- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01387516
Motivação e habilidades para fumantes adolescentes detidos
O objetivo a longo prazo desta pesquisa é aumentar a compreensão dos pesquisadores de intervenções eficazes para o tabagismo para adolescentes pouco estudados, com alto risco de fumar contínuo na idade adulta.
Este ensaio clínico randomizado usa um projeto de 2 x 2 entre os grupos para investigar a entrevista motivacional (IM) versus terapia de relaxamento (TR) e terapia comportamental cognitiva (TCC) versus programação de auto-ajuda (SHP). Os tratamentos são fornecidos durante uma breve estadia em detenção e os adolescentes são seguidos após a liberação. Os pesquisadores procuram aumentar as taxas de saída após a liberação, e os pesquisadores examinarão os efeitos moderadores e mediadores da motivação, raiva e autoeficácia. Os pesquisadores estudarão os principais efeitos para o tratamento e se a combinação de IM/TCC é mais eficaz do que outros tratamentos para aumentar as taxas de saída.
Freqüentemente, o tratamento para a cessação do tabagismo não está disponível para jovens no sistema de justiça juvenil e, quando o tratamento está disponível, pode ser fornecido usando terapias não testadas. Este estudo estende pesquisas anteriores, avaliando rigorosamente intervenções de cessação do tabagismo especificamente para adolescentes com maior risco de fumar contínuo na idade adulta. Os investigadores examinarão os processos que contribuem para a eficácia dos tratamentos. O desenvolvimento de intervenções eficazes para o tabagismo para detidos juvenis tem o potencial de reduzir uma preocupação significativa em saúde pública nessa população imerecida e de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os esforços de pesquisa para afetar a cessação do tabagismo adolescentes não se concentraram em adolescentes detidos. Este é um momento oportuno para aumentar o interesse na cessação do tabagismo e nas taxas de saída subsequentes. Além disso, pouco se sabe sobre mecanismos de cessação do tabagismo em adolescentes, geralmente. O objetivo a longo prazo desta pesquisa é aumentar nossa compreensão de intervenções eficazes para adolescentes não estudados, com alto risco de fumar contínuo na idade adulta.
Este ensaio clínico randomizado (ECR) usa um projeto fatorial de 2 x 2 entre os grupos para investigar a entrevista motivacional (IM) versus terapia de relaxamento (TR) e terapia comportamental cognitiva (TCC) versus programação de auto-ajuda (SHP). Os tratamentos são fornecidos durante uma breve estadia em detenção e os adolescentes são seguidos após a liberação. Os pesquisadores procuram aumentar as taxas de saída após a liberação, e os pesquisadores examinarão os efeitos moderadores e mediadores da motivação, raiva e autoeficácia. Os pesquisadores estudarão os principais efeitos para o tratamento e se a combinação de IM/TCC é mais eficaz do que outros tratamentos para aumentar as taxas de saída.
Metodologia-Adolescentes com idades entre 13 e 19 anos, que foram detidos na Escola de Treinamento de Rhode Island (RITs; quebra étnica: 32% caucasiano, 35% afro-americano, 22% latino, 5% asiático-americano e 6% de outras antecedentes raciais) e aproximadamente 10% de seus residentes são mulheres. Os adolescentes serão elegíveis se: 1) fumam uma média de 1 cigarro ou cigarro por dia 2) Eles têm um comprimento estimado de 4-7 semanas em detenção.
Todos os adolescentes que atendem aos critérios de inclusão serão introduzidos inicialmente no estudo da Escola de Treinamento de Rhode Island (RITs), que explicará brevemente o estudo. Os jovens serão abordados pessoalmente na instalação e, se estiver interessado no estudo, a equipe do projeto descreve os propósitos, procedimentos e responder a todas as perguntas que os jovens possam ter. Também é enfatizada que não participar não resultará em nenhuma repercussões em termos de detenção na instalação.
Para participar do estudo, os adolescentes elegíveis serão obrigados a ler (ou ler) e assinar um formulário de consentimento/consentimento informado. Os adolescentes que não atendem aos critérios de triagem ou que recusam a participação no estudo serão agradecidos por seu tempo. Os adolescentes que atendem aos critérios de inclusão, mas a participação em declínio será solicitada a preencher um breve e anônimo questionário contendo informações demográficas e itens relativos a encarceramentos anteriores. Se eles concordarem em fazê -lo, serão solicitados a ler e assinar um formulário de consentimento/consentimento informado. O objetivo deste breve questionário é nos permitir determinar se a amostra de adolescentes que concordou em participar é significativamente diferente daqueles que recusaram.
Depois de obter consentimento/consentimento informado, os jovens concluem a avaliação da linha de base, que leva aproximadamente 105 minutos para ser concluída. Todas as informações serão coletadas durante uma entrevista com um assistente de pesquisa treinado (RA), incluindo uma orientação para o projeto. Essas avaliações são idênticas para todas as condições e ocorrerão dentro de 24 horas. de consentimento/consentimento nos rits.
Informações de contato, incluindo; Endereços, números, apelidos, informações do empregador e informações da escola, números de carteira de motorista, trabalhadores de casos (CW), oficiais de liberdade condicional (PO) e dois familiares ou amigos que poderiam localizá -los serão gravados. permissão para o localizador fornecer informações à equipe do projeto para localizá -lo. Esta carta não fornece informações sobre a natureza do projeto. Os locadores serão contatados apenas se todas as outras tentativas de chegar ao adolescente falharem.
Os jovens são então randomizados para receber uma sessão individual de entrevista motivacional (IM) ou terapia de relaxamento (RT). É otimizar nossas chances de estabelecer uma relação causal entre as condições de tratamento e o resultado do tratamento diferencial, é empregado a randomização da urna. Para nossos propósitos, idade (<16 vs.> 16), histórico familiar de tabagismo (nenhum dos parentes biológicos de primeiro grau) e transtorno de conduta de início na infância com sintomas agressivos (sim vs. não) levarão o procedimento de randomização da urna, aumentando a probabilidade de que os grupos se equilibrem nessas variáveis.
A sessão do MI tem 60 a 90 minutos de duração, com foco no estabelecimento de relacionamento e na construção de motivação. O conselheiro explora as razões do adolescente para entrar no tratamento, experiência anterior em tratamento, tentativas anteriores de alterar o uso, possíveis objetivos para tratamento, expectativa de efeito de substâncias e percepções de autoeficácia. Um relatório de feedback personalizado descreve os resultados da avaliação, destaca quaisquer problemas ou preocupações relacionadas ao uso de cigarros expresso pelo adolescente e compara os níveis de uso do tabaco com as normas nacionais para os colegas da mesma idade e de sexo.
A condição RT foi projetada para ser comparável no tempo ao MI, portanto, os participantes dessa condição se reunirão individualmente com um terapeuta por 60 a 90 minutos em uma ocasião. Essas sessões se concentrarão nas instruções sobre relaxamento muscular e meditação, e os jovens receberão feedback e folhetos no uso de técnicas de relaxamento. Esse protocolo de treinamento de relaxamento tem sido usado como condição de tratamento em vários estudos de intervenção aprovados por revisão institucional (IRB).
Depois de receber um tratamento individualizado, os jovens são randomizados para uma das duas diferentes intervenções em grupo.
As sessões de terapia cognitivo -comportamental (TCC) se concentrarão no treinamento de uma variedade de habilidades, incluindo resolução de problemas, enfrentamento, recusa de tabaco, comunicação, identificação de redes de suporte apropriadas e desenvolvimento de um plano de emergência pessoal para a liberação após a liberação. Cada uma dessas duas sessões de grupo com 60-75 minutos de duração.
A programação de auto-ajuda (SHP) utiliza uma abordagem anônima de nicotina (NICA) para o tratamento em grupo. Portanto, a filosofia, as ferramentas e as tradições de 12 etapas da NICA e o que é ganho desistindo da nicotina são discutidas juntamente com dicas para não fumar. Cada uma dessas duas sessões de grupo tem 60-75 minutos de duração.
Uma avaliação pós-individual de trinta minutos (FFU1) ocorre após a sessão individual de MI ou RT. Uma avaliação pós-grupo de 45 minutos (FFU2) ocorre no final da última sessão de grupo dos jovens. Essas avaliações são conduzidas por um assistente de pesquisa (AR) cego para a atribuição de tratamento. Essas avaliações da retenção de efeitos experimentais de tratamento. Os incentivos incluem lanches e atenção individual.
Um AR agendará uma avaliação de acompanhamento de três meses após a liberação antes da libertação dos jovens do Rits. A avaliação varia dependendo de quando o adolescente for libertado, no entanto, a avaliação ocorrerá 3 meses após a data de lançamento para cada adolescente. O acompanhamento restante é de seis meses após o lançamento e está agendado pela RA que conduz a sessão anterior. Cada avaliações de acompanhamento têm aproximadamente 60 a 90 minutos de duração e serão conduzidas pessoalmente em um escritório particular da Universidade de Rhode Island, por uma RA treinada. As avaliações consistem em questões sobre comportamentos de pós-liberação, como cobranças anteriores, tabagismo e autoeficácia, e utilizarão as mesmas medidas usadas na avaliação da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 13-19 anos,
- fuma em média de 1 cigarro ou cigarro por dia
- em instalação por pelo menos 4 dias.
Critérios de exclusão:
- não fumante,
- não em instalações por tempo suficiente (ou seja, 4 dias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção motivacional
Entrevista motivacional (MI) será uma sessão individual de 60 a 90 minutos. O foco é estabelecer relacionamento e construir motivação.
O conselheiro explora as razões dos jovens para entrar no tratamento, experiência anterior em tratamento, tentativas anteriores de alterar o uso, possíveis objetivos para tratamento, expectativa de efeito de substâncias e percepções de autoeficácia.
Um relatório de feedback personalizado descreve os resultados da avaliação, destaca quaisquer problemas ou preocupações relacionadas ao uso de cigarros expresso pelo adolescente e compara os níveis de uso do tabaco com as normas nacionais para os colegas da mesma idade e de sexo.
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A sessão do MI terá 60-90 minutos de duração. O foco está no estabelecimento de relacionamento e na construção da motivação.
O conselheiro explora os motivos dos adolescentes para entrar no tratamento, experiência anterior em tratamento, tentativas anteriores de alterar o uso, possíveis objetivos para o tratamento, expectativas de efeito de substâncias e percepções de autoeficácia. Um relatório de feedback personalizado descreve os resultados da avaliação, destaca quaisquer problemas ou preocupações relacionadas ao uso de cigarros expressos por adolescentes e compara o Tobacco, o uso de normas nacionais para a mesma idade e o uso de cigarros.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de relaxamento
A intervenção da terapia de relaxamento é uma sessão individual de 60 a 90 minutos.
A sessão abrange várias técnicas, incluindo relaxamento muscular progressivo e imaginação da visualização, e como um todo é realmente um protocolo de meditação.
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A intervenção da terapia de relaxamento abrange várias técnicas, incluindo relaxamento muscular progressivo e imaginação da visualização e meditação para reduzir o estresse; o que pode levar ao uso de substâncias.
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Experimental: Terapia cognitivo -comportamental
A intervenção da terapia cognitivo -comportamental (TCC) é administrada durante duas sessões de grupo de 90 minutos.
O foco está na inter -relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
É usado para abordar déficits específicos, como melhorar as habilidades de solução de problemas e o desenvolvimento de apoios sociais e comportamentos como abuso de substâncias e tabagismo.
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A intervenção da terapia cognitivo-comportamental (TCC) se concentra na inter-relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Ele aborda déficits específicos, como melhorar as habilidades de resolução de problemas e o desenvolvimento de apoios sociais e comportamentos como abuso de substâncias e tabagismo.
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Comparador Ativo: Programação de auto-ajuda
A intervenção de auto -ajuda é administrada durante duas sessões de grupo de 90 minutos.
Os módulos de intervenção são baseados nos princípios do anônimo de nicotina (NICA), para fornecer àqueles que usam nicotina, mas querem uma vida livre de nicotina, com uma comunidade de pessoas que também experimentaram o vício em nicotina e se esforça para ser livre de nicotina.
Os elementos incorporados nesta intervenção incluem as 12 etapas e as "ferramentas" da NICA (ou seja, reuniões, lista de telefone, literatura, patrocínio e serviço) para facilitar e manter a abstinência da nicotina.
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A intervenção de programação de auto-ajuda combina elementos de nicotina anônimo (NICA) para fornecer a alguém que usa nicotina, mas deseja uma vida livre de nicotina, com uma comunidade de pessoas que também sofreram dependência de nicotina e se esforça para ser livre de nicotina.
Ele incorpora as 12 etapas e as "ferramentas" da NICA (ou seja, reuniões, lista de telefone, literatura, patrocínio e serviço) para facilitar e manter a abstinência da nicotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do cigarro, número médio de cigarros por dia de fumo.
Prazo: 6 meses após o lançamento
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Usando um TLFB de 60 dias, coletamos o número médio de cigarros fumados por dia de fumantes em 6 meses de acompanhamento
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6 meses após o lançamento
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Questionário da Sociedade Torácica Americana (ATSQ)
Prazo: 6 meses após o lançamento
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Esta medida de itens validados de 8 avalia a frequência de experimentar vários sintomas respiratórios usando uma escala Likert de 5 pontos de 1, nunca para 5, todos os dias.
A pontuação mínima é 8 indicando nenhuma experiência de sintomas respiratórios e a pontuação máxima é 40, o que indica uma alta frequência de sofrer sintomas respiratórios.
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6 meses após o lançamento
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Porcentagem de dias fumantes
Prazo: 6 meses após o lançamento
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Usando um acompanhamento de linha de tempo, calculamos a porcentagem de dias de fumo por um período de 60 dias a 6 meses de acompanhamento.
Essa é a porcentagem de dias de fumar que um participante teve em possíveis dias de fumo (dias para os quais o participante não estava em um ambiente controlado, onde não tinham acesso a cigarros).
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6 meses após o lançamento
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Número de indivíduos que foram verificados abstinentes de fumar usando níveis de CO e cotinina na saliva
Prazo: 6 meses após o lançamento
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Um smokelyzer e uma amostra de saliva são usados para obter informações sobre níveis de CO e cotinina na saliva como marcadores bioquímicos para nossa pesquisa.
Esses níveis determinarão se o participante é verificado como abstinente de fumar durante a semana anterior à coleta.
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6 meses após o lançamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA020731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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