Échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour les fibromes utérins (PROMISe)
4 novembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour traiter les fibromes utérins : un essai pilote randomisé et contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai pilote randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo d'un traitement non invasif approuvé par la FDA pour les fibromes utérins appelé échographie focalisée guidée par IRM (MRgFUS).
Notre hypothèse est que le MRgFUS procure un soulagement supérieur des symptômes des fibromes par rapport au placebo, un traitement fictif au MRgFUS.
Les chercheurs recruteront 20 femmes préménopausées présentant des fibromes utérins symptomatiques pour participer à l'essai.
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 2:1 au bras de traitement actif (MRgFUS) par rapport au traitement fictif MRgFUS.
Les participants resteront aveugles à leur devoir de groupe pendant 3 mois.
Après 3 mois, les participants seront informés de leur groupe de traitement et ceux affectés au groupe fictif se verront offrir un MRgFUS gratuit s'ils le souhaitent.
Les femmes seront exclues si elles sont des candidates inappropriées pour un délai de 3 mois dans le traitement des fibromes, comme celles qui présentent une anémie importante.
Les enquêteurs évalueront le changement entre le départ et 1 et 3 mois après le traitement des symptômes des fibromes, de la qualité de vie, du volume des fibromes mesuré par IRM et de l'hématocrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Préménopause
- Fibromes symptomatiques
- Fibromes accessibles pour le traitement par ultrasons focalisés
Critère d'exclusion:
- Désire une fertilité future
- Grossesse en cours
- Hématocrite <30 %
- Visite à l'urgence au cours des 3 derniers mois pour des symptômes de fibrome
- Antécédents de thromboembolie veineuse
- Fibromes : > 10 cm, non rehaussés par le contraste
- Adénomyose
- Contre-indications à subir une IRM
- Irrégularité menstruelle inexpliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ultrasons focalisés guidés par IRM
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Il s'agit d'un traitement non invasif approuvé par la FDA pour les fibromes qui utilise des ondes ultrasonores hautement focalisées pour endommager les tissus fibreux.
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Comparateur placebo: Échographie focalisée guidée par IRM placebo
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Il s'agit d'un traitement placebo qui nécessite qu'un participant subisse des procédures identiques à celles de la procédure réelle d'échographie focalisée guidée par IRM, mais les ondes ultrasonores hautement focalisées ne sont pas dirigées vers le fibrome utérin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de fibrome mesuré en IRM
Délai: Changement de la ligne de base avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
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Changement de la ligne de base avant le traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
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Symptômes de fibrome signalés par le participant
Délai: Changement de la ligne de base avant le traitement à 1 et 3 mois après le traitement
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Changement de la ligne de base avant le traitement à 1 et 3 mois après le traitement
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Numération des globules rouges (hématocrite)
Délai: Changement par rapport au départ avant le traitement et 3 mois après le traitement
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Changement par rapport au départ avant le traitement et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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