- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387516
Motivation og færdigheder for tilbageholdte teenager rygere
Det langsigtede mål med denne forskning er at øge efterforskningsforståelsen af effektive rygeinterventioner for underudviklede unge med høj risiko for fortsat rygning i voksen alder.
Dette randomiserede kliniske forsøg bruger en 2 x 2 mellem grupper design til at undersøge motiverende interviewing (MI) versus afslapningsterapi (RT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus selvhjælpsprogrammering (SHP). Behandlinger leveres under kort ophold i tilbageholdelse, og unge følges efter frigivelse. Efterforskerne forsøger at øge opslutningsraterne efter frigivelse, og efterforskerne vil undersøge de modererende og formidlende virkninger af motivation, vrede og selveffektivitet. Efterforskerne vil undersøge hovedeffekter til behandling, samt om kombinationen af MI/CBT er mere effektiv end andre behandlinger i forbedring af afsluttende satser.
Ofte er behandling af rygestop ikke tilgængelig for unge i det unge retssystem, og når behandlingen er tilgængelig, kan det leveres ved hjælp af uprøvede terapier. Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved nøje evaluering af rygeopgaver, der er specifikt for teenagere med den højeste risiko for fortsat rygning i voksen alder. Efterforskerne vil undersøge processer, der bidrager til effektiviteten af behandlingerne. Udviklingen af effektive rygeinterventioner for unge fængslede har potentialet til at reducere et betydeligt folkesundhedsmæssigt bekymring i denne ufortjente og højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskningsindsats for at påvirke teenagers rygestop har ikke fokuseret på tilbageholdte teenagere. Dette er et passende tidspunkt at øge interessen for at ryge ophør og efterfølgende afsluttende satser. Derudover vides der lidt om mekanismer til rygestop hos unge generelt. Det langsigtede mål med denne forskning er at øge vores forståelse af effektive rygeinterventioner for underudviklede unge med stor risiko for fortsat rygning i voksen alder.
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) bruger en 2 x 2 mellem Groups Factorial Design til at undersøge Motivational Interviewing (MI) versus afslapningsterapi (RT) og Cognitive Behavior Therapy (CBT) versus Self-Help Programmering (SHP). Behandlinger leveres under kort ophold i tilbageholdelse, og unge følges efter frigivelse. Efterforskerne forsøger at øge opslutningsraterne efter frigivelse, og efterforskerne vil undersøge de modererende og formidlende virkninger af motivation, vrede og selveffektivitet. Efterforskerne vil undersøge hovedeffekter til behandling, samt om kombinationen af MI/CBT er mere effektiv end andre behandlinger i forbedring af afsluttende satser.
Metodologi-ungdommer i alderen 13-19 år, der er tilbageholdt på Rhode Island Training School (Rits; etnisk sammenbrud: 32% kaukasisk, 35% afroamerikaner, 22% Latino, 5% asiatisk amerikaner og 6% af andre racemæssige baggrunde), og ca. 10% af dets beboere er kvinder. Ungdom er berettigede, hvis: 1) de ryger i gennemsnit 1 cigaret eller cigarillo pr. Dag 2) De har en estimeret længde på 4-7 ugers ophold i tilbageholdelse.
Alle teenagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil oprindeligt blive introduceret til undersøgelsen af Rhode Island Training School (RITS) autoriseret personale, der kort vil forklare undersøgelsen. Ungdom vil blive kontaktet personligt på anlægget, og hvis det er interesseret i undersøgelsen, beskriver projektpersonalet de formål, procedurer og svarer på alle spørgsmål, som ungdommen måtte have. Det fremhæves også, at at ikke deltage ikke vil resultere i nogen konsekvenser med hensyn til deres tilbageholdelse til anlægget.
For at deltage i undersøgelsen skal de berettigede teenagere læse (eller have læst) og underskrive en informeret samtykke/samtykkeformular. Teenagere, der ikke opfylder screeningskriterier, eller som afviser deltagelse i undersøgelsen, vil blive takket for deres tid. Teenagere, der opfylder inkluderingskriterierne, men tilbagegang deltagelse vil blive bedt om at udfylde et kort, anonymt spørgeskema, der indeholder demografiske oplysninger og genstande vedrørende tidligere fængslinger. Hvis de er enige om at gøre det, bliver de bedt om at læse og underskrive en informeret samtykke/samtykkeformular. Formålet med dette korte spørgeskema er at give os mulighed for at afgøre, om prøven af teenagere, der blev enige om at deltage, er væsentligt forskellig fra dem, der faldt.
Efter at have fået informeret samtykke/samtykke, gennemfører ungdom den baselinevurdering, der tager cirka 105 minutter at gennemføre. Al information indsamles under et interview med en uddannet forskningsassistent (RA), herunder en orientering til projektet. Disse vurderinger er identiske for alle forhold og vil forekomme inden for 24 timer. af samtykke/samtykke på Rits.
Kontaktoplysninger inklusive; adresser, tal, kaldenavne, arbejdsgiverinfo., og skoleinfo, kørekortnumre, sagsbehandler (CW), prøvelsesofficerer (PO) og to familie eller venner, der ville være i stand til at lokalisere dem, vil blive registreret. Lokatoroplysninger vil omfatte navn, adresse, og telefonnummeret, forholdet til teen. at de har givet tilladelse til, at Locator kan give projektpersonalet information til at lokalisere ham/hende. Dette brev giver ingen oplysninger om projektets art. Lokatorer vil kun blive kontaktet, hvis alle andre forsøg på at nå teenageren er mislykkedes.
Ungdom randomiseres derefter til at modtage enten en individuel session med motiverende interviews (MI) eller afslapningsterapi (RT). For at optimere vores chancer for at etablere en årsagssammenhæng mellem behandlingsbetingelserne og der anvendes randomisering af behandlingsresultatet. Til vores formålsalder (<16 vs.> 16) vil familiehistorie med rygning (ingen vs. første grads biologiske slægtninge) og adfærdsforstyrrelse af barndomsudstyr med aggressive symptomer (ja vs. NO) indgå i urne -randomiseringsproceduren, hvilket gør det mere sandsynligt, at grupper vil afbalancere på disse variabler.
MI-sessionen er 60-90 minutter i længden med fokus på at etablere rapport og opbygge motivation. Rådgiveren udforsker teenagers grunde til at komme ind i behandling, forudgående behandlingserfaring, tidligere forsøg på at ændre brug, mulige mål for behandling, forventet stofeffekt og opfattelse af selveffektivitet. En personlig feedback -rapport skitserer vurderingsresultaterne, fremhæver eventuelle problemer eller bekymringer relateret til cigaretbrug udtrykt af teenager og sammenligner tobaksbrugsniveauer med nationale normer for samme alder og køns -kammerater.
RT-betingelsen er designet til at være sammenlignelig i tide til MI, og deltagere i denne tilstand mødes således individuelt med en terapeut i 60-90 minutter ved en lejlighed. Disse sessioner vil fokusere på undervisning i muskelafslapning og meditation, og ungdom får feedback og uddelinger ved brug af afslapningsteknikker. Denne afslapningsuddannelsesprotokol er blevet brugt som en behandlingsbetingelse i en række institutionelle gennemgangsbestyrelse (IRB) godkendte interventionsundersøgelser.
Efter at have modtaget en individualiseret behandling, randomiseres unge derefter til en af to forskellige gruppeinterventioner.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) -sessioner vil fokusere på at uddanne en række forskellige færdigheder, herunder problemløsning, mestring, afvisning af tobak, kommunikation, identifikation af passende supportnetværk og udvikling af en personlig nødplan for efter frigivelse. Hver af disse to gruppesessioner på 60-75 minutter i længden.
Selvhjælpsprogrammering (SHP) anvender en nikotin anonym (NICA) tilgang til gruppebehandling. Derfor diskuteres 12-trins filosofi, værktøjer og traditioner i NICA, og hvad der opnås ved at opgive nikotin, sammen med tip til ikke at ryge. Hver af disse to gruppesessioner er 60-75 minutter i længden.
En tredive minutters post-individuel vurdering (FFU1) forekommer efter den individuelle MI- eller RT-session. En 45 minutters vurdering efter gruppe (FFU2) forekommer i slutningen af ungdommens sidste gruppesession. Disse vurderinger foretages af en forskningsassistent (RA) blind for behandlingsopgaven. Disse vurderinger Tap tilbageholdelse af eksperimentelle behandlingseffekt. Inkentiver inkluderer snacks og individuel opmærksomhed.
A RA vil planlægge en tre måneders opfølgningsvurdering efter ungdommens frigivelse fra Rits. Evalueringen vil variere afhængigt af hvornår teenageren frigives, men vurderingen finder sted 3 måneder efter udgivelsesdatoen for hver teenager. Den resterende opfølgning er seks måneder efter frigivelse og er planlagt af RA, der gennemfører den forrige session. Hver opfølgningsvurderinger er cirka 60-90 minutter i længden og vil blive gennemført personligt på et privat kontor på University of Rhode Island af en trænet RA. Evalueringer består af spørgsmål vedrørende adfærd efter frigivelse, såsom tidligere afgifter, rygning og selveffektivitet, og vil anvende de samme mål, der blev anvendt i basisvurderingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13-19 år gammel,
- ryger gennemsnit på 1 cigaret eller cigarillo om dagen
- i facilitet i mindst 4 dage.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ryger,
- Ikke i anlægget længe nok (dvs. 4 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende indgriben
Motiverende interviews (MI) vil være en individuel session på 60-90 minutter. Fokus er på at etablere rapport og opbygge motivation.
Rådgiveren udforsker ungdommens grunde til at komme ind i behandling, forudgående behandlingserfaring, tidligere forsøg på at ændre brug, mulige mål for behandling, forventet stofeffekt og opfattelse af selveffektivitet.
En personlig feedback -rapport skitserer vurderingsresultaterne, fremhæver eventuelle problemer eller bekymringer relateret til cigaretbrug udtrykt af teenager og sammenligner tobaksbrugsniveauer med nationale normer for samme alder og køns -kammerater.
|
MI-sessionen vil være 60-90 minutter i længden. Fokus er på at etablere rapport og opbygge motivation.
Rådgiveren udforsker teenagers grunde til at komme ind i behandling, forudgående behandlingserfaring, tidligere forsøg på at ændre brug, mulige mål for behandling, undervisning af stofeffekten og opfattelsen af selveffektivitet. En personlig feedback-rapport skitserer vurderingsresultater, fremhæver eventuelle problemer eller bekymringer relateret til cigaretbrug udtrykt af teenager og sammenligner tobacco-brugsniveauer med nationale normer for de samme alder og kønsudstyr.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Afslapningsintervention
Afslapningsterapiinterventionen er en individuel session på 60-90 minutter.
Sessionen omfatter adskillige teknikker, herunder progressiv muskelafslapning og visualiserings-forestilling, og som helhed er virkelig en meditationsprotokol.
|
Afslapningsterapiinterventionen omfatter adskillige teknikker, herunder progressiv muskelafslapning og visualiseringsbilledinering og meditation for at reducere stress; hvilket kan føre til stofbrug.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) -intervention administreres under to 90 minutters gruppesessioner.
Fokus er på sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd.
Det bruges til at tackle specifikke underskud, såsom forbedring af problemer med problemløsning og udvikling af sociale understøttelser og adfærd såsom stofmisbrug og rygning.
|
Den kognitive adfærdsterapi (CBT) intervention fokuserer på sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd.
Den adresserer specifikke underskud, såsom forbedring af problemløsningsevner og udvikling af sociale understøttelser, og adfærd såsom stofmisbrug og rygning.
|
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsprogrammering
Selvhjælpsintervention administreres under to 90 minutters gruppesessioner.
Interventionsmodulerne er baseret på principperne for nikotinanonym (NICA) for at give dem, der bruger nikotin, men ønsker et nikotinfrit liv, med et samfund af mennesker, der også har oplevet nikotinafhængighed og stræber efter at være nikotinfrit.
Elementer, der er inkorporeret i denne intervention, inkluderer de 12 trin og NICA "værktøjer" (dvs. møder, telefonliste, litteratur, sponsorering og service) for at lette og opretholde afholdenhed fra nikotin.
|
Selvhjælpsprogrammeringsinterventionen kombinerer elementer af nikotinanonym (NICA) for at give nogen, der bruger nikotin, men ønsker et nikotinfrit liv, med et samfund af mennesker, der også har oplevet nikotinafhængighed og stræber efter at være nikotinfrit.
Det indeholder de 12 trin og NICA "værktøjer" (dvs. møder, telefonliste, litteratur, sponsorering og service) for at lette og opretholde afholdenhed fra nikotin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretbrug, gennemsnitlig # cigaretter pr. Rygningsdag.
Tidsramme: 6 måneder efter frigivelse
|
Ved hjælp af en 60-dages TLFB indsamlede vi det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget pr. Rygningsdag ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder efter frigivelse
|
|
American Thoracic Society Spørgeskema (ATSQ)
Tidsramme: 6 måneder efter frigivelse
|
Denne validerede 8 -vare -måling vurderer hyppigheden af at opleve flere respirationssymptomer ved hjælp af en 5 -punkts Likert -skala fra 1, aldrig til 5, hver dag.
Minimumsresultatet er 8, der indikerer ingen erfaring med åndedrætssymptomer, og den maksimale score er 40, hvilket indikerer en høj frekvens af at opleve åndedrætssymptomer.
|
6 måneder efter frigivelse
|
|
Procent ryge dage
Tidsramme: 6 måneder efter frigivelse
|
Ved hjælp af en tidslinje opfølgning beregnet vi procentvis rygedage i en periode på 60 dage ved 6-måneders opfølgning.
Dette er procentdelen af rygedage, som en deltager havde ud af mulige rygedage (dage, hvor deltageren ikke var i et kontrolleret miljø, hvor de ikke havde adgang til cigaretter).
|
6 måneder efter frigivelse
|
|
Antal emner, der blev verificeret abstinent fra rygning ved hjælp af CO -niveauer og cotinin i spyt
Tidsramme: 6 måneder efter frigivelse
|
En røget og en spytprøve bruges til at få information om CO -niveauer og cotinin i spyt som biokemiske markører for vores forskning.
Disse niveauer vil afgøre, om deltageren verificeres som værende abstinent fra rygning i løbet af ugen før samlingen.
|
6 måneder efter frigivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA020731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Motiverende indgriben
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Opioidbrugsforstyrrelse | Psykiatriske eller humørsygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet