Magnetische resonantie geleide gefocuste echografie voor baarmoederfibromen (PROMISe)
4 november 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef
Dit is een pilot-gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van een niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde behandeling voor baarmoederfibromen, MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) genaamd.
Onze hypothese is dat MRgFUS een superieure verlichting van fibroid-symptomen biedt in vergelijking met de placebo, een nep-MRgFUS-behandeling.
De onderzoekers zullen 20 premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen rekruteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de actieve behandelingsarm (MRgFUS) versus de nep-MRgFUS-behandeling.
Deelnemers blijven 3 maanden blind voor hun groepsopdracht.
Na 3 maanden krijgen de deelnemers hun behandelgroep te horen en degenen die aan de schijngroep zijn toegewezen, krijgen gratis MRgFUS aangeboden als ze dat willen.
Vrouwen worden uitgesloten als ze ongeschikte kandidaten zijn voor een vertraging van 3 maanden in de behandeling van vleesbomen, zoals vrouwen met significante bloedarmoede.
De onderzoekers zullen de verandering van baseline tot 1 en 3 maanden na de behandeling beoordelen in fibroid-symptomen, kwaliteit van leven, fibroid-volume gemeten door MRI en hematocriet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Premenopauze
- Symptomatische vleesbomen
- Vleesbomen toegankelijk voor gerichte ultrasone behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Verlangt toekomstige vruchtbaarheid
- Huidige zwangerschap
- Hematocriet <30%
- Bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 3 maanden voor symptomen van vleesbomen
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Vleesbomen die: >10cm zijn, niet versterkend met contrast
- Adenomyose
- Contra-indicaties voor het ondergaan van MRI
- Onverklaarbare onregelmatige menstruatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MR geleide gefocuste echografie
|
Dit is een door de FDA goedgekeurde niet-invasieve behandeling voor vleesbomen die zeer gerichte ultrasone golven gebruikt om vleesbomen te beschadigen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MR geleide gefocuste echografie
|
Dit is een placebobehandeling waarbij een deelnemer identieke procedures moet ondergaan als die van de eigenlijke MR Guided Focused Ultrasound-procedure, maar sterk gefocuste ultrasone golven zijn niet gericht op de baarmoederfibroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fibroid volume gemeten op MRI
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline voorafgaand aan de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Verandering vanaf baseline voorafgaand aan de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Fibroid-symptomen gemeld door deelnemer
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline voorafgaand aan de behandeling tot 1 en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering vanaf baseline voorafgaand aan de behandeling tot 1 en 3 maanden na de behandeling
|
|
Aantal rode bloedcellen (hematocriet)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline voorafgaand aan de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .