MR-veiledede fokuserte ultralydprosedyrene, men høyt fokuserte ultralydbølger er ikke rettet mot livmorfibroiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fibroidvolum målt på MR
Tidsramme: Bytt fra baseline før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Bytt fra baseline før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Fibroidsymptomer rapportert av deltaker
Tidsramme: Bytt fra baseline før behandling til 1 og 3 måneder etter behandling
|
Bytt fra baseline før behandling til 1 og 3 måneder etter behandling
|
|
Antall røde blodlegemer (hematokritt)
Tidsramme: Endring fra baseline før behandling og 3 måneder etter behandling
|
Endring fra baseline før behandling og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .