- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387516
Motivaatio ja taidot pidätettyjen teini -ikäisten tupakoitsijoille
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä tutkijoita ymmärtämään tehokkaita tupakointitoimenpiteitä aliarvioitujen murrosikäisten, joilla on suuri tupakoinnin riski aikuisuuteen.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään 2 x 2 -ryhmien suunnittelua motivoivaan haastatteluun (MI) verrattuna rentoutumisterapiaan (RT) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) verrattuna omatoimiseen ohjelmointiin (SHP). Hoitoja tarjotaan lyhyen pidätyksen aikana ja nuoria seurataan vapautumisen jälkeen. Tutkijat pyrkivät nostamaan lopetusastetta vapautumisen jälkeen, ja tutkijat tutkivat motivaation, vihan ja itsetehokkuuden moderoivia ja välittäviä vaikutuksia. Tutkijat tutkivat päävaikutuksia hoidossa sekä siitä, onko MI/CBT: n yhdistelmä tehokkaampaa kuin muut hoidot lopettamisasteen parantamisessa.
Usein tupakoinnin lopettamisen hoito ei ole käytettävissä nuorten oikeusjärjestelmän nuorille, ja kun hoitoa on saatavana, se voidaan tarjota testaamattomilla hoitomuotoilla. Tämä tutkimus laajentaa aiempaa tutkimusta arvioimalla tiukasti tupakoinnin lopettamisinterventioita erityisesti teini -ikäisille, joilla on suurin riski jatkuvaan tupakointiin aikuisuudessa. Tutkijat tutkivat prosesseja, jotka edistävät hoidon tehokkuutta. Nuorten pidätettyjen tehokkaiden tupakointitoimenpiteiden kehittämisellä on mahdollisuus vähentää merkittävää kansanterveysongelmaa tässä ansaitsemattomassa ja korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspyrkimykset vaikuttaa nuorten tupakoinnin lopettamiseen ei ole keskitytty pidätettyihin teini -ikäisiin. Tämä on sopiva aika parantaa kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen ja sitä seuraaviin lopettamiseen. Lisäksi nuorten tupakoinnin lopettamisen mekanismeista ei yleensä tiedetä vain vähän. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä ymmärrystämme aliarvioitujen nuorten tehokkaista tupakointitoimenpiteistä, joilla on suuri tupakoinnin riski aikuisuuteen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) käyttää 2 x 2: n ryhmien tekijäsuunnittelun välillä motivoivia haastattelujen (MI) verrattuna rentoutumishoidon (RT) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) verrattuna itsepohjaisen ohjelmoinnin (SHP) verrattuna. Hoitoja tarjotaan lyhyen pidätyksen aikana ja nuoria seurataan vapautumisen jälkeen. Tutkijat pyrkivät nostamaan lopetusastetta vapautumisen jälkeen, ja tutkijat tutkivat motivaation, vihan ja itsetehokkuuden moderoivia ja välittäviä vaikutuksia. Tutkijat tutkivat päävaikutuksia hoidossa sekä siitä, onko MI/CBT: n yhdistelmä tehokkaampaa kuin muut hoidot lopettamisasteen parantamisessa.
Rhode Islandin koulutuskoulussa pidätettyjen 13-19-vuotiaiden metodologiat-ikäiset (Rits; etninen erittely: 32% valkoihoinen, 35% afrikkalainen amerikkalainen, 22% latino, 5% aasialainen amerikkalainen ja 6% muista rodullisista taustoista), ja noin 10% sen asukkaista on naisia. Teini-ikäiset ovat kelvollisia, jos: 1) Ne polttavat keskimäärin yhden savukkeen tai sikarilloa päivässä 2) niiden arvioitu pituus on 4-7 viikkoa pidätettynä.
Rhode Island Training School (RITS) -valtuutettu henkilöstö, joka selittää tutkimuksen. Nuoriin otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti laitoksessa, ja jos se on kiinnostunut tutkimuksesta, projektihenkilöstö kuvaa tarkoituksia, menettelytapoja ja vastauksia kaikkiin nuorilla voi olla. On myös korostettu, että osallistumatta jättäminen ei aiheuta mitään vaikutuksia heidän pidätyksensä suhteen laitokseen.
Tutkimukseen osallistumiseksi tukikelpoisten teini -ikäisten on luettava (tai luettava) ja allekirjoitettava tietoinen suostumus/suostumuslomake. Teini -ikäiset, jotka eivät täytä seulontakriteerejä tai jotka vähentävät osallistumista tutkimukseen, kiitetään heidän ajastaan. Teini -ikäisiä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit, mutta vähenevä osallistumista pyydetään täyttämään lyhyt, nimettömä kyselylomake, joka sisältää väestötietoja ja aiempia vankeja koskevia kohteita. Jos he suostuvat tekemään niin, heitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus/suostumuslomake. Tämän lyhyen kyselylomakkeen tarkoituksena on antaa meille mahdollisuuden selvittää, ovatko osallistumisen teini -ikäisten otos huomattavasti erilaisia kuin kieltäytyneet.
Saatuaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen, nuoret suorittavat lähtötilanteen arvioinnin, jonka valmistuminen kestää noin 105 minuuttia. Kaikki tiedot kerätään koulutetun tutkimuksen avustajan (RA) haastattelussa, mukaan lukien suuntautuminen projektiin. Nämä arviot ovat identtisiä kaikissa olosuhteissa ja ne tapahtuvat 24 tunnin sisällä. suostumus/suostumus ritsiin.
Yhteystiedot mukaan lukien; Osoitteet, numerot, lempinimet, työnantajatiedot ja koulutiedot, ajokorttinumerot, tapaustyöntekijät (CW), koeaikavirkamiehet (PO) ja kaksi perhettä tai ystävää, jotka pystyvät paikantamaan ne, kirjataan. Laitostiedot sisältävät nimen, osoitteen ja puhelinnumeron, suhteet teini -ikäisiin. Kun sijoittajalle annetaan lupa antaa projektihenkilöstölle tietoja hänen paikantamiseksi. Tässä kirjeessä ei ole tietoa projektin luonteesta. Lakantekijöitä otetaan yhteyttä vain, jos kaikki muut yritykset päästä teini -ikäiseen ovat epäonnistuneet.
Nuoret sitten urna satunnaistetaan saamaan jommankumman motivaatiohaastattelun (MI) tai rentoutumishoidon (RT) istuntoa. Käytetään optimoimaan mahdollisuuksiamme luoda syy -suhde hoito -olosuhteiden ja hoidon erilaisten hoidon lopputuloksen satunnaistamisen välillä. Tarkoituksemme ikää (<16 vs.> 16) tupakoinnin perheen historia (ei mitään vs. ensimmäisen asteen biologisia sukulaisia), ja lapsuuden alkamiskäyttäytymishäiriö, jolla on aggressiivisia oireita (kyllä vs. ei) vaikuttavat urnan satunnaistamismenettelyyn, mikä tekee todennäköisemmäksi, että ryhmät tasapainottavat näissä muuttujissa.
MI-istunto on 60–90 minuuttia pitkä, keskittyen raportin luomiseen ja motivaation rakentamiseen. Neuvonantaja tutkii teini-ikäisten syitä hoitoon, aikaisempaan hoitokokemukseen, aiempiin yrityksiin muuttaa käyttöä, mahdollisia hoidon tavoitteita, päihteiden vaikutusten odotettavissa olevia käsityksiä ja itsetehokkuuden käsityksiä. Henkilökohtaisessa palautekaportissa hahmotellaan arviointitulokset, korostaa kaikki teini -ikäisten ilmaisemien savukkeiden käyttöön liittyvät ongelmat tai huolenaiheet ja vertaa tupakankäyttötasoja kansallisten normien kanssa samanikäisten ja sukupuolten vertaisten kanssa.
RT-tila on suunniteltu vertailukelpoiseksi ajoissa MI: hen, joten tämän tilan osallistujat kohtaavat erikseen terapeutin kanssa 60–90 minuuttia yhdellä kertaa. Nämä istunnot keskittyvät lihasten rentoutumisen ja meditaation ohjeisiin, ja nuorille annetaan palautetta ja moniste rentoutumistekniikoiden käytöstä. Tätä rentoutumiskoulutusprotokollaa on käytetty hoitoolosuhteena useissa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymissä interventiotutkimuksissa.
Yhden yksilöllisen hoidon saatuaan nuoret satunnaistetaan sitten kahteen eri ryhmätoimenpiteeseen.
Kognitiiviset käyttäytymishoidon (CBT) istunnot keskittyvät monien taitojen kouluttamiseen, mukaan lukien ongelmanratkaisu, selviytyminen, tupakan kieltäytyminen, viestintä, asianmukaisten tukiverkkojen tunnistaminen ja henkilökohtaisen hätäsuunnitelman kehittäminen vapautumisen jälkeen. Jokainen näistä kahdesta ryhmäistunnosta pituus on 60-75 minuuttia.
Itseputken ohjelmointi (SHP) hyödyntää nimettömän nikotiinin (NICA) lähestymistapaa ryhmähoitoon. Siksi NICA: n 12-vaiheisesta filosofiasta, työkaluista ja perinteistä ja siitä, mitä saadaan luopumalla nikotiinista, keskustellaan yhdessä tupakoinnin vinkkien kanssa. Jokainen näistä kahdesta ryhmäistunnosta on 60-75 minuuttia.
Kolmekymmentä minuuttia yksilöiden jälkeinen arviointi (FFU1) tapahtuu yksittäisen MI- tai RT-istunnon jälkeen. 45 minuutin ryhmän jälkeinen arviointi (FFU2) tapahtuu nuorten viimeisen ryhmäistunnon lopussa. Nämä arvioinnit suorittavat tutkimusassistentti (RA) sokeat hoidon määrittämiseen. Nämä arvioinnit Hanki kokeellisten hoitovaikutusten säilyttäminen
RA ajoittaa julkaisun jälkeisen kolmen kuukauden seurannan arvioinnin ennen nuorten julkaisua Ritsistä. Arviointi vaihtelee riippuen siitä, milloin teini vapautetaan, mutta arviointi tapahtuu 3 kuukautta kunkin teini -ikäisen julkaisupäivän jälkeen. Jäljellä oleva seuranta on kuuden kuukauden kuluttua julkaisusta, ja sen aikataulut edellisen istunnon suorittamassa RA: ssa. Jokainen seurantaarviointi on noin 60–90 minuuttia pitkä ja sitä suoritetaan henkilökohtaisesti Rhode Islandin yliopistossa, koulutetulla RA: lla. Arvioinnit koostuvat kysymyksistä, jotka koskevat vapautumisen jälkeistä käyttäytymistä, kuten aiempia maksuja, tupakointia ja itsetehokkuutta, ja hyödynnetään samoja lähtötilanteen arvioinnissa käytettyjä toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19-vuotias,
- tupakoi keskimäärin 1 savuke tai sikarillo päivässä
- laitoksessa vähintään 4 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoimaton,
- Ei laitoksessa tarpeeksi kauan (ts. 4 päivää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva interventio
Motivoiva haastattelu (MI) on 60-90 minuutin yksilöllinen istunto. Painopiste on suhteiden luomisessa ja motivaation rakentamisessa.
Neuvonantaja tutkii nuorten syitä hoitoon, aikaisempaan hoitokokemukseen, aiempiin yrityksiin muuttaa käyttöä, mahdollisia hoitoja koskevia tavoitteita, päihteiden vaikutusten odotettavissa olevia käsityksiä ja itsetehokkuuden käsityksiä.
Henkilökohtaisessa palautekaportissa hahmotellaan arviointitulokset, korostaa kaikki teini -ikäisten ilmaisemien savukkeiden käyttöön liittyvät ongelmat tai huolenaiheet ja vertaa tupakankäyttötasoja kansallisten normien kanssa samanikäisten ja sukupuolten vertaisten kanssa.
|
MI-istunto on 60–90 minuuttia pitkä. Keskitytään suhteiden luomiseen ja motivaation rakentamiseen.
Neuvonantaja tutkii teini-ikäisten syitä hoitoon, aikaisempaan hoitokokemukseen, aiempiin yrityksiin muuttaa käyttöä, mahdollisia hoidon tavoitteita, päihteiden vaikutusten odotuksia ja käsityksiä itsetehokkuudesta. Henkilökohtainen palautekaportti hahmotellaan arviointitulokset, korostaa kaikki teini-ikäisten ilmaisemat savukkeiden käytön ongelmat tai huolenaiheet ja vertaa tupakankäyttötasoja kansallisnormien ja sukupuolen Peersin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rentoutumisinterventio
Rentoutumishoidon interventio on 60-90 minuutin yksittäinen istunto.
Istunto kattaa useita tekniikoita, mukaan lukien progressiivinen lihaksen rentoutuminen ja visualisoinnin kuvitus, ja kokonaisuutena on todella meditaatioprotokolla.
|
Relaksaatioterapiainterventio kattaa useita tekniikoita, mukaan lukien progressiivinen lihasrelaksaatio ja visualisointi-kuvitus sekä meditaatio stressin vähentämiseksi; joka voi johtaa aineiden käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymishoidon (CBT) interventio annetaan kahden 90 minuutin ryhmäistunnon aikana.
Painopiste on ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisessä suhteessa.
Sitä käytetään tiettyjen alijäämien, kuten ongelmanratkaisutaitojen parantamiseen ja sosiaalisten tukien kehittämiseen sekä käyttäytymiseen, kuten päihteiden väärinkäyttöön ja tupakointiin.
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio keskittyy ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen väliseen suhteeseen.
Se käsittelee erityisiä vajauksia, kuten ongelmanratkaisutaitojen parantaminen ja sosiaalisten tukien kehittäminen sekä käyttäytyminen, kuten päihteiden väärinkäyttö ja tupakointi.
|
|
Active Comparator: Omaapuohjelma
Itsetusainterventiota annetaan kahden 90 minuutin ryhmäistunnon aikana.
Interventiomoduulit perustuvat nimettömän nikotiinin periaatteisiin (NICA), jotta tarjotaan niille, jotka käyttävät nikotiinia, mutta haluavat nikotiinitonta elämää, ihmisten kanssa, joka on myös kokenut nikotiiniriippuvuuden ja pyrkii olemaan nikotiinitonta.
Tähän interventioon sisällytetyt elementit sisältävät 12 vaihetta ja NICA: n "työkalut" (ts. Kokoukset, puhelinluettelot, kirjallisuus, sponsorointi ja palvelu) nikotiinin pidättäytymisen helpottamiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Itseputken ohjelmointitoimenpiteessä yhdistyvät nimettömän nikotiinin elementit (NICA) tarjoamaan jollekin, joka käyttää nikotiinia, mutta haluaa nikotiinitonta elämää ihmisyhteisön kanssa, joka on myös kokenut nikotiiniriippuvuuden ja pyrkii olemaan nikotiinitonta.
Se sisältää 12 vaihetta ja NICA: n "työkalut" (ts. Kokoukset, puhelinluettelot, kirjallisuus, sponsorointi ja palvelu) nikotiinin pidättäytymisen helpottamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden käyttö, keskimääräinen savukkeiden # tupakointipäivää kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
60 päivän TLFB: tä käyttämällä keräsimme keskimääräisen savukkeiden lukumäärän tupakointipäivää kohti 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
American Thoracic Society -kysely (ATSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Tämä validoitu 8 kohdemitta arvioi useiden hengitysoireiden kokenut taajuuden käyttämällä 5 pisteen Likert -asteikkoa 1: stä, ei koskaan 5: een, joka päivä.
Vähimmäispiste on 8, mikä osoittaa hengitysoireiden kokemusta ja maksimipistemäärä on 40, mikä osoittaa hengitysoireiden kokeneiden korkean taajuuden.
|
6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Tupakointipäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Käyttämällä aikaviivaista seuranta-arvoa, laskimme tupakointipäivien prosentilla 60 päivän ajan 6 kuukauden seurannassa.
Tämä on tupakointipäivien prosenttiosuus, jolla osallistujalla oli mahdollisia tupakointipäiviä (päivät, joihin osallistuja ei ollut valvotussa ympäristössä, jossa heillä ei ollut pääsyä savukkeisiin).
|
6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka varmennettiin pidättäytyvistä tupakoinnista CO -tasoja ja kotiniinia syljen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Smokelyzeria ja syljenäytettä käytetään saamaan tietoa CO -tasoista ja kotiniinista sylkeä biokemiallisina markkereina tutkimuksellemme.
Nämä tasot määrittävät, onko osallistujan varmennettu olevan pidättyvää tupakoinnista ennen keräämistä.
|
6 kuukautta julkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA020731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Motivoiva interventio
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia