Un estudio para investigar biomarcadores después de dosis únicas de anticoagulantes en participantes sanos de sexo masculino y ancianos sanos (MK-0000-216 AM1)

Criterios de inclusión para participantes sin hemofilia:

Panel A

- Hombre o mujer entre 65 a 85 años de edad

Grupo B

- Varón entre 18 a 45 años de edad

Ambos Paneles

• Peso de ≥50 kg y ≤110 kg
• En buena salud
• Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
• No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses

Criterios de exclusión para participantes sin hemofilia:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
• Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (incluida la úlcera péptica), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna, con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito ≥10 años antes del estudio
• Antecedentes de un trastorno trombótico o relacionado con las plaquetas, incluida una trombosis venosa profunda previa o una embolia pulmonar
• Uso de warfarina, cumadina, heparina, aspirina, etexilato de dabigatrán, rivaroxabán o dipiridamol dentro de las 2 semanas
• Antecedentes de mala cicatrización de heridas.
• Incapaz de abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluyendo aspirina y productos que contengan aspirina, todos los productos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) (incluidos productos para el dolor, el resfriado y las alergias, etc.) e incluyendo medicamentos recetados y medicamentos sin receta o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes del inicio de los períodos de tratamiento, durante todo el estudio hasta la visita posterior al estudio
• Consumo de cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) por día
• Consumo de cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
• Cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas
• Historial de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o de venta libre, incluidos el etexilato de dabigatrán y el rivaroxabán
• Consumidor regular actual (incluyendo drogas ilícitas o tiene un historial de abuso de drogas [incluyendo alcohol] dentro de aproximadamente 6 meses
• Antecedentes (incluidos los antecedentes familiares si son hereditarios) o síntomas de un trastorno hemorrágico clínicamente relevante
• Lesión orgánica con riesgo de sangrado (por ejemplo, aneurisma, hemangioma cavernoso, malformación arteriovenosa)
• Antecedentes de epistaxis frecuentes o tiene gingivitis o hemorroides recurrentes o activas

Criterios de inclusión para participantes con hemofilia:

• Varón con diagnóstico de hemofilia B entre 18 a 64 años de edad
• Peso de ≥110 lbs y ≤300 lbs
• No ha recibido factor de coagulación en los 7 días anteriores a la toma de muestras de sangre.
• Sin evento de sangrado activo
• Ningún procedimiento o cirugía en las últimas 8 semanas
• Se considera que goza de buena salud según el historial médico.
• No ha fumado más de 2 cigarrillos por día durante al menos aproximadamente 1 semana antes; no ha fumado pipa o cigarro o mascado tabaco durante al menos 3 días antes
• Puede abstenerse de usar todos los AINE (p. ej., Advil, Aleve, aspirina), todos los productos que contienen AINE (incluidos los productos para el dolor, el resfriado y las alergias, etc.), medicamentos a base de hierbas o medicamentos durante 7 días antes de la fecha del estudio procedimiento

Criterios de exclusión para participantes con hemofilia:

• Anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (incluida la úlcera péptica), cardiovasculares, hematológicas (excepto la deficiencia de factor IX), inmunológicas, renales, respiratorias, neurológicas o genitourinarias clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna, con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito ≥10 años antes del estudio
• Consumo de cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos del estudio
• Cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participación en otro estudio de investigación dentro de los 7 días anteriores a la fecha de los procedimientos del estudio
• Consumidor regular actual (incluyendo drogas ilícitas o tiene un historial de abuso de drogas [incluyendo alcohol] dentro de aproximadamente 6 meses