- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01387516
Motiváció és készségek a fogva tartott tini dohányosok számára
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az, hogy növelje a kutatók megértését az alulértékelt serdülők hatékony dohányzási beavatkozásainak megértésében, amelyek nagy kockázatot jelentenek a felnőttkorban folytatott dohányzás fennmaradására.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat 2 x 2-et használ a csoportok tervezéséhez a motivációs interjúk (MI) és a relaxációs terápia (RT) és a kognitív viselkedési terápia (CBT) és az önsegítő programozás (SHP) vizsgálatához. A kezeléseket a fogva tartás rövid tartózkodása során biztosítják, és a serdülőket a kiadás után követik. A nyomozók arra törekszenek, hogy növeljék a kilépési arányokat a kiadás után, és a nyomozók megvizsgálják a motiváció, a harag és az önhatékonyság moderáló és közvetítő hatásait. A vizsgálók megvizsgálják a kezelés fő hatásait, valamint azt, hogy az MI/CBT kombinációja hatékonyabb -e, mint más kezelések a kilépési arány fokozásában.
Gyakran a dohányzás abbahagyásának kezelése nem érhető el a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében lévő fiatalok számára, és ha rendelkezésre áll a kezelés, akkor azt nem tesztelt terápiákkal lehet biztosítani. Ez a tanulmány kiterjeszti a korábbi kutatásokat azáltal, hogy szigorúan értékeli a dohányzás abbahagyási beavatkozásait, kifejezetten a tizenévesek számára, amelyek a legmagasabb a felnőttkorban folytatott dohányzás kockázatának. A kutatók megvizsgálják a kezelések hatékonyságához hozzájáruló folyamatokat. A fiatalkorúak fogva tartották számára a hatékony dohányzási beavatkozások kidolgozása csökkentheti a közegészségügyi aggodalmakat ebben a érdemtelen és magas kockázatú népességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A serdülőkori dohányzás abbahagyására irányuló kutatási erőfeszítések nem összpontosítottak a fogva tartott tizenévesekre. Ez egy megfelelő idő a dohányzás abbahagyása és az azt követő kilépési arányok iránti érdeklődés javítására. Ezen túlmenően keveset tudnak a serdülők dohányzásának megszűnésének mechanizmusairól. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy javítsa a hatékony dohányzási beavatkozások megértését az alulértékelt serdülők számára, akiknek nagy a kockázata a felnőttkori dohányzás folyamán.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) 2 x 2-et használ a csoportok faktoros tervezéséről a motivációs interjúk (MI) és a relaxációs terápia (RT) és a kognitív viselkedési terápia (CBT) és az önhelp programozás (SHP) vizsgálatához. A kezeléseket a fogva tartás rövid tartózkodása során biztosítják, és a serdülőket a kiadás után követik. A nyomozók arra törekszenek, hogy növeljék a kilépési arányokat a kiadás után, és a nyomozók megvizsgálják a motiváció, a harag és az önhatékonyság moderáló és közvetítő hatásait. A vizsgálók megvizsgálják a kezelés fő hatásait, valamint azt, hogy az MI/CBT kombinációja hatékonyabb -e, mint más kezelések a kilépési arány fokozásában.
Módszertan-adolandók, akiket 13-19 éves korúak, akiket a Rhode Island Training School-ban fogva tartottak (RITS; etnikai bontás: 32% kaukázusi, 35% afro-amerikai, 22% latino, 5% ázsiai-amerikai és más faji háttér 6% -a), és a lakosok kb. 10% -a. A serdülők jogosultak lesznek, ha: 1) napi átlagosan 1 cigaretta vagy cigaretta dohányzik 2) Becsült hossza 4-7 hetes marad.
Az összes tizenéves, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, kezdetben bevezetik a Rhode Island Training School (RITS) felhatalmazott személyzetét, aki röviden elmagyarázza a tanulmányt. Az ifjúságot személyesen fogják megkeresni a létesítményben, és ha érdekli a tanulmány, a projekt munkatársai leírják a fiatalok céljaira, eljárásaival és válaszaira. Hangsúlyozzák azt is, hogy a részvétel nem eredményeznek semmilyen következményt a létesítményre való őrizetbe vételük szempontjából.
