En studie for å undersøke biomarkører etter enkeltdoser av antikoagulantia hos friske unge menn og friske eldre deltakere (MK-0000-216 AM1)

Inklusjonskriterier for deltakere som ikke har hemofili:

Panel A

- Mann eller kvinne mellom 65 og 85 år

Panel B

- Mann mellom 18 og 45 år

Begge paneler

• Vekt på ≥50 kg og ≤110 kg
• Ved god helse
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
• Ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder

Ekskluderingskriterier for ikke-hemofilideltagere:

• Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (inkludert magesårsykdom), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Anamnese med ondartet neoplastisk sykdom, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller andre maligne sykdommer som har blitt vellykket behandlet ≥10 år før studien
• Anamnese med en trombotisk eller blodplaterelatert lidelse, inkludert tidligere dyp venøs trombose eller lungeemboli
• Bruk av warfarin, kumadin, heparin, aspirin, dabigatran etexilat, rivaroksaban eller dipyridamol innen 2 uker
• Historie om dårlig sårheling
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av medisiner, inkludert aspirin og aspirinholdige produkter, alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-holdige produkter (inkludert smerte-, forkjølelses- og allergiprodukter, etc.) og inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før oppstart av behandlingsperiodene, gjennom hele studien frem til besøket etter studien
• Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) per dag
• Inntak av for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat, inkludert dabigatran etexilat og rivaroksaban
• Nåværende vanlig bruker (inkludert ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk [inkludert alkohol] innen ca. 6 måneder
• Anamnese (inkludert familiehistorie hvis arvelig) eller symptomer på klinisk relevant blødningsforstyrrelse
• Organisk lesjon med risiko for blødning (f.eks. aneurisme, kavernøst hemangiom, arterio-venøs misdannelse)
• Anamnese med hyppig neseblødning eller har tilbakevendende eller aktiv gingivitt eller hemoroider

Inkluderingskriterier for deltakere i hemofili:

• Mann med diagnosen hemofili B mellom 18 og 64 år
• Vekt på ≥110 lbs og ≤300 lbs
• Har ikke fått koagulasjonsfaktor de 7 dagene før blodprøvetaking
• Ingen aktiv blødningshendelse
• Ingen prosedyre eller operasjon de siste 8 ukene
• Bedømt til å være ved god helse basert på medisinsk historie
• Har ikke røykt mer enn 2 sigaretter per dag i minst ca. 1 uke før; har ikke røykt pipe eller sigar eller tygget tobakk på minst 3 dager før
• Kan avstå fra bruk av alle NSAIDs (f.eks. Advil, Aleve, aspirin), alle NSAID-holdige produkter (inkludert smerte-, forkjølelses- og allergiprodukter osv.), urtemedisiner eller legemidler i 7 dager før studiedatoen fremgangsmåte

Ekskluderingskriterier for deltakere i hemofili:

• Klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale (inkludert magesårsykdom), kardiovaskulære, hematologiske (unntatt faktor IX-mangel), immunologiske, nyre-, respiratoriske, nevrologiske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Anamnese med ondartet neoplastisk sykdom, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller andre maligne sykdommer som har blitt vellykket behandlet ≥10 år før studien
• Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) innen 24 timer før studieprosedyrene
• Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltakelse i en annen undersøkelse innen 7 dager før datoen for studieprosedyrene
• Nåværende vanlig bruker (inkludert ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk [inkludert alkohol] innen ca. 6 måneder