Badanie mające na celu zbadanie biomarkerów po podaniu pojedynczych dawek antykoagulantów zdrowym młodym mężczyznom i zdrowym starszym uczestnikom (MK-0000-216 AM1)

Kryteria włączenia dla uczestników bez hemofilii:

Panel A

- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 85 lat

Panel B

- Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat

Oba panele

• Waga ≥50 kg i ≤110 kg
• W dobrym zdrowiu
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
• Osoba niepaląca i/lub nie używająca nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla uczestników bez hemofilii:

• Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym choroby wrzodowej), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
• Historia choroby nowotworowej złośliwej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed badaniem
• Historia choroby zakrzepowej lub związanej z płytkami krwi, w tym wcześniejsza zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
• Stosowanie warfaryny, kumadyny, heparyny, aspiryny, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu lub dipirydamolu w ciągu 2 tygodni
• Historia złego gojenia się ran
• Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywanie stosowania jakichkolwiek leków, w tym aspiryny i produktów zawierających aspirynę, wszystkich produktów zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym produktów przeciwbólowych, przeziębieniowych i alergicznych itp.), w tym na receptę i leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem okresów leczenia, przez cały okres badania do wizyty po badaniu
• Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
• Spożywanie nadmiernych ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
• Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni
• Historia znaczących alergii wielokrotnych i / lub ciężkich (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność, w tym eteksylan dabigatranu i rywaroksaban
• Aktualny regularny użytkownik (w tym nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków [w tym alkoholu] w ciągu około 6 miesięcy
• Historia (w tym historia rodzinna, jeśli jest dziedziczna) lub objawy klinicznie istotnej skazy krwotocznej
• Zmiany organiczne zagrożone krwawieniem (np. tętniak, naczyniak jamisty, malformacja tętniczo-żylna)
• Historia częstych krwawień z nosa lub ma nawracające lub czynne zapalenie dziąseł lub hemoroidy

Kryteria włączenia dla uczestników z hemofilią:

• Mężczyzna z rozpoznaniem hemofilii B w wieku od 18 do 64 lat
• Waga ≥110 funtów i ≤300 funtów
• Nie otrzymał czynnika krzepnięcia w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi
• Brak aktywnego krwawienia
• Brak zabiegu lub operacji w ciągu ostatnich 8 tygodni
• Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie historii medycznej
• nie palił więcej niż 2 papierosy dziennie przez co najmniej około 1 tydzień wcześniej; nie paliło fajki ani cygara ani nie żuło tytoniu przez co najmniej 3 dni wcześniej
• Może powstrzymać się od stosowania wszystkich NLPZ (np. Advil, Aleve, aspiryna), wszystkich produktów zawierających NLPZ (w tym produktów przeciwbólowych, przeziębieniowych i alergicznych itp.), leków ziołowych lub leków przez 7 dni przed datą badania procedura

Kryteria wykluczenia dla uczestników z hemofilią:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (w tym choroba wrzodowa), sercowo-naczyniowe, hematologiczne (z wyjątkiem niedoboru czynnika IX), immunologiczne, nerkowe, oddechowe, neurologiczne lub moczowo-płciowe
• Historia choroby nowotworowej złośliwej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów złośliwych, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed badaniem
• Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) w ciągu 24 godzin przed procedurami badania
• Poważny zabieg chirurgiczny, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 7 dni przed terminem zabiegu
• Aktualny regularny użytkownik (w tym nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków [w tym alkoholu] w ciągu około 6 miesięcy