A tanulmányban való részvételhez a jogosult tizenéveseknek el kell olvasniuk (vagy olvasni), és aláírniuk kell egy tájékozott beleegyezési/hozzájárulási űrlapot. A tizenévesek, akik nem felelnek meg a szűrési kritériumoknak, vagy akik elutasítják a tanulmányban való részvételt, megköszönjük az idejét. Azok a tizenévesek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, de a visszautasítások részvételét felkérik egy rövid, névtelen kérdőív kitöltésére, amely demográfiai információkat és a korábbi börtönökkel kapcsolatos tételeket tartalmaz. Ha vállalják, hogy ezt megteszik, felkérik őket, hogy olvassa el és írja alá egy tájékozott beleegyezési/hozzájárulási űrlapot. Ennek a rövid kérdőívnek az a célja, hogy lehetővé tegyük számunkra, hogy meghatározzuk, vajon a részvételről elfogadott tizenévesek mintája jelentősen különbözik -e az elutasított személyektől.
A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megszerzése után az ifjúság kitölti az alapértékelést, amelynek befejezése körülbelül 105 percet vesz igénybe. Az összes információt egy képzett kutatási asszisztens (RA) interjú során gyűjtik, beleértve a projektet. Ezek az értékelések minden körülménynél azonosak, és 24 órán belül megtörténnek. hozzájárulás/hozzájárulás a RITS -hez.
Elérhetőségi adatok, beleértve; címeket, számokat, beceneveket, munkáltatói információkat és iskolai információkat, vezetői engedélyek számát, eset munkavállalói (CW), pártfogó tisztviselők (PO) és két család vagy barát, akik megtalálhatják őket. adva a lokátornak, hogy a projekt munkatársait információkkal szolgálja neki.
A fiatalokat ezután randomizálják, hogy akár egy egyedi, a motivációs interjúk (MI) vagy a relaxációs terápia (RT) ülését kapják. Annak érdekében, hogy optimalizáljuk az okozati összefüggés kialakításának esélyét a kezelési körülmények és a differenciális kezelési eredmények között. Urn randomizálását alkalmazzuk. Célunkra (<16 vs.> 16) a dohányzás családtörténete (nincs az első fokú biológiai rokonok), és a gyermekkori kezdeti magatartási rendellenesség agresszív tünetekkel (igen vs. nem) befolyásolja az URN véletlenszerűsítési eljárást, ami valószínűbb, hogy a csoportok egyensúlyba hozzák ezeket a változókat.
Az MI munkamenet 60-90 perc hosszú, összpontosítva a kapcsolat létrehozására és az építési motivációra. A tanácsadó feltárja a tizenévesek indokait a kezelésbe, a korábbi kezelési tapasztalatokra, a felhasználás megváltoztatására tett korábbi kísérletek, a kezelési célok, az anyaghatás várhatósága és az önhatékonyság észlelése. A személyre szabott visszacsatolási jelentés felvázolja az értékelési eredményeket, kiemeli a tini által kifejezett cigaretta használatával kapcsolatos problémákat vagy aggodalmakat, és összehasonlítja a dohányhasználat szintjét az azonos korú és a nemi társaik nemzeti normáival.
Az RT állapotot úgy tervezték, hogy időben összehasonlítható legyen az MI-vel, így az ebben a állapotban résztvevők egy alkalommal 60-90 percig találkoznak egy terapeutával. Ezek az ülések az izomlazítás és a meditáció oktatására összpontosítanak, és az ifjúság visszajelzéseket és adományokat kap a relaxációs technikák alkalmazásáról. Ezt a relaxációs képzési protokollt kezelési feltételként alkalmazták számos intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott intervenciós tanulmányban.
Egy individualizált kezelés megszerzése után a fiatalokat randomizálják a két különböző csoportos beavatkozás egyikére.
A kognitív viselkedésterápiás (CBT) foglalkozások különféle készségek képzésére összpontosítanak, ideértve a problémamegoldást, a megküzdést, a dohányzás megtagadását, a kommunikációt, a megfelelő támogató hálózatok azonosítását és a kiadás utáni személyes vészhelyzeti terv kidolgozását. A két csoportos ülés mindegyike 60-75 perc alatt.
Az önsegítő programozás (SHP) egy nikotin névtelen (NICA) megközelítést alkalmaz a csoportkezeléshez. Ezért a NICA 12 lépésből álló filozófiáját, eszközeit és hagyományait, valamint azt, amit a nikotin feladása révén szereznek, a dohányzás tippeivel együtt tárgyaljuk. A két csoportos ülés mindegyike 60-75 perc hosszú.
Harminc perces egyének utáni értékelés (FFU1) az egyes MI vagy RT munkamenet után történik. A 45 perces csoport utáni értékelés (FFU2) az ifjúság utolsó csoportos ülésének végén történik. Ezeket az értékeléseket egy kutatási asszisztens (RA) végzi a kezelési hozzárendeléshez. Ezeknek az értékeléseknek a kísérleti kezelési hatások megtartása. Aindulók a snackeket és az egyéni figyelmet foglalják magukban.
Az A RA a kiadás utáni három hónapos nyomonkövetési értékelést ütemezi, mielőtt a fiatalok a RIT-ekből kiszabadultak. Az értékelés a tini felszabadulásának mikor változik, azonban az értékelésre 3 hónappal az egyes tiniek megjelenési dátuma után kerül sor. A fennmaradó nyomon követés hat hónap a kiadás után, és az előző ülést végző RA tervezi. Minden nyomon követési értékelés körülbelül 60-90 perc hosszú, és személyesen elvégzi a Rhode Island-i Egyetem magán irodájában, egy képzett RA. Az értékelések olyan kérdésekből állnak, amelyek a kiadás utáni viselkedést, például a korábbi vádakat, a dohányzást és az önhatékonyságot tartalmazzák, és ugyanazokat az intézkedéseket fogják felhasználni, amelyeket az alapértékelés során alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 13-19 éves,
- Dohányzik napi 1 cigaretta vagy cigarillo átlag
- Legalább 4 napig létesítményben.
Kizárási kritériumok:
- nem dohányzó,
- Nem elég hosszú létesítményben (azaz 4 nap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs beavatkozás
A motivációs interjúk (MI) 60-90 perces egyéni ülés lesz.
A tanácsadó feltárja a fiatalok kezelésre, a korábbi kezelési tapasztalatokra, a felhasználás megváltoztatására tett korábbi kísérletek, a kezelési célok, az anyaghatás várható és az önhatékonyság felfogásának korábbi kísérleteit.
A személyre szabott visszacsatolási jelentés felvázolja az értékelési eredményeket, kiemeli a tini által kifejezett cigaretta használatával kapcsolatos problémákat vagy aggodalmakat, és összehasonlítja a dohányhasználat szintjét az azonos korú és a nemi társaik nemzeti normáival.
|
Az MI munkamenet 60-90 perc hosszú lesz. A hangsúly a rapport létrehozására és az építési motivációra összpontosít.
A tanácsadó feltárja a tini kezelés indokait, a korábbi kezelési tapasztalatokat, a felhasználás megváltoztatására tett korábbi kísérleteket, a kezelési célokat, az anyaghatások elvárásait és az önhatékonyság felfogását. Személyre szabott visszacsatolási jelentés körvonalazza az értékelési eredményeket, kiemeli a tini cigaretta használatával kapcsolatos problémákat vagy aggodalmakat, és összehasonlítja a dohányzás szintjét az azonos korú és nemi nemek közötti nemi ismeretekre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs beavatkozás
A relaxációs terápiás beavatkozás 60-90 perces egyéni ülés.
A munkamenet számos technikát foglal magában, beleértve a progresszív izomlazítást és a megjelenítés-képzeletét, és összességében valójában egy meditációs protokoll.
|
A relaxációs terápiás beavatkozás számos technikát foglal magában, beleértve a progresszív izomlazítást és a megjelenítés-képzeletét, valamint a stressz csökkentésére szolgáló meditációt; ami anyaghasználathoz vezethet.
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápiát (CBT) beavatkozást két 90 perces csoportos ülésen adják be.
A hangsúly a gondolatok, az érzések és a viselkedés közötti kapcsolatokra összpontosít.
A konkrét hiányok, például a problémamegoldó készségek fejlesztésére, valamint a társadalmi támogatások fejlesztésére, valamint a viselkedés, például a kábítószer -visszaélés és a dohányzás fejlesztésére szolgál.
|
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) beavatkozása a gondolatok, érzések és viselkedés közötti összefüggésekre összpontosít.
Olyan konkrét hiányokkal foglalkozik, mint például a problémamegoldó készségek fejlesztése, valamint a társadalmi támogatások fejlesztése, valamint a viselkedés, például a kábítószer -visszaélés és a dohányzás.
|
|
Aktív összehasonlító: Önsegítő programozás
Az önsegély -beavatkozást két 90 perces csoportos ülésen adják be.
Az intervenciós modulok a nikotin anonim (NICA) alapelvein alapulnak, hogy biztosítsák azokat, akik nikotint használnak, de nikotinmentes életet akarnak, olyan közösséggel, amely szintén nikotinfüggőséget tapasztalt, és arra törekszik, hogy nikotinmentes legyen.
A beavatkozásba beépített elemek magukban foglalják a 12 lépést és a NICA "Tools" (azaz találkozók, telefonlista, irodalom, szponzorálás és szolgáltatás), hogy megkönnyítsék és fenntartsák a nikotint az absztinenciát.
|
Az önsegítő programozási beavatkozás ötvözi a nikotin anonim (NICA) elemeit, hogy olyan személyt biztosítson, aki nikotint használ, de nikotinmentes életet akar, egy olyan közösség közösségével, amely szintén megtapasztalta a nikotin-függőséget, és arra törekszik, hogy nikotinmentes legyen.
Magában foglalja a 12 lépést és a NICA "Tools" -ot (azaz találkozókat, telefonlistát, irodalmat, szponzorálást és szolgáltatást) a nikotintól való absztinencia megkönnyítése és fenntartása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta használat, a cigaretta átlagos # dohányzásnaponként.
Időkeret: 6 hónapos kiadás után
|
Egy 60 napos TLFB használatával összegyűjtöttük a dohányzás napján dohányzott cigaretták átlagos számát a 6 hónapos nyomon követéskor
|
6 hónapos kiadás után
|
|
American Thoracic Society kérdőív (ATSQ)
Időkeret: 6 hónapos kiadás után
|
Ez az érvényesített 8 tétel intézkedés felméri a több légzési tünet tapasztalatának gyakoriságát egy 5 pontos Likert -skála segítségével, 1 -től soha 5 -ig.
A minimális pontszám 8, jelezve, hogy nem tapasztalható a légzési tünetek tapasztalata, és a maximális pontszám 40, ami a légzési tünetek magas gyakoriságát jelzi.
|
6 hónapos kiadás után
|
|
Dohányzási napok százaléka
Időkeret: 6 hónapos kiadás után
|
Az idővonal követésével a visszapattanást a dohányzási napok százalékos napi időszakra számítottuk ki a 6 hónapos nyomon követés során.
Ez a dohányzási napok százaléka, amelyet a résztvevő kimaradt a lehetséges dohányzási napokból (olyan napok, amelyeknél a résztvevő nem volt olyan ellenőrzött környezetben, ahol nem férhetett hozzá a cigarettákhoz).
|
6 hónapos kiadás után
|
|
Azok a személyek száma, akiket igazoltak a dohányzásról, a dohányzáshoz és a nyálban a kotinin felhasználásával
Időkeret: 6 hónapos kiadás után
|
A Smokelyzer és a nyálmintát arra használják, hogy információkat szerezzenek a CO -szintekről és a kotininról a nyálban, mint biokémiai markereket kutatásunkhoz.
Ezek a szintek meghatározzák, hogy a résztvevőt igazolják -e a dohányzásról a gyűjtés előtti hét folyamán.
|
6 hónapos kiadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA020731 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .