- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387516
Motivación y habilidades para fumadores adolescentes detenidos
El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar la comprensión de los investigadores de las intervenciones efectivas para fumar para adolescentes poco estudiados con alto riesgo de continuar fumar en la edad adulta.
Este ensayo clínico aleatorizado utiliza un diseño de 2 x 2 entre grupos para investigar las entrevistas motivacionales (MI) versus la terapia de relajación (RT) y la terapia cognitiva del comportamiento (TCC) versus la programación de autoayuda (SHP). Los tratamientos se proporcionan durante una breve estadía en detención y los adolescentes se siguen después del lanzamiento. Los investigadores buscan aumentar las tasas de dejar de fumar después del lanzamiento, y los investigadores examinarán los efectos moderadores y mediadores de la motivación, la ira y la autoeficacia. Los investigadores estudiarán los principales efectos para el tratamiento, así como si la combinación de MI/TBT es más efectiva que otros tratamientos para mejorar las tasas de dejar de fumar.
Con frecuencia, el tratamiento para dejar de fumar no está disponible para los jóvenes en el sistema de justicia juvenil, y cuando el tratamiento está disponible, se puede proporcionar utilizando terapias no probadas. Este estudio extiende investigaciones previas evaluando rigurosamente las intervenciones para dejar de fumar específicamente para los adolescentes con el mayor riesgo de fumar en la edad adulta. Los investigadores examinarán los procesos que contribuyen a la eficacia de los tratamientos. El desarrollo de intervenciones efectivas para fumar para detenidos juveniles tiene el potencial de reducir una importante preocupación de salud pública en esta población inmerecida y de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los esfuerzos de investigación para afectar el dejar de fumar adolescentes no se han centrado en los adolescentes detenidos. Este es un momento oportuno para mejorar el interés en el dejar de fumar y las tasas posteriores de dejar de fumar. Además, se sabe poco sobre los mecanismos de dejar de fumar en adolescentes, en general. El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar nuestra comprensión de las intervenciones efectivas para el tabaquismo para los adolescentes estudiados con un alto riesgo de continuar fumar en la edad adulta.
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) utiliza un diseño factorial de 2 x 2 entre grupos para investigar las entrevistas motivacionales (MI) versus la terapia de relajación (RT) y la terapia cognitiva del comportamiento (TCC) versus la programación de autoayuda (SHP). Los tratamientos se proporcionan durante una breve estadía en detención y los adolescentes se siguen después del lanzamiento. Los investigadores buscan aumentar las tasas de dejar de fumar después del lanzamiento, y los investigadores examinarán los efectos moderadores y mediadores de la motivación, la ira y la autoeficacia. Los investigadores estudiarán los principales efectos para el tratamiento, así como si la combinación de MI/TBT es más efectiva que otros tratamientos para mejorar las tasas de dejar de fumar.
Metodología-adolescentes de 13 a 19 años, que han sido detenidos en la Escuela de Entrenamiento de Rhode Island (RITs; Desglose étnico: 32% caucásico, 35% africano estadounidense, 22% latino, 5% asiáticoamericano y 6% de otros antecedentes raciales), y aproximadamente el 10% de sus residentes son mujeres. Los adolescentes serán elegibles si: 1) fuman un promedio de 1 cigarrillo o cigarrillo por día 2) tienen una duración estimada de 4-7 semanas de detención.
Todos los adolescentes que cumplan con los criterios de inclusión se introducirán inicialmente en el estudio de el personal autorizado de la Escuela de Entrenamiento de Rhode Island (RIS) que explicará brevemente el estudio. Los jóvenes serán abordados en persona en las instalaciones y, si está interesado en el estudio, el personal del proyecto describe los propósitos, procedimientos y respuestas todas las preguntas que pueden tener los jóvenes. También se enfatiza que no participar no dará como resultado repercusiones en términos de su detención a la instalación.
Para participar en el estudio, los adolescentes elegibles deberán leer (o haber leído) y firmar un formulario de consentimiento/asentimiento informado. Los adolescentes que no cumplan con los criterios de detección o que disminuyan la participación en el estudio serán agradecidos por su tiempo. Los adolescentes que cumplan con los criterios de inclusión, pero se solicitará a la participación de declive que complete un breve cuestionario anónimo que contiene información demográfica y elementos relacionados con encarcelamientos anteriores. Si aceptan hacerlo, se les pedirá que lean y firmen un formulario de consentimiento/asentimiento informado. El propósito de este breve cuestionario es permitirnos determinar si la muestra de adolescentes que acordaron participar es significativamente diferente de los que disminuyeron.
Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, los jóvenes completan la evaluación de referencia que tarda aproximadamente 105 minutos en completarse. Toda la información se recopilará durante una entrevista con un asistente de investigación capacitado (RA), incluida una orientación al proyecto. Estas evaluaciones son idénticas para todas las condiciones y ocurrirán dentro de las 24 horas. de consentimiento/asentimiento en los RIT.
Información de contacto que incluye; Direcciones, números, apodos, información del empleador e información escolar, números de licencia de conducir, trabajadores casos (CW), oficiales de libertad condicional (PO) y dos familiares o amigos que podrían localizarlos. Permiso para que el localizador proporcione información al personal del proyecto para ubicarlo. Esta carta no proporciona información sobre la naturaleza del proyecto. Los actores serán contactados solo si todos los demás intentos de llegar al adolescente han fallado.
Los jóvenes se aleatorizan para recibir una sesión individual de entrevistas motivacionales (MI) o terapia de relajación (RT). Para optimizar nuestras posibilidades de establecer una relación causal entre las condiciones de tratamiento y se emplea la aleatorización de la urna del resultado del tratamiento diferencial. Para nuestros propósitos (<16 vs.> 16), los antecedentes familiares de tabaquismo (ninguno versus parientes biológicos de primer grado) y el trastorno de conducta de inicio infantil con síntomas agresivos (sí vs. no) tendrán un rendimiento en el procedimiento de aleatorización de URN, lo que hace que sea más probable que los grupos se equilibren en estas variables.
La sesión de MI tiene 60-90 minutos de duración, con un enfoque en establecer una relación y la motivación de la construcción. El consejero explora las razones de los adolescentes para ingresar al tratamiento, experiencia previa en el tratamiento, intentos previos de cambiar el uso, posibles objetivos para el tratamiento, la expectativa de efectos de sustancias y las percepciones de autoeficacia. Un informe de retroalimentación personalizado describe los resultados de la evaluación, destaca cualquier problema o inquietud relacionada con el uso de cigarrillos expresado por Teen y compara los niveles de uso de tabaco con las normas nacionales para los compañeros de género y la misma edad.
La condición RT está diseñada para ser comparable a tiempo para el MI, por lo que los participantes en esta condición se reunirán individualmente con un terapeuta durante 60-90 minutos en una ocasión. Estas sesiones se centrarán en la instrucción en relajación y meditación muscular, y los jóvenes recibirán comentarios y folletos sobre el uso de técnicas de relajación. Este protocolo de capacitación de relajación se ha utilizado como condición de tratamiento en una serie de estudios de intervención aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Después de recibir un tratamiento individualizado, los jóvenes se asignan al azar a una de las dos intervenciones grupales diferentes.
Las sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) se centrarán en capacitar una variedad de habilidades que incluyen resolución de problemas, afrontamiento, rechazo de tabaco, comunicación, identificación de redes de apoyo apropiadas y desarrollar un plan de emergencia personal para la liberación. Cada una de estas dos sesiones grupales a 60-75 minutos de longitud.
La programación de autoayuda (SHP) utiliza un enfoque de nicotina anónima (NICA) para el tratamiento grupal. Por lo tanto, la filosofía, las herramientas y las tradiciones de 12 pasos de NICA, y lo que se obtiene al renunciar a la nicotina se discuten junto con consejos para no fumar. Cada una de estas dos sesiones grupales tiene 60-75 minutos de duración.
Una evaluación postindividual de treinta minutos (FFU1) ocurre después de la sesión individual de MI o RT. Una evaluación posterior al grupo de 45 minutos (FFU2) ocurre al final de la última sesión grupal de los jóvenes. Estas evaluaciones son realizadas por un asistente de investigación (RA) ciego a la asignación de tratamiento. Estas evaluaciones TAP retención de efectos experimentales de tratamiento. Los incentivos incluyen refrigerios y atención individual.
Una AR programará una evaluación de seguimiento de tres meses después del lanzamiento antes de la liberación de RITs de los jóvenes. La evaluación variará según cuándo se libere el adolescente, sin embargo, la evaluación se llevará a cabo 3 meses después de la fecha de lanzamiento de cada adolescente. El seguimiento restante es de seis meses después del lanzamiento y está programado por la RA que realiza la sesión anterior. Cada evaluación de seguimiento tiene aproximadamente 60-90 minutos de duración y se realizará en persona en una oficina privada de la Universidad de Rhode Island, por una AR capacitada. Las evaluaciones consisten en preguntas sobre comportamientos posteriores a la liberación, como cargos anteriores, tabaquismo y autoeficacia, y utilizarán las mismas medidas utilizadas en la evaluación de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-19 años,
- Fuma promedio de 1 cigarrillo o cigarrillo por día
- en instalación durante al menos 4 días.
Criterios de exclusión:
- no fumador,
- no en la instalación lo suficiente (es decir, 4 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención motivacional
Las entrevistas motivacionales (MI) serán una sesión individual de 60-90 minutos. El enfoque es establecer una relación y construir motivación.
El consejero explora las razones de los jóvenes para ingresar al tratamiento, experiencia previa en el tratamiento, intentos anteriores de cambiar el uso, posibles objetivos para el tratamiento, la expectativa de efectos de sustancias y las percepciones de autoeficacia.
Un informe de retroalimentación personalizado describe los resultados de la evaluación, destaca cualquier problema o inquietud relacionada con el uso de cigarrillos expresado por Teen y compara los niveles de uso de tabaco con las normas nacionales para los compañeros de género y la misma edad.
|
La sesión de MI tendrá una duración de 60-90 minutos. El enfoque está en establecer una relación y construir motivación.
El consejero explora las razones de los adolescentes para ingresar el tratamiento, la experiencia previa en el tratamiento, los intentos anteriores de cambiar el uso, los posibles objetivos para el tratamiento, las expectativas de efectos de sustancia y las percepciones de la autoeficacia. Un informe de retroalimentación personalizado describe los resultados de la evaluación, destaca cualquier problema o inquietud relacionada con el uso de cigarrillos expresados por adolescentes y compara los niveles de uso de bacos con las normas nacionales para la misma edad y los compañeros de género.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención de relajación
La intervención de la terapia de relajación es una sesión individual de 60-90 minutos.
La sesión abarca varias técnicas, incluida la relajación muscular progresiva y la visaginación de visualización, y en su conjunto es realmente un protocolo de meditación.
|
La intervención de la terapia de relajación abarca varias técnicas, incluida la relajación muscular progresiva y la visagación de visualización, y la meditación para reducir el estrés; lo que puede conducir al uso de sustancias.
|
|
Experimental: Terapia cognitiva conductual
La intervención de la terapia conductual cognitiva (TCC) se administra durante dos sesiones grupales de 90 minutos.
La atención se centra en la interrelación entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Se utiliza para abordar déficits específicos, como mejorar las habilidades de resolución de problemas y desarrollar apoyo social, y comportamientos como el abuso de sustancias y el tabaquismo.
|
La intervención de la terapia cognitiva-conductual (TCC) se centra en la interrelación entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Aborda déficits específicos, como mejorar las habilidades de resolución de problemas y desarrollar apoyo social, y comportamientos como el abuso de sustancias y el tabaquismo.
|
|
Comparador activo: Programación de autoayuda
La intervención de autoayuda se administra durante dos sesiones grupales de 90 minutos.
Los módulos de intervención se basan en los principios de Nicotine Anonymous (NICA), para proporcionar a quienes usan nicotina pero quieren una vida libre de nicotina, con una comunidad de personas que también ha experimentado adicción a la nicotina y se esfuerza por estar libre de nicotina.
Los elementos incorporados en esta intervención incluyen los 12 pasos y las "herramientas" de NICA (es decir, reuniones, lista de teléfonos, literatura, patrocinio y servicio) para facilitar y mantener la abstinencia de la nicotina.
|
La intervención de programación de autoayuda combina elementos de nicotina Anónimo (NICA) para proporcionar a alguien que usa nicotina pero quiere una vida libre de nicotina, con una comunidad de personas que también ha experimentado adicción a la nicotina y se esfuerza por estar libre de nicotina.
Incorpora los 12 pasos y las "herramientas" de NICA (es decir, reuniones, lista de teléfonos, literatura, patrocinio y servicio) para facilitar y mantener la abstinencia de la nicotina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de cigarrillos, promedio # de cigarrillos por día de fumar.
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
|
Usando un TLFB de 60 días recolectamos el número promedio de cigarrillos fumados por día de fumar a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses después del lanzamiento
|
|
Cuestionario de la American Thoracic Society (ATSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
|
Esta medida de 8 ítems validada evalúa la frecuencia de experimentar varios síntomas respiratorios utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1, a nunca 5, todos los días.
La puntuación mínima es 8 que no indican experiencia en síntomas respiratorios y la puntuación máxima es 40, lo que indica una alta frecuencia de experimentar síntomas respiratorios.
|
6 meses después del lanzamiento
|
|
Porcentaje de días de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
|
Usando un seguimiento de la línea de tiempo, calculamos el porcentaje de días de fumar durante un período de 60 días a los 6 meses de seguimiento.
Este es el porcentaje de días de fumar que un participante tenía de posibles días de fumar (días para los cuales el participante no estaba en un entorno controlado donde no tenían acceso a los cigarrillos).
|
6 meses después del lanzamiento
|
|
Número de sujetos que fueron verificados abstinentes de fumar usando niveles de CO y cotinina en la saliva
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
|
Se utilizan un Smokyzer y una muestra de saliva para obtener información sobre los niveles de CO y la cotinina en la saliva como marcadores bioquímicos para nuestra investigación.
Estos niveles determinarán si el participante se verifica como abstinente de fumar durante la semana anterior a la recolección.
|
6 meses después del lanzamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA020731 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención motivacional
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido