- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01387516
Motivace a dovednosti pro zadržené kuřáky dospívajících
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšit vyšetřovatele porozumění účinným zásahům z kouření u podhodnocených adolescentů s vysokým rizikem pokračujícího kouření do dospělosti.
Tato randomizovaná klinická studie používá 2 x 2 mezi návrhem skupin k prozkoumání motivačního rozhovoru (MI) versus relaxační terapie (RT) a kognitivní behaviorální terapii (CBT) versus samopodporané programování (SHP). Léčby jsou poskytovány během krátkého pobytu ve vazbě a po propuštění dodržují adolescenti. Vyšetřovatelé se snaží po propuštění zvýšit sazby přestat a vyšetřovatelé prozkoumají zmírňující a zprostředkující účinky motivace, hněvu a soběstačnosti. Vyšetřovatelé budou studovat hlavní účinky na léčbu a také to, zda je kombinace MI/CBT účinnější než jiná léčba při zvyšování míry ukončení.
Léčba odvykání kouření není často k dispozici pro mládež v systému soudnictví pro mladistvé a je -li k dispozici léčba, může být zajištěna pomocí netestovaných terapií. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum přísným hodnocením intervencí odvykání kouření speciálně pro dospívající s nejvyšším rizikem pokračujícího kouření v dospělosti. Vyšetřovatelé prozkoumají procesy přispívající k účinnosti léčby. Rozvoj efektivních zásahů z kouření u zadržených mladistvých má potenciál snížit významný problém veřejného zdraví v této nezasloužené a vysoce rizikové populaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné úsilí o ovlivnění odvykání kouření dospívajících se nezaměřilo na zadržené dospívající. Je to vhodný čas na zvýšení zájmu o odvykání kouření a následné míry ukončení. Kromě toho je o mechanismech odvykání kouření u dospívajících obecně známo jen málo. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšit naše chápání účinných zásahů z kouření u podhodnocených adolescentů s vysokým rizikem pokračujícího kouření do dospělosti.
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) používá 2 x 2 mezi skupinami Factorial Design k prozkoumání motivačního rozhovoru (MI) versus relaxační terapie (RT) a kognitivní behaviorální terapii (CBT) versus samopodporané programování (SHP). Léčby jsou poskytovány během krátkého pobytu ve vazbě a po propuštění dodržují adolescenti. Vyšetřovatelé se snaží po propuštění zvýšit sazby přestat a vyšetřovatelé prozkoumají zmírňující a zprostředkující účinky motivace, hněvu a soběstačnosti. Vyšetřovatelé budou studovat hlavní účinky na léčbu a také to, zda je kombinace MI/CBT účinnější než jiná léčba při zvyšování míry ukončení.
Metodika-adolescenti ve věku 13-19 let, kteří byli zadrženi na výcvikové škole na ostrově Rhode Island (RIT; etnický rozpad: 32% bělošských, 35% afrických Američanů, 22% Latino, 5% asijských Američanů a 6% dalších rasových zázemí) a přibližně 10% jejích obyvatel je žena. Adolescenti budou způsobilí, pokud: 1) Kouří v průměru 1 cigaretu nebo cigaretu za den 2) mají odhadovanou délku 4-7 týdnů ve vazbě.
Všichni dospívající, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou původně zavedeni do studie oprávněného personálu Rhode Island Training School (RIT), kteří krátce vysvětlí studii. V zařízení se bude osobně přistupovat k mládeži a pokud má zájem o studii, pracovníci projektu popisují účely, postupy a odpovědi na všechny otázky, které mládež může mít.
Za účelem účasti na studii budou muset oprávnění dospívající číst (nebo si přečíst) a podepsat informovaný formulář souhlasu/souhlasu. Dospívající nesplňují kritéria screeningu nebo kteří odmítají účast ve studii, budou poděvány za jejich čas. Dospívající, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale účast na poklesu budou požádáni, aby vyplnili krátký anonymní dotazník obsahující demografické informace a položky týkající se předchozích uvěznění. Pokud s tím souhlasí, budou požádáni, aby si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu/souhlasu. Účelem tohoto krátkého dotazníku je umožnit nám určit, zda se vzorek dospívajících, kteří souhlasili s účastí, výrazně liší od těch, kteří odmítli.
Po získání informovaného souhlasu/souhlasu mládež dokončí základní hodnocení, které dokončení trvá přibližně 105 minut. Všechny informace budou shromážděny během rozhovoru s vyškoleným výzkumným asistentem (RA), včetně orientace na projekt. Tato hodnocení jsou identická pro všechny podmínky a dojde do 24 hodin. souhlasu/souhlasu na Rits.
Kontaktní informace včetně; Adresy, čísla, přezdívky, informace o zaměstnavateli a informace o škole, čísla řidičských průkazů, případové pracovníci (CW), probační důstojníci (PO) a dvě rodiny nebo přátelé, kteří by je mohli najít, budou zaznamenány. Vzhledem k povolení pro lokátor poskytnout zaměstnancům projektu informace k nalezení jeho/ní. Tento dopis neposkytuje žádné informace o povaze projektu. Lokátory budou kontaktovány pouze v případě, že všechny ostatní pokusy o dosažení dospívajícího selhaly.
Mládež je poté urn randomizována, aby obdržela buď jedno jednotlivé zasedání motivačního pohovoru (MI) nebo relaxační terapie (RT). Pro optimalizaci našich šancí na stanovení příčinného vztahu mezi podmínkami léčby a rozdílným výsledkem léčby randomizace urn urn. Do našeho účelu (<16 vs.> 16), rodinná anamnéza kouření (žádné vs. biologické příbuzné první stupeň) a porucha nástupu dětského nástupu s agresivními příznaky (ano vs. ne) se zohledňují do postupu randomizace urn, což z větší pravděpodobnosti, že skupiny se budou vyrovnat v těchto proměnných.
Relace MI má délku 60-90 minut se zaměřením na vytvoření vztahu a motivace staveb. Poradce zkoumá důvody dospívajícího pro vstup do léčby, předchozí zkušenosti s léčbou, předchozích pokusů o změnu využití, možné cíle pro léčbu, očekávání návykových účinků a vnímání soběstačnosti. Personalizovaná zpráva o zpětné vazbě nastiňuje výsledky hodnocení, zdůrazňuje jakékoli problémy nebo obavy související s používáním cigaret vyjádřených dospívajícím a porovnává úrovně užívání tabáku s národními normami pro stejný věk a rodové vrstevníky.
Podmínka RT je navržena tak, aby byla včas srovnatelná s MI, takže účastníci tohoto stavu se setkávají jednotlivě s terapeutem po dobu 60-90 minut při jedné příležitosti. Tato relace se zaměří na výuku ve svalové relaxaci a meditaci a mládež bude poskytnuta zpětná vazba a letáky při používání relaxačních technik. Tento protokol o relaxačním tréninku byl použit jako podmínka léčby v řadě intervenčních studií schválených institucionálními revizními radami (IRB).
Po obdržení jedné individualizované léčby jsou pak mládež randomizována na jeden ze dvou různých skupinových intervencí.
Kognitivní behaviorální terapie (CBT) se zaměří na trénink různých dovedností, včetně řešení problémů, zvládání, odmítnutí tabáku, komunikace, identifikace příslušných podpůrných sítí a vývoj osobního pohotovostního plánu po propuštění. Každá z těchto dvou skupinových sezení po 60-75 minutách.
Samopomocné programování (SHP) využívá k léčbě skupiny nikotin anonymní (NICA). Proto je diskutováno o 12-krokové filozofii, nástrojích a tradicích NICA a to, co se získá vzdání se nikotinu, jsou diskutovány spolu s tipy, že nekouří. Každá z těchto dvou skupinových sezení má délku 60-75 minut.
Po individuální relaci MI nebo RT se vyskytuje třicet minut po individuálním hodnocení (FFU1). Na konci posledního skupinového zasedání mládeže se vyskytuje 45 minut po skupinovém hodnocení (FFU2). Tato hodnocení jsou prováděna výzkumným asistentem (RA) slepá vůči přiřazení léčby. Tato hodnocení se zadržováním účinku experimentální léčby. INCENCIVITY zahrnují občerstvení a individuální pozornost.
RA naplánuje po vydání mládeže z RITS po vydání tříměsíční sledování. Hodnocení se bude lišit v závislosti na tom, kdy je dospívající uvolněno, ale hodnocení se však bude konat 3 měsíce po datu vydání pro každého dospívajícího. Zbývající sledování je šest měsíců po vydání a je naplánováno RA provádějící předchozí relaci. Každá následná hodnocení má délku přibližně 60-90 minut a bude prováděno osobně v soukromé kanceláři na ostrově University of Rhode Island, vyškolenou RA. Hodnocení se skládá z otázek týkajících se chování po vydání, jako jsou předchozí poplatky, kouření a soběstačnost, a budou využívat stejná opatření jako při hodnocení základního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-19 let,
- kouří v průměru 1 cigareta nebo cigarillo za den
- v zařízení po dobu nejméně 4 dnů.
Kritéria pro vyloučení:
- nekuřák,
- Ne dostatečně dlouho (tj. 4 dny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační intervence
Motivační pohovory (MI) bude individuální relací 60-90 minut. Důraz je kladen na stanovení vztahu a motivace staveb.
Poradce zkoumá důvody mládeže pro vstup do léčby, předchozí zkušenosti s léčbou, předchozích pokusů o změnu využití, možné cíle léčby, očekávání návykových účinků a vnímání soběstačnosti.
Personalizovaná zpráva o zpětné vazbě nastiňuje výsledky hodnocení, zdůrazňuje jakékoli problémy nebo obavy související s používáním cigaret vyjádřených dospívajícím a porovnává úrovně užívání tabáku s národními normami pro stejný věk a rodové vrstevníky.
|
Relace MI bude mít délku 60-90 minut. Důraz je kladen na stanovení motivace a stavební motivace.
Poradce zkoumá důvody dospívajícího pro vstup do léčby, předchozí zkušenosti s léčbou, předchozích pokusech o změnu použití, možných cílů léčby, očekávání návykových účinků a vnímání soběstačnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační intervence
Indivence relaxační terapie je individuální relace 60-90 minut.
Relace zahrnuje několik technik, včetně progresivní relaxace a vizualizace svalů a imaginace vizualizace, a jako celek je opravdu meditační protokol.
|
Intervence relaxační terapie zahrnuje několik technik, včetně progresivní relaxace svalů a vizualizace a imaginace a meditace ke snížení stresu; což může vést k užívání návykových látek.
|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Intervence kognitivní behaviorální terapie (CBT) se podává během dvou 90minutových skupinových relací.
Důraz je kladen na vzájemný vztah mezi myšlenkami, pocity a chováním.
Používá se k řešení konkrétních deficitů, jako je zlepšení dovedností pro řešení problémů a rozvoj sociálních podpor a chování, jako je zneužívání návykových látek a kouření.
|
Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se zaměřuje na vzájemný vztah mezi myšlenkami, pocity a chováním.
Zabývá se specifickými deficity, jako je zlepšení dovedností pro řešení problémů a rozvoj sociálních podpor a chování, jako je zneužívání návykových látek a kouření.
|
|
Aktivní komparátor: Samoobslužné programování
Intervence vlastní pomoci se podává během dvou 90minutových skupinových sezení.
Intervenční moduly jsou založeny na principech nikotinu Anonymous (NICA), aby poskytovaly těm, kteří používají nikotin, ale chtějí život bez nikotinu, s komunitou lidí, která také zažila závislost na nikotinu a snaží se být nikotinem bez nikotinu.
Mezi prvky začleněné do této intervence patří 12 kroků a „nástroje NICA“ (tj. Setkání, telefonní seznam, literatura, sponzorství a služba), aby usnadnily a udržovaly abstinenci od nikotinu.
|
Intervence programování svépomoci kombinuje prvky nikotinu Anonymous (NICA), aby poskytovala někomu, kdo používá nikotin, ale chce život bez nikotinu, s komunitou lidí, která také zažila závislost na nikotinu a snaží se být nikotinem bez nikotinu.
Zahrnuje 12 kroků a „nástroje“ NICA (tj. Setkání, telefonní seznam, literatura, sponzorství a služba), aby usnadnila a udržovala abstinenci od nikotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání cigaret, průměrné č. Cigaret za den kouření.
Časové okno: 6 měsíců po vydání
|
Pomocí 60denního TLFB jsme shromáždili průměrný počet cigaret uzených za kouření při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců po vydání
|
|
Dotazník americké hrudní společnosti (ATSQ)
Časové okno: 6 měsíců po vydání
|
Toto ověřené míry 8 položek hodnotí frekvenci prožívání několika respiračních příznaků pomocí 5 bodové Likertovy stupnice od 1, nikdy do 5, každý den.
Minimální skóre je 8, což naznačuje žádné zkušenosti s respiračními příznaky a maximální skóre je 40, což naznačuje vysokou frekvenci respiračních symptomů.
|
6 měsíců po vydání
|
|
Procento kouření
Časové okno: 6 měsíců po vydání
|
Pomocí časové linie-line-line-back jsme vypočítali procento kouření dnů po 60 denní období při 6měsíčním sledování.
Toto je procento dnů kouření, které účastník měl z možných dnů kouření (dny, kdy účastník nebyl v kontrolovaném prostředí, kde neměl přístup k cigaretám).
|
6 měsíců po vydání
|
|
Počet subjektů, které byly ověřeny abstinentem od kouření s využitím hladin CO a kotininu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců po vydání
|
Kódní a vzorek slin se používají k získání informací o hladinách CO a kotininu ve slinách jako biochemické markery pro náš výzkum.
Tyto úrovně určí, zda je účastník ověřen jako abstinent od kouření během týdne před sbírkou.
|
6 měsíců po vydání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA020731 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Motivační intervence
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko