- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387516
Motywacja i umiejętności zatrzymanych palaczy nastolatków
Długoterminowym celem tych badań jest zwiększenie zrozumienia przez badaczy skutecznych interwencji palenia dla niedopowiedzianych nastolatków o wysokim ryzyku dalszego palenia w wieku dorosłym.
To randomizowane badanie kliniczne wykorzystuje projekt 2 x 2 między grupami w celu zbadania wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu z terapią relaksacyjną (RT) i terapią behawioralną poznawczą (CBT) w porównaniu z programowaniem samopomocy (SHP). Zabiegi odbywa się podczas krótkiego pobytu w areszcie, a nastolatki są obserwowane po zwolnieniu. Śledczy starają się zwiększyć stawki po wydaniu, a badacze zbadają moderujące i pośredniczące skutki motywacji, gniewu i własnej skuteczności. Badacze będą zbadać główne skutki leczenia, a także to, czy połączenie MI/CBT jest bardziej skuteczne niż inne leczenie w zwiększaniu wskaźników rezygnacji.
Często leczenie zaprzestania palenia jest niedostępne dla młodzieży w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, a gdy jest dostępne leczenie, może być zapewnione przy użyciu niesprawdzonych terapii. Badanie to rozszerza wcześniejsze badania o rygorystyczną ocenę interwencji rzucania palenia specjalnie dla nastolatków o najwyższym ryzyku ciągłego palenia w wieku dorosłym. Badacze zbadają procesy przyczyniające się do skuteczności leczenia. Opracowanie skutecznych interwencji palenia dla młodych zatrzymanych może zmniejszyć znaczące obawy dotyczące zdrowia publicznego w tej niezasłużonej i wysokiego ryzyka populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysiłki badawcze mające na celu wpływ na zaprzestanie palenia nastolatków nie koncentrowały się na zatrzymanych nastolatkach. Jest to odpowiedni moment na zwiększenie zainteresowania zaprzestaniem palenia, a następnie stawek rezygnacji. Ponadto niewiele wiadomo na temat mechanizmów rzucania palenia u młodzieży. Długoterminowym celem tych badań jest zwiększenie naszego zrozumienia skutecznych interwencji palenia dla niedopowiedzianych nastolatków o wysokim ryzyku dalszego palenia w wieku dorosłym.
To randomizowane badanie kliniczne (RCT) wykorzystuje 2 x 2 między grupami w celu zbadania wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu z terapią relaksacyjną (RT) i terapią behawioralną poznawczą (CBT) w porównaniu z programowaniem samopomocy (SHP). Zabiegi odbywa się podczas krótkiego pobytu w areszcie, a nastolatki są obserwowane po zwolnieniu. Śledczy starają się zwiększyć stawki po wydaniu, a badacze zbadają moderujące i pośredniczące skutki motywacji, gniewu i własnej skuteczności. Badacze będą zbadać główne skutki leczenia, a także to, czy połączenie MI/CBT jest bardziej skuteczne niż inne leczenie w zwiększaniu wskaźników rezygnacji.
Metodologia-doradcy w wieku 13–19 lat, którzy zostali zatrzymani w Rhode Island Training School (RITS; Podział etniczny: 32% kaukaski, 35% Afroamerykanów, 22% Latynosów, 5% Azji i 6% innych rasowych środowisk), a około 10% jej mieszkańców to kobiety. Młodzież będą się kwalifikować, jeśli: 1) palą średnio 1 papierosa lub cygara dziennie 2) mają szacunkową długość 4-7 tygodni pobytu w zatrzymaniu.
Wszystkie nastolatki, które spełniają kryteria włączenia, zostaną początkowo wprowadzone do badania przez upoważniony personel Rhode Island Training School (RITS), który krótko wyjaśni badanie. Do młodzieży zwróci się osobiście w obiekcie, a jeśli jest zainteresowana badaniem, personel projektu opisuje cele, procedury i odpowiada na wszystkie pytania, które może mieć młodzież. Jest również podkreślane, że nie uczestniczą nie, nie spowoduje żadnych reperkusji pod względem ich zatrzymania w obiekcie.
Aby wziąć udział w badaniu, nastolatki kwalifikujące się będą zobowiązane do odczytania (lub przeczytania) i podpisania formularza świadomej zgody/zgody. Nastolatki nie spełniają kryteriów badań przesiewowych lub upadek uczestnictwa w badaniu zostaną podziękowane za ich czas. Nastolatki, które spełniają kryteria włączenia, ale uczestnictwo w upadku zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego, anonimowego kwestionariusza zawierającego informacje demograficzne i elementy dotyczące poprzednich uwięzień. Jeśli zgodzą się na to, zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody/zgody. Celem tego krótkiego kwestionariusza jest umożliwienie nam ustalenia, czy próbka nastolatków, która zgodziła się uczestniczyć, różni się znacznie od tych, którzy odmówili.
Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody młodzież wypełniła podstawową ocenę, której ukończenie zajmuje około 105 minut. Wszystkie informacje zostaną zebrane podczas wywiadu z przeszkolonym asystentem badawczym (RA), w tym orientacją na projekt. Oceny te są identyczne dla wszystkich warunków i wystąpią w ciągu 24 godzin. zgody/zgody w RITS.
Informacje kontaktowe, w tym; Adresy, liczby, pseudonimy, informacje o pracodawcy. I informacje o szkole, numery prawa jazdy, pracownicy sprawy (CW), urzędnicy kuratorowi (PO) oraz dwie rodzina lub przyjaciele, którzy będą mogli je zlokalizować. Biorąc pod uwagę zgodę lokalizatora na dostarczenie personelu projektu informacje o zlokalizowaniu go. List ten nie zawiera informacji o charakterze projektu. Zwróć się do lokatorów tylko wtedy, gdy wszystkie inne próby dotarcia do nastolatka się nie powiodły.
Młodzież jest następnie losowo przydzielona do otrzymania jednej indywidualnej sesji wywiadu motywacyjnego (MI) lub terapii relaksacyjnej (RT). Aby zoptymalizować nasze szanse na ustalenie przyczynowego związku między warunkami leczenia a różnicową randomizacją URN. Dla naszych celów wiek (<16 vs.> 16), historia palenia w rodzinie (żaden vs. biologiczny krewnych) i zaburzenie zachowania początku dzieciństwa z agresywnymi objawami (tak vs. nie) uwzględnią procedurę randomizacji URN, dzięki czemu grupy będą bardziej prawdopodobne, aby grupy będą równoważone na tych zmiennych.
Sesja MI wynosi 60-90 minut, koncentrując się na nawiązaniu relacji i budowaniu motywacji. Doradca bada powody, dla których nastolatka wprowadza leczenie, wcześniejsze doświadczenie leczenia, wcześniejsze próby zmiany wykorzystania, możliwe cele leczenia, oczekiwaną długość efektów substancji i postrzeganie własnej skuteczności. Raport spersonalizowany opisuje wyniki oceny, podkreśla wszelkie problemy lub obawy związane z używaniem papierosów wyrażonych przez nastolatków i porównuje poziomy używania tytoniu z normami krajowymi dla rówieśników w tym samym wieku i płci.
Warunek RT został zaprojektowany tak, aby był porównywalny w czasie z MI, dlatego uczestnicy w tym stanie spotkają się indywidualnie z terapeutą przez 60-90 minut. Sesje te będą koncentrować się na nauczaniu relaksu i medytacji mięśni, a młodzież otrzyma informacje zwrotne i materiały informacyjne dotyczące stosowania technik relaksacyjnych. Ten protokół szkolenia relaksacyjnego został wykorzystany jako stan leczenia w badaniach interwencji zatwierdzonej przez szereg instytucjonalnej Rady Rewizyjnej (IRB).
Po otrzymaniu jednego zindywidualizowanego leczenia młodzież jest następnie losowo losowo do jednej z dwóch różnych interwencji grupowych.
Sesje behawioralne poznawcze (CBT) koncentrują się na szkoleniu różnych umiejętności, w tym rozwiązywania problemów, radzeniu sobie, odmowie tytoniu, komunikacji, identyfikacji odpowiednich sieci wsparcia i opracowaniu osobistego planu awaryjnego po wydaniu. Każda z tych dwóch sesji grupowych po 60-75 minutach.
Programowanie samopomocy (SHP) wykorzystuje podejście anonimowe nikotyny (NICA) do leczenia grupowego. Dlatego 12-etapowa filozofia, narzędzia i tradycje Niki oraz to, co uzyskuje się poprzez rezygnację z nikotyny, są omawiane wraz z wskazówkami, jak nie palenie. Każda z tych dwóch sesji grupowych ma długość 60-75 minut.
Trzydzieści minuty poindywidualnej oceny (FFU1) następuje po poszczególnych sesji MI lub RT. 45-minutowa ocena po grupie (FFU2) ma miejsce pod koniec ostatniej sesji grupowej młodzieży. Oceny te są przeprowadzane przez asystenta badawczego (RA) ślepego na przypisanie leczenia. Te oceny TAK Zatrzymanie efektów leczenia eksperymentalnego. Poinsywaty obejmują przekąski i indywidualną uwagę.
RA umówi się na trzy miesięczną ocenę obserwacji po wydaniu przed wydaniem młodzieży z RITS. Ocena będzie się różnić w zależności od tego, kiedy nastolatek zostanie zwolniony, jednak ocena odbędzie się 3 miesiące po dacie premiery każdego nastolatka. Pozostałe następcze to sześć miesięcy po wydaniu i jest zaplanowana przez RA prowadzącą poprzednią sesję. Każde oceny kontrolne trwają około 60-90 minut i zostaną przeprowadzone osobiście w prywatnym biurze na University of Rhode Island przez przeszkolony RA. Oceny składają się z pytań dotyczących zachowań po wydaniu, takich jak poprzednie opłaty, palenie i własna skuteczność, i będą wykorzystywać te same środki zastosowane w ocenie wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 13-19 lat,
- pali średnio 1 papierosa lub cygara dziennie
- w obiekcie przez co najmniej 4 dni.
Kryteria wykluczenia:
- niepalący,
- Nie w obiekcie wystarczająco długo (tj. 4 dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna
Motywacyjne wywiady (MI) będzie indywidualną sesją 60-90 minut. Koncentruje się na ustaleniu relacji i budowania motywacji.
Doradca bada powody młodzieży do leczenia, wcześniejszych doświadczeń leczenia, wcześniejszych prób zmiany wykorzystania, możliwych celów leczenia, oczekiwanej długości działań substancji i postrzegania własnej skuteczności.
Raport spersonalizowany opisuje wyniki oceny, podkreśla wszelkie problemy lub obawy związane z używaniem papierosów wyrażonych przez nastolatków i porównuje poziomy używania tytoniu z normami krajowymi dla rówieśników w tym samym wieku i płci.
|
Sesja MI będzie miała 60-90 minut. Nacisk kładziony jest na ustanowienie relacji i budowanie motywacji.
Doradca bada powody nastolatków do leczenia, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu, wcześniejszych próby zmiany użycia, możliwe cele leczenia, oczekiwania dotyczące efektów substancji i postrzeganie własnej skuteczności. Spersonalizowany raport zwrotny przedstawia wyniki oceny, podkreśla wszelkie problemy lub obawy związane z używaniem papierosów wyrażonych przez nastolatków i porównuje poziomy używania tytoniu z normami krajowymi dla osób samych i płci.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja relaksacja
Interwencja terapii relaksacyjnej to indywidualna sesja 60-90 minut.
Sesja obejmuje kilka technik, w tym progresywne rozluźnienie mięśni i wizualizację, a jako całość jest tak naprawdę protokołem medytacyjnym.
|
Interwencja terapii relaksacyjnej obejmuje kilka technik, w tym postępujące rozluźnienie mięśni i wizualizację i wizualizację oraz medytację w celu zmniejszenia stresu; co może prowadzić do używania substancji.
|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna poznawcza
Interwencję terapii behawioralnej poznawczej (CBT) podaje się podczas dwóch 90 -minutowych sesji grupowych.
Nacisk kładziony jest na wzajemne powiązania między myślami, uczuciami i zachowaniami.
Służy do rozwiązania określonych deficytów, takich jak poprawa umiejętności rozwiązywania problemów i rozwijanie wsparcia społecznego oraz zachowania, takie jak nadużywanie substancji i palenie.
|
Interwencja terapii poznawczej behawioralnej (CBT) koncentruje się na wzajemnych powiązaniach między myślami, uczuciami i zachowaniami.
Zajmuje się konkretnymi deficytami, takimi jak poprawa umiejętności rozwiązywania problemów i rozwijanie wsparcia społecznego oraz zachowania, takie jak nadużywanie substancji i palenie.
|
|
Aktywny komparator: Programowanie samopomocy
Interwencja samopomocy podaje się podczas dwóch 90 -minutowych sesji grupowych.
Moduły interwencyjne oparte są na zasadach anonimowej nikotyny (NICA), aby zapewnić tym, którzy używają nikotyny, ale chcą życia wolnego od nikotyny, z społecznością ludzi, która doświadczyła również uzależnienia od nikotyny i dąży do bycia wolnym od nikotyny.
Elementy włączone do tej interwencji obejmują 12 kroków i „narzędzia NICA” (tj. Spotkania, lista telefonów, literatura, sponsoring i obsługa) w celu ułatwienia i utrzymania abstynencji od nikotyny.
|
Interwencja programowania samopomocy łączy elementy anonimowej nikotyny (NICA), aby zapewnić komuś, kto używa nikotyny, ale chce życia wolnego od nikotyny, z społecznością ludzi, która również doświadczyła uzależnienia od nikotyny i stara się być wolnym od nikotyny.
Uwzględnia 12 kroków i „narzędzi” NICA (tj. Spotkania, lista telefonów, literatura, sponsoring i obsługa), aby ułatwić i utrzymać abstynencję przed nikotyną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie papierosów, średnia liczba papierosów na dzień palenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
|
Korzystając z 60-dniowego TLFB zebraliśmy średnią liczbę papierosów wędzonych na dzień palenia w 6-miesięcznych okresach obserwacji
|
6 miesięcy po wydaniu
|
|
Kwestionariusz American Thoracic Society (ATSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
|
Ta zatwierdzona 8 -elementowa miara ocenia częstotliwość doświadczania kilku objawów oddechowych przy użyciu 5 -punktowej skali Likerta od 1, nigdy do 5, każdego dnia.
Minimalny wynik wynosi 8, co wskazuje na brak doświadczenia objawów oddechowych, a maksymalny wynik wynosi 40, co wskazuje na wysoką częstotliwość doświadczania objawów oddechowych.
|
6 miesięcy po wydaniu
|
|
Procent dni palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
|
Korzystając z linii czasowej, obliczyliśmy procent dni palenia na 60-dniowy okres w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Jest to odsetek dni palenia, które uczestnik miał z możliwych dni palenia (dni, dla których uczestnik nie był w kontrolowanym środowisku, w którym nie mieli dostępu do papierosów).
|
6 miesięcy po wydaniu
|
|
Liczba osób, które zostały zweryfikowane abstynent po paleniu przy użyciu poziomów CO i kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wydaniu
|
Smokeelyzer i próbka śliny są wykorzystywane do uzyskania informacji na temat poziomów CO i kotyniny w ślinie jako markerów biochemicznych do naszych badań.
Poziomy te określi, czy uczestnik zostanie zweryfikowany jako abstynent od palenia w ciągu tygodnia przed poborem.
|
6 miesięcy po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA020731 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Interwencja motywacyjna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony