Исследование по изучению биомаркеров после однократного приема антикоагулянтов у здоровых молодых мужчин и здоровых пожилых участников (MK-0000-216 AM1)

Критерии включения для участников без гемофилии:

Панель А

- Мужчина или женщина от 65 до 85 лет

Панель Б

- Мужчина от 18 до 45 лет

Обе панели

• Вес ≥50 кг и ≤110 кг
• В добром здравии
• Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Некурящий и/или не употреблявший никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев

Критерии исключения для участников без гемофилии:

• История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
• История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных (включая язвенную болезнь), сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
• Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или других злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены за ≥10 лет до исследования.
• История тромботического или связанного с тромбоцитами расстройства, включая предшествующий тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
• Использование варфарина, кумадина, гепарина, аспирина, дабигатрана этексилата, ривароксабана или дипиридамола в течение 2 недель
• История плохого заживления ран
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая аспирин и продукты, содержащие аспирин, все продукты, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая обезболивающие, средства от простуды и аллергии и т. д.), включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства (такие как зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]), начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до начала периодов лечения, на протяжении всего исследования до визита после исследования
• Потребление чрезмерного количества алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/л унция]) в день
• Потребление чрезмерного количества, определяемого как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
• Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря 1 единицы крови (приблизительно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель
• Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс), или анафилактической реакции, или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов, включая дабигатрана этексилат и ривароксабан
• Текущий постоянный потребитель (включая запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками [включая алкоголь] в течение примерно 6 месяцев
• Анамнез (включая семейный анамнез, если он наследственный) или симптомы клинически значимого нарушения свертываемости крови
• Органическое поражение с риском кровотечения (например, аневризма, кавернозная гемангиома, артериовенозная мальформация)
• История частых носовых кровотечений или рецидивирующий или активный гингивит или геморрой

Критерии включения для участников с гемофилией:

• Мужчина с диагнозом гемофилия В в возрасте от 18 до 64 лет.
• Вес ≥110 фунтов и ≤300 фунтов
• Не получал фактор свертывания в течение 7 дней до забора крови
• Нет активного кровотечения
• Никаких процедур или операций в течение последних 8 недель
• Судя по истории болезни, у него хорошее здоровье.
• Не выкуривал более 2 сигарет в день в течение как минимум примерно 1 недели до этого; не курил трубку, сигару или жевал табак как минимум за 3 дня до
• Можно воздержаться от использования всех НПВП (например, Advil, Aleve, аспирин), всех продуктов, содержащих НПВП (включая обезболивающие, средства от простуды и аллергии и т. д.), лекарственных трав или лекарств в течение 7 дней до даты исследования. процедура

Критерии исключения для участников с гемофилией:

• Клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (включая язвенную болезнь), сердечно-сосудистые, гематологические (за исключением дефицита фактора IX), иммунологические, почечные, респираторные, неврологические или мочеполовые нарушения или заболевания
• Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или других злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены за ≥10 лет до исследования.
• Потребление чрезмерного количества алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/л унция]) в течение 24 часов до процедур исследования
• Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря 1 единицы крови (примерно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 7 дней до даты проведения процедур исследования
• Текущий постоянный потребитель (включая запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками [включая алкоголь] в течение примерно 6 месяцев