Tutkimus biomarkkereiden tutkimiseksi kerta-annosten antikoagulanttiannosten jälkeen terveillä nuorilla miehillä ja terveillä iäkkäillä osallistujilla (MK-0000-216 AM1)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen tutkimus uusien biomarkkerilähestymistapojen validoimiseksi kerta-annosten antikoagulanttiannosten jälkeen terveillä nuorilla miehillä ja terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan biomarkkereita dabigatraanieteksilaatin ja rivaroksabaanin oraalisten kerta-annosten jälkeen terveillä nuorilla miehillä ja terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ei-hemofiliaan osallistuville:
Paneeli A
- Mies tai nainen 65-85 vuoden iässä
Paneeli B
- 18-45-vuotiaat miespuoliset
Molemmat paneelit
- Paino ≥50 kg ja ≤110 kg
- Terveenä
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit ei-hemofiliaan osallistuville:
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (mukaan lukien peptinen haavatauti), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvainsairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ≥ 10 vuotta ennen tutkimusta
- Aiempi tromboottinen tai verihiutaleihin liittyvä häiriö, mukaan lukien aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Varfariinin, kumadiinin, hepariinin, aspiriinin, dabigatraanieteksilaatin, rivaroksabaanin tai dipyridamolin käyttö 2 viikon sisällä
- Huono haavan paranemisen historia
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien aspiriini ja aspiriinia sisältävät tuotteet, kaikki ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sisältävät tuotteet (mukaan lukien kipu-, vilustumis- ja allergiatuotteet jne.) ja mukaan lukien resepti- ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen hoitojaksojen aloittamista koko tutkimuksen ajan tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin saakka
- Liiallinen alkoholin kulutus, joka määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia]) päivässä
- Liiallinen kahvin, teen, colan tai muiden kofeiinipitoisten juomien nauttiminen päivässä, eli yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia)
- Suuri leikkaus, luovutus tai 1 veriyksikön (noin 500 ml) menetys tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
- Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden siedottomuus, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatti ja rivaroksabaani
- Nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien laittomat huumeet tai hänellä on ollut huumeiden [mukaan lukien alkoholi] väärinkäyttöä noin 6 kuukauden sisällä
- Anamneesissa (mukaan lukien suvussa, jos se on perinnöllinen) tai oireet kliinisesti merkittävästä verenvuotohäiriöstä
- Orgaaninen vaurio, jolla on verenvuotoriski (esim. aneurysma, paisuvainen hemangiooma, valtimo-laskimo-epämuodostuma)
- Toistuva nenäverenvuoto tai toistuva tai aktiivinen ientulehdus tai peräpukamat
Hemofiliaan osallistuvien osallistumiskriteerit:
- Mies, jolla on diagnosoitu hemofilia B, 18–64-vuotias
- Paino ≥110 lbs ja ≤300 lbs
- Ei ole saanut hyytymistekijää 7 päivää ennen verinäytteenottoa
- Ei aktiivista verenvuototapahtumaa
- Ei toimenpidettä tai leikkausta viimeisen 8 viikon aikana
- Terveyden arvioitu olevan sairaushistorian perusteella
- ei ole polttanut enempää kuin 2 savuketta päivässä vähintään noin 1 viikkoon aikaisemmin; ei ole polttanut piippua tai sikaria tai pureskellut tupakkaa vähintään 3 päivään ennen
- Voi olla käyttämättä kaikkia tulehduskipulääkkeitä (esim. Advil, Aleve, aspiriini), kaikkia tulehduskipulääkkeitä sisältäviä tuotteita (mukaan lukien kipu-, vilustumis- ja allergiatuotteet jne.), yrttilääkkeitä tai lääkkeitä 7 päivää ennen tutkimuspäivää menettelyä
Poissulkemiskriteerit hemofiliapotilaille:
- Kliinisesti merkittävät endokriiniset, maha-suolikanavan (mukaan lukien peptinen haavatauti), kardiovaskulaariset, hematologiset (paitsi tekijä IX:n puutos), immunologiset, munuaisten, hengityselinten, neurologiset tai sukuelinten poikkeavuudet tai sairaudet
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvainsairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ≥ 10 vuotta ennen tutkimusta
- Liiallinen alkoholin kulutus, joka määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssi]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
- Suuri leikkaus, luovutus tai 1 veriyksikön (noin 500 ml) menetys tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
- Nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien laittomat huumeet tai hänellä on ollut huumeiden [mukaan lukien alkoholi] väärinkäyttöä noin 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatran
Yksi 150 mg:n annos dabigatraanieteksilaattia
|
dabigatraanieteksilaatti, suun kautta, 2 x 75 mg kapselina (150 mg), kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Yksi 20 mg:n annos rivaroksabaania
|
rivaroksabaani, suun kautta, 2 x 10 mg tablettina (20 mg), kerta-annos
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tutkimuslääkettä ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endogeeninen trombiinipotentiaali trombiinin muodostusmäärityksellä (TGA)-2a-määrityksellä
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fibriinin hajoamistuotteen taso (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fibrinopeptidi A:n (FPA) taso
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Protrombiinin jakautumistuotteiden taso (F1+2)
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Trombiini-antitrombiinikompleksin (TAT) taso
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Enintään 2 tuntia ennen antoa ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .