- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01387516
Мотивация и навыки для задержанных курильщиков
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы увеличить понимание следователей эффективных вмешательств для курения для изученных подростков с высоким риском продолжения курения во взрослом возрасте.
В этом рандомизированном клиническом исследовании используется 2 x 2 между проектированием групп для изучения мотивационного интервьюирования (MI) по сравнению с релаксационной терапией (RT) и когнитивной поведенческой терапии (CBT) по сравнению с программированием самопомощи (SHP). Лечение проводится во время краткого пребывания в содержании под стражей, а после освобождения следуют подростки. Исследователи стремятся повысить показатели отказа от выпуска, и следователи изучат смягчающие и посреднические последствия мотивации, гнева и самоэффективности. Исследователи будут изучать основные эффекты для лечения, а также то, является ли комбинация MI/CBT более эффективной, чем другие методы лечения, при повышении уровня отказа.
Часто лечение от прекращения курения недоступно для молодежи в системе ювенальной юстиции, и когда лечение доступно, оно может быть предоставлено с использованием непроверенной терапии. Это исследование расширяет предыдущие исследования, тщательно оценивая мероприятия по прекращению курения, специально предназначенные для подростков с наибольшим риском для продолжения курения во взрослом возрасте. Исследователи изучат процессы, способствующие эффективности лечения. Развитие эффективных мероприятий по курению для ювенильных задержанных может снизить значительную обеспокоенность общественного здравоохранения в этом незаслуженном и высоком риске.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательские усилия по воздействию на прекращение курения подростков не были сосредоточены на задержанных подростках. Это подходящее время для повышения процентов к прекращению курения и последующим показателям отказа. Кроме того, мало что известно о механизмах прекращения курения у подростков, как правило. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы увеличить наше понимание эффективных вмешательств для курения для недостаточно изученных подростков с высоким риском продолжения курения во взрослом возрасте.
В этом рандомизированном клиническом исследовании (RCT) используется 2 x 2 между факториальным дизайном групп для изучения мотивационного интервьюирования (MI) по сравнению с релаксационной терапией (RT) и когнитивной поведенческой терапией (CBT) по сравнению с программированием самопомощи (SHP). Лечение проводится во время краткого пребывания в содержании под стражей, а после освобождения следуют подростки. Исследователи стремятся повысить показатели отказа от выпуска, и следователи изучат смягчающие и посреднические последствия мотивации, гнева и самоэффективности. Исследователи будут изучать основные эффекты для лечения, а также то, является ли комбинация MI/CBT более эффективной, чем другие методы лечения, при повышении уровня отказа.
Методология-подростки в возрасте 13-19 лет, которые были задержаны в школе обучения в Род-Айленде (RIT; этнические расщепления: 32% кавказцы, 35% афроамериканцев, 22% латиноамериканцев, 5% азиатских американцев и 6% других расовых фон), а приблизительно 10% его жителей-женщины. Подростки будут иметь право, если: 1) они курят в среднем 1 сигарету или сигарильо в день 2), они имеют предполагаемую длину 4-7 недель, оставаясь под стражей.
Все подростки, которые соответствуют критериям включения, будут первоначально введены в исследование уполномоченным персоналом штата Род -Айленд (RITS), который кратко объяснит исследование. Молодые будут подходить лично на учреждении, и, если заинтересованы в исследовании, сотрудники проекта описывают цели, процедуры и отвечает на все вопросы, которые может возникнуть у молодежи. Он также подчеркивает, что для участия не приведет к каким -либо последствиям с точки зрения их содержания под стражей в учреждении.
Чтобы принять участие в исследовании, подростки, подростки, должны будут читать (или прочитать) и подписать форму информированного согласия/согласия. Подростки не соответствуют критериям скрининга или не отказываются от участия в исследовании, будут благодарен за их время. Подростки, которые соответствуют критериям включения, но будет предложено снизить участие, чтобы заполнить краткую анонимную анкету, содержащую демографическую информацию и предметы, касающиеся предыдущих заключений. Если они согласятся сделать это, им будет предложено прочитать и подписать информированную форму согласия/согласия. Цель этого краткого анкеты состоит в том, чтобы позволить нам определить, является ли выборка подростков, которые согласились участвовать, значительно отличается от тех, кто отказался.
После получения информированного согласия/согласия молодежь завершает базовую оценку, которая займет около 105 минут. Вся информация будет собрана во время интервью с обученным исследовательским помощником (RA), включая ориентацию на проект. Эти оценки идентичны для всех условий и будут происходить в течение 24 часов. согласия/согласия на RITS.
Контактная информация, включая; Адреса, цифры, прозвища, информация о работодателе и информацию о школе, номера водительских прав, работники по делам (CW), сотрудники службы пробации (PO) и две семьи или друзья, которые смогут их найти. Разрешение для локатора предоставить персоналу проекта информацию, чтобы найти его/ее. Это письмо не дает информации о характере проекта. Слиты будут связаться только в том случае, если все другие попытки достичь подростка не потерпели неудачу.
Затем молодежь рандомизирована для получения одной отдельной сессии мотивационного интервьюирования (MI) или релаксационной терапии (RT). Для оптимизации наших шансов установить причинно -следственную связь между условиями лечения и результатом дифференциального лечения урн рандомизации урны. Для наших целей возраст (<16 против> 16), семейная история курения (нет биологических родственников первой степени) и расстройство поведения в детстве с агрессивными симптомами (да против нет) будет учитывать процедуру рандомизации урны, что повышает вероятность того, что группы будут сбалансироваться на этих переменных.
Сессия MI составляет 60-90 минут, с акцентом на установление взаимопонимания и мотивации здания. Консультант исследует причины подростка для прохождения лечения, предыдущего опыта лечения, предыдущих попыток изменить использование, возможные цели для лечения, продолжительность воздействия вещества и восприятие самоэффективности. В отчете о персонализированной обратной связи изложены результаты оценки, подчеркивают любые проблемы или проблемы, связанные с использованием сигарет, выраженных Teen, и сравнивает уровни употребления табака с национальными нормами для того же возраста и гендерных коллег.
Состояние RT предназначено для сопоставимого во времени с MI, поэтому участники этого состояния будут встречаться индивидуально с терапевтом в течение 60-90 минут в один раз. Эти сеансы будут сосредоточены на обучении расслаблению и медитации мышц, а молодежь будет предоставлена обратная связь и раздаточные материалы по использованию методов релаксации. Этот протокол обучения для расслабления использовался в качестве условия лечения в ряде институциональных обзоров (IRB), одобренных исследованиями вмешательства.
После получения одного индивидуального лечения молодежь затем рандомизируется на одно из двух различных групповых вмешательств.
Сессии когнитивной поведенческой терапии (CBT) будут сосредоточены на подготовке различных навыков, включая решение проблем, преодоление, отказ от табака, общение, выявление соответствующих сетей поддержки и разработку личного плана чрезвычайной ситуации после выпуска. Каждый из этих двух групповых сеансов длиной 60-75 минут.
Программирование самопомощи (SHP) использует никотиновый анонимный подход (NICA) к групповому лечению. Таким образом, 12-ступенчатая философия, инструменты и традиции NICA, а также то, что получено путем отказа от никотина, обсуждаются вместе с советами, чтобы не курить. Каждая из этих двух групповых сеансов имеет длину 60-75 минут.
Тридцать минут после индивидуальной оценки (FFU1) происходит после отдельного сеанса MI или RT. 45-минутная оценка после группы (FFU2) происходит в конце последней групповой сессии молодежи. Эти оценки проводятся научным сотрудником (RA), слепой к назначению лечения.
RA запланирует трехмесячную последующую оценку после выпуска до выхода молодежи от RITS. Оценка будет варьироваться в зависимости от того, когда подросток будет выпущен, однако оценка будет проходить через 3 месяца после даты выпуска для каждого подростка. Остальное наблюдение - шесть месяцев после выпуска и запланировано RA, проводящим предыдущую сессию. Каждая последующая оценка составляет около 60-90 минут длины и будет проводиться лично в частном офисе в Университете Род-Айленда, обученным РА. Оценки состоят из вопросов, касающихся поведения после освобождения, таких как предыдущие обвинения, курение и самоэффективность, и будут использовать те же меры, которые использовались в базовой оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 13-19 лет,
- курит в среднем 1 сигарета или сигариль в день
- в учреждении не менее 4 дней.
Критерии исключения:
- некушник,
- НЕ на объекте достаточно долго (то есть 4 дня).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное вмешательство
Мотивационное интервьюирование (MI) станет индивидуальной сессией 60-90 минут. Основное внимание уделяется установлению взаимопонимания и мотивации строительства.
Консультант исследует причины молодежи для прохождения лечения, предыдущего опыта лечения, предыдущих попыток изменить использование, возможные цели для лечения, продолжительность воздействия вещества и восприятие самоэффективности.
В отчете о персонализированной обратной связи изложены результаты оценки, подчеркивают любые проблемы или проблемы, связанные с использованием сигарет, выраженных Teen, и сравнивает уровни употребления табака с национальными нормами для того же возраста и гендерных коллег.
|
Сессия МИ будет длиной 60-90 минут. Основное внимание уделяется установлению взаимопонимания и мотивации здания.
Консультант исследует причины подростка для прохождения лечения, предыдущего опыта лечения, предыдущих попыток изменить применение, возможные цели для лечения, ожидания эффекта вещества и восприятия самоэффективности. В отчете персонализированного обратной связи изложены результаты оценки, подчеркивают любые проблемы или проблемы, связанные с употреблением сигарет, выраженным подростком, и сравнивать уровни использования с национальными нормами и те же возраст и гендеров.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Релаксационное вмешательство
Вмешательство релаксационной терапии-это 60-90-минутный отдельный сеанс.
Сессия охватывает несколько методов, включая прогрессирующую мышечную релаксацию и визуализацию, и в целом действительно является протоколом медитации.
|
Вмешательство релаксационной терапии охватывает несколько методов, включая прогрессирующую релаксацию мышц и визуализацию, а также медитацию для снижения стресса; что может привести к употреблению психоактивных веществ.
|
|
Экспериментальный: Когнитивная поведенческая терапия
Вмешательство когнитивной поведенческой терапии (CBT) проводится во время двух 90 -минутных групповых сеансов.
Основное внимание уделяется взаимосвязи между мыслями, чувствами и поведением.
Он используется для устранения конкретных дефицитов, таких как улучшение навыков решения проблем и развитие социальной поддержки, а также такие поведения, как злоупотребление психоактивными веществами и курение.
|
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (CBT) фокусируется на взаимосвязи между мыслями, чувствами и поведением.
В нем рассматриваются конкретные дефициты, такие как улучшение навыков решения проблем и развитие социальной поддержки, а также поведение, такие как злоупотребление психоактивными веществами и курение.
|
|
Активный компаратор: Самопомощное программирование
Вмешательство самопомощи проводится во время двух 90 -минутных групповых сессий.
Модули вмешательства основаны на принципах никотинового анонимного (NICA), чтобы предоставить тем, кто использует никотин, но хочет жизнь без никотина, с сообществом людей, которое также испытыло никотиновую зависимость и стремится быть без никотина.
Элементы, включенные в это вмешательство, включают в себя 12 шагов и «инструменты NICA» (то есть встречи, список телефонов, литературу, спонсорство и обслуживание) для облегчения и поддержания воздержания от никотина.
|
Вмешательство по программированию самопомощи объединяет элементы никотинового анонимного (NICA), чтобы предоставить кому-то, кто использует никотин, но хочет жизнь без никотина, с сообществом людей, которое также испытыло никотиновую зависимость и стремится быть без никотина.
Он включает в себя 12 шагов и «инструменты NICA» (то есть встречи, телефон, литература, спонсорство и обслуживание), чтобы облегчить и поддерживать воздержание от никотина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование сигарет, средний # сигарет за день курения.
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Используя 60-дневную TLFB, мы собрали среднее количество сигарет, которые курят в день курения на 6-месячном наблюдении
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Американская анкета торакального общества (ATSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Эта подтвержденная мера 8 пункта оценивает частоту переживания нескольких респираторных симптомов с использованием 5 -балльной шкалы Лайкерта от 1, никогда до 5, каждый день.
Минимальный балл составляет 8, что указывает на отсутствие опыта респираторных симптомов, а максимальная оценка составляет 40, что указывает на высокую частоту испытательных респираторных симптомов.
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Процент дней курения
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Используя временную линию, мы рассчитали процентные дни курения в течение 60-дневного периода в 6-месячном наблюдении.
Это процент дней курения, в которые участник был из возможных дней курения (дни, в которые участник не находился в контролируемой среде, где у них не было доступа к сигаретам).
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Количество субъектов, которые были подтверждены воздерживаны от курения с использованием уровней СО и котинина в слюне
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Smokelyzer и образец слюны используются для получения информации о уровнях CO и котинине в слюне в качестве биохимических маркеров для нашего исследования.
Эти уровни будут определять, проверяется ли участник как воздержавшимся от курения в течение недели перед сбором.
|
6 месяцев после выпуска
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA020731 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .