Een studie om biomarkers te onderzoeken na eenmalige doses anticoagulantia bij gezonde jonge mannelijke en gezonde oudere deelnemers (MK-0000-216 AM1)

Inclusiecriteria voor niet-hemofilie deelnemers:

Paneel A

- Man of vrouw tussen de 65 en 85 jaar

Paneel B

- Man tussen de 18 en 45 jaar

Beide panelen

• Gewicht van ≥50 kg en ≤110 kg
• In goede gezondheid
• Geen klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
• Niet-roker en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt

Uitsluitingscriteria voor niet-hemofilie deelnemers:

• Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (inclusief maagzweer), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van maligne neoplastische ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of andere maligniteiten die ≥10 jaar voorafgaand aan het onderzoek met succes zijn behandeld
• Geschiedenis van een trombotische of bloedplaatjesgerelateerde aandoening, inclusief eerdere diepe veneuze trombose of longembolie
• Gebruik van warfarine, coumadin, heparine, aspirine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban of dipyridamol binnen 2 weken
• Geschiedenis van slechte wondgenezing
• Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief aspirine en aspirinebevattende producten, alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-bevattende producten (inclusief pijn-, verkoudheids- en allergieproducten, enz.) en inclusief recept- en vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenpreparaten (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van de behandelingsperioden, gedurende het onderzoek tot aan het bezoek na het onderzoek
• Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ons]) per dag
• Consumptie van buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) of deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen of voedsel, waaronder dabigatran etexilaat en rivaroxaban
• Huidige regelmatige gebruiker (inclusief illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik [inclusief alcohol] binnen ongeveer 6 maanden
• Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis indien erfelijk) of symptomen van een klinisch relevante bloedingsstoornis
• Organische laesie met risico op bloeding (bijv. Aneurysma, caverneus hemangioom, arterioveneuze malformatie)
• Geschiedenis van frequente epistaxis of recidiverende of actieve gingivitis of aambeien

Inclusiecriteria voor deelnemers aan hemofilie:

• Man met de diagnose hemofilie B tussen de 18 en 64 jaar
• Gewicht van ≥110 lbs en ≤300 lbs
• Heeft geen stollingsfactor gekregen in de 7 dagen voorafgaand aan bloedafname
• Geen actieve bloeding
• Geen ingreep of operatie in de afgelopen 8 weken
• Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis
• heeft gedurende ten minste ongeveer 1 week ervoor niet meer dan 2 sigaretten per dag gerookt; tenminste 3 dagen daarvoor geen pijp of sigaar of pruimtabak heeft gerookt
• Kan afzien van het gebruik van alle NSAID's (bijv. Advil, Aleve, aspirine), alle NSAID-bevattende producten (inclusief pijn-, verkoudheid- en allergieproducten, enz.), kruidenmedicijnen of medicijnen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de studiedatum procedure

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan hemofilie:

• Klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (inclusief maagzweer), cardiovasculaire, hematologische (behalve factor IX-deficiëntie), immunologische, renale, respiratoire, neurologische of urogenitale afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van maligne neoplastische ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of andere maligniteiten die ≥10 jaar voorafgaand aan het onderzoek met succes zijn behandeld
• Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ounce]) binnen 24 uur voorafgaand aan de studieprocedures
• Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de datum van de onderzoeksprocedures
• Huidige regelmatige gebruiker (inclusief illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik [inclusief alcohol] binnen ongeveer 6 maanden