Um estudo para investigar biomarcadores após doses únicas de anticoagulantes em jovens saudáveis ​​do sexo masculino e idosos saudáveis ​​(MK-0000-216 AM1)

Critérios de inclusão para participantes não hemofílicos:

Painel A

- Homem ou mulher entre 65 e 85 anos

Painel B

- Homens entre 18 e 45 anos

Ambos os Painéis

• Peso ≥50 kg e ≤110 kg
• Em boa saúde
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
• Não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses

Critérios de exclusão para participantes não hemofílicos:

• Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
• História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (incluindo úlcera péptica), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
• História de doença neoplásica maligna, com exceção de carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes do estudo
• História de um distúrbio trombótico ou relacionado a plaquetas, incluindo trombose venosa profunda prévia ou embolia pulmonar
• Uso de varfarina, coumadina, heparina, aspirina, etexilato de dabigatrana, rivaroxabana ou dipiridamol em até 2 semanas
• História de má cicatrização de feridas
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo aspirina e produtos contendo aspirina, todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) contendo (incluindo produtos para dor, resfriado e alergia, etc.) e incluindo prescrição e medicamentos sem receita médica ou remédios fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes do início dos períodos de tratamento, ao longo do estudo até a visita pós-estudo
• Consumo de quantidades excessivas de álcool, definido como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça]) por dia
• Consumo de quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
• Cirurgia de grande porte, doação ou perda de 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participação em outro estudo investigativo em 4 semanas
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos, incluindo etexilato de dabigatrana e rivaroxabana
• Usuário regular atual (incluindo drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas [incluindo álcool] dentro de aproximadamente 6 meses
• História (incluindo história familiar se hereditária) ou sintomas de distúrbio hemorrágico clinicamente relevante
• Lesão orgânica com risco de sangramento (por exemplo, aneurisma, hemangioma cavernoso, malformação arteriovenosa)
• História de epistaxe frequente ou tem gengivite recorrente ou ativa ou hemorróidas

Critérios de inclusão para participantes hemofílicos:

• Homem com diagnóstico de hemofilia B entre 18 e 64 anos
• Peso de ≥110 libras e ≤300 libras
• Não recebeu fator de coagulação nos 7 dias anteriores à coleta de sangue
• Nenhum evento de sangramento ativo
• Nenhum procedimento ou cirurgia nas últimas 8 semanas
• Julgado estar em boas condições de saúde com base no histórico médico
• Não fumou mais de 2 cigarros por dia por pelo menos aproximadamente 1 semana antes; não fumou cachimbo ou charuto ou tabaco de mascar por pelo menos 3 dias antes
• Pode abster-se do uso de todos os AINEs (por exemplo, Advil, Aleve, aspirina), todos os produtos contendo AINEs (incluindo produtos para dor, resfriado e alergia, etc.), remédios à base de ervas ou drogas por 7 dias antes da data do estudo procedimento

Critérios de exclusão para participantes hemofílicos:

• Anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (incluindo úlcera péptica), cardiovasculares, hematológicas (exceto deficiência do fator IX), imunológicas, renais, respiratórias, neurológicas ou geniturinárias clinicamente significativas
• História de doença neoplásica maligna, com exceção de carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes do estudo
• Consumo de quantidades excessivas de álcool, definido como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça]) dentro de 24 horas antes dos procedimentos do estudo
• Cirurgia de grande porte, doação ou perda de 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participação em outro estudo investigativo até 7 dias antes da data dos procedimentos do estudo
• Usuário regular atual (incluindo drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas [incluindo álcool] dentro de aproximadamente 6 meses