Tanulmány a véralvadásgátló egyszeri dózisai utáni biomarkerek vizsgálatára egészséges fiatal férfiak és egészséges idős résztvevők körében (MK-0000-216 AM1)

A nem hemofíliás résztvevők felvételi feltételei:

A panel

- 65 és 85 év közötti férfi vagy nő

B panel

- 18 és 45 év közötti férfi

Mindkét panel

• Súlya ≥50 kg és ≤110 kg
• Jó egészségben
• Nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG)
• Nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja

Kizárási kritériumok nem hemofíliás résztvevők számára:

• A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (beleértve a peptikus fekélybetegséget), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek anamnézisében
• Rosszindulatú daganatos betegség anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket a vizsgálat előtt legalább 10 évvel sikeresen kezeltek
• Trombózisos vagy vérlemezkékhez kapcsolódó rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a korábbi mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát
• warfarin, kumadin, heparin, aszpirin, dabigatrán-etexilát, rivaroxaban vagy dipiridamol alkalmazása 2 héten belül
• Gyenge sebgyógyulás története
• Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve az aszpirint és az aszpirin tartalmú termékeket, az összes nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) tartalmazó készítményt (beleértve a fájdalom-, megfázás- és allergiakészítményeket stb.), beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek vagy gyógynövények (például orbáncfű [Hypericum perforatum]), amelyek körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a kezelési időszakok megkezdése előtt kezdődnek, a vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálat utáni látogatásig
• Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, amely több mint 3 pohár alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőleg egyenértékű: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]) naponta
• Napi 6 adagnál nagyobb mennyiségű kávé, tea, kóla vagy egyéb koffeintartalmú ital fogyasztása (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg)
• Nagy műtét, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) véradása vagy elvesztése vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel 4 héten belül
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakció vagy jelentős intolerancia a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekre vagy élelmiszerekre, beleértve a dabigatrán-etexilátot és a rivaroxabant
• Jelenlegi rendszeres fogyasztó (beleértve a tiltott kábítószereket, vagy kábítószerrel [beleértve az alkoholt] visszaélt körülbelül 6 hónapon belül
• Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is, ha örökletes) vagy tünetei
• Vérzésveszélyes szervi elváltozás (pl. aneurizma, barlangi hemangioma, arterio-vénás malformáció)
• Az anamnézisben gyakori orrvérzés, vagy visszatérő vagy aktív ínygyulladás vagy aranyér

A hemofíliában résztvevők részvételi feltételei:

• 18 és 64 év közötti férfi hemofília B diagnózisával
• Súlya ≥110 font és ≤300 font
• Nem kapott véralvadási faktort a vérvételt megelőző 7 napon belül
• Nincs aktív vérzéses esemény
• Nem volt semmilyen eljárás vagy műtét az elmúlt 8 hétben
• A kórtörténet alapján jó egészségnek ítélték
• Nem szívott el 2 cigarettánál többet naponta legalább körülbelül 1 hétig; előtte legalább 3 napig nem pipázott, nem szivarozott vagy nem rágott dohányt
• Tartózkodhat az összes NSAID (pl. Advil, Aleve, aszpirin), minden NSAID-tartalmú termék (beleértve a fájdalom-, hideg- és allergiás készítményeket stb.), gyógynövény- vagy gyógyszerhasználattól a vizsgálat dátuma előtt 7 napig eljárást

Kizárási kritériumok hemofíliában résztvevők számára:

• Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri (beleértve a peptikus fekélybetegséget is), kardiovaszkuláris, hematológiai (kivéve a IX-es faktor hiányát), immunológiai, vese-, légzőszervi, neurológiai vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
• Rosszindulatú daganatos betegség anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket a vizsgálat előtt legalább 10 évvel sikeresen kezeltek
• Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, amely több mint 3 pohár alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőleg egyenértékű: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]) a vizsgálati eljárások előtt 24 órán belül
• Nagy műtét, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) véradása vagy elvesztése, vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati eljárások időpontját megelőző 7 napon belül
• Jelenlegi rendszeres fogyasztó (beleértve a tiltott kábítószereket, vagy kábítószerrel [beleértve az alkoholt] visszaélt körülbelül 6 hónapon belül