- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387516
Motivation und Fähigkeiten für inhaftierte jugendliche Raucher
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, das Verständnis der Ermittler von effektiven Rauchinterventionen für verständige Jugendliche mit hohem Risiko für das fortgesetzte Rauchen in das Erwachsenenalter zu erhöhen.
Diese randomisierte klinische Studie verwendet ein 2 x 2 zwischen Gruppendesign, um Motivationsinterviews (MI) und Relaxationstherapie (RT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegenüber der Selbsthilfsprogrammierung (SHP) zu untersuchen. Die Behandlungen werden während des kurzen Aufenthalts in Haft erteilt und Jugendliche werden nach der Veröffentlichung befolgt. Die Ermittler versuchen, die Kündigungsraten nach der Veröffentlichung zu erhöhen, und die Ermittler werden die moderierenden und vermittelnden Auswirkungen von Motivation, Wut und Selbstwirksamkeit untersuchen. Die Forscher werden die Haupteffekte für die Behandlung untersuchen und ob die Kombination von MI/CBT effektiver ist als andere Behandlungen bei der Verbesserung der Häufigkeitsraten.
Häufig ist die Behandlung zur Raucherentwöhnung für Jugendliche im Jugendgerichtsungssystem nicht verfügbar, und wenn die Behandlung verfügbar ist, kann sie unter Verwendung von ungetesteten Therapien zur Verfügung gestellt werden. Diese Studie erweitert frühere Untersuchungen durch strenge Bewertung von Interventionen der Raucherentwöhnung speziell für Jugendliche mit dem höchsten Risiko für das fortgesetzte Rauchen im Erwachsenenalter. Die Ermittler werden Prozesse untersuchen, die zur Wirksamkeit von Behandlungen beitragen. Die Entwicklung wirksamer Rauchinterventionen für jugendliche Häftlinge hat das Potenzial, ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in dieser unverdienten und hohen Risikobevölkerung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsbemühungen zur Beeinflussung der Raucherentwöhnung bei Jugendlichen haben sich nicht auf inhaftierte Teenager konzentriert. Dies ist eine günstige Zeit, um das Interesse an Raucherentwöhnung und anschließenden Quit -Zinsen zu verbessern. Darüber hinaus ist im Allgemeinen wenig über Mechanismen der Raucherentwöhnung bei Jugendlichen bekannt. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, unser Verständnis effektiver Raucherinterventionen für verständliche Jugendliche mit hohem Risiko für das fortgesetzte Rauchen in das Erwachsenenalter zu erhöhen.
Diese randomisierte klinische Studie (RCT) verwendet ein 2 x 2 zwischen den Gruppen faktorielles Design, um das Motivationsinterview (MI) und die Relaxationstherapie (RT) und die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegenüber der Selbsthilfsprogrammierung (SHP) zu untersuchen. Die Behandlungen werden während des kurzen Aufenthalts in Haft erteilt und Jugendliche werden nach der Veröffentlichung befolgt. Die Ermittler versuchen, die Kündigungsraten nach der Veröffentlichung zu erhöhen, und die Ermittler werden die moderierenden und vermittelnden Auswirkungen von Motivation, Wut und Selbstwirksamkeit untersuchen. Die Forscher werden die Haupteffekte für die Behandlung untersuchen und ob die Kombination von MI/CBT effektiver ist als andere Behandlungen bei der Verbesserung der Häufigkeitsraten.
Methodik-Jugendliche im Alter von 13 bis 19 bis 19.00 Jahren, die an der Rhode Island Training School festgehalten wurden (Rits; ethnischer Zusammenbruch: 32% Kaukasischer, 35% Afroamerikaner, 22% Latino, 5% asiatischer Amerikaner und 6% anderer rassistischer Hintergründe) und ungefähr 10% der Bewohner sind weiblich. Jugendliche haben berechtigt, wenn: 1) sie durchschnittlich 1 Zigaretten oder Zigarillo pro Tag rauchen. 2) Sie haben eine geschätzte Länge von 4-7 Wochen in Haft.
Alle Teenager, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zunächst in die Studie der Rhode Island Training School (RITs) eingeleitet, die die Studie kurz erklären. Jugendliche werden in der Einrichtung persönlich angesprochen und bei Interesse an der Studie beschreibt das Projektmitarbeiter die Zwecke, Verfahren und Beantwortung aller Fragen, die die Jugend möglicherweise hat. Es wird auch betont, dass die Teilnahme keine Auswirkungen in Bezug auf ihre Inhaftierung an die Einrichtung führen wird.
Um an der Studie teilzunehmen, müssen berechtigte Teenager ein Formular für die Einverständniserklärung/ein Einverständniserklärung lesen (oder lesen) und unterschreiben. Jugendliche erfüllen keine Screening -Kriterien oder die Teilnahme an der Studie abnehmen, werden für ihre Zeit dankt. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber die Beteiligung abnehmen, werden gebeten, einen kurzen, anonymen Fragebogen mit demografischen Informationen und Elementen zu früheren Inhaftierungen auszufüllen. Wenn sie dies zustimmen, werden sie gebeten, ein Formular für die Einverständniserklärung/ein Zustimmung nach informierter Einwilligung zu lesen und zu unterschreiben. Der Zweck dieses kurzen Fragebogens besteht darin, uns zu ermöglichen, festzustellen, ob sich die Stichprobe von Teenagern, die sich zur Teilnahme einigten, erheblich von denen unterscheidet, die abgelehnt wurden.
Nach Erhalt der Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung schließen die Jugend die Basisbewertung ab, deren Fertigstellung ca. 105 Minuten dauert. Alle Informationen werden während eines Interviews mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten (RA) gesammelt, einschließlich einer Orientierung des Projekts. Diese Bewertungen sind für alle Bedingungen identisch und treten innerhalb von 24 Stunden auf. Einwilligung/Zustimmung an den Rits.
Kontaktinformationen einschließlich; Adressen, Nummern, Spitznamen, Arbeitgeberinformationen und Schulinformationen, Führerscheinnummern, Fallarbeiter (CW), Probationsbeauftragte (PO) und zwei Familienmitglieder oder Freunde, die sie lokalisieren können. Die Information von Lokatoren umfasst den Namen, die Adresse und die Telefonnummer, Telefonnummer, die Beziehung zum Teenager. Youth, die zu einem Schreiben, an dem Sie sich an die Lokalisierer befassen, werden zu einem Antrag auf Anhörungsanlagen und dem Aufenthaltsanlagen. Mit der Erlaubnis des Locators, den Projektmitarbeitern Informationen zur Verfügung zu stellen, um ihn/sie zu lokalisieren. In diesem Brief enthält diese Brief keine Informationen über die Art des Projekts. Die Schlüsse werden nur dann kontaktiert, wenn alle anderen Versuche, den Teenager zu erreichen, gescheitert sind.
Jugendliche werden dann randomisiert, um entweder eine individuelle Sitzung des Motivationsinterviews (MI) oder einer Entspannungstherapie (RT) zu erhalten. Um unsere Chancen zu optimieren, einen kausalen Zusammenhang zwischen den Behandlungsbedingungen und der Differentialbehandlungsergebnis zu schaffen, wird die Urnen -Randomisierung verwendet. Für unser Ziel (<16 vs.> 16) wird die Familienanamnese des Rauchens (keine vs. biologischen Verwandten ersten Grades) und eine Verhaltensstörung des Kindes mit aggressiven Symptomen (Ja gegen Nein) in das Urn -Randomisierungsverfahren einbezogen, was es wahrscheinlicher macht, dass Gruppen diese Variablen ausgleichen.
Die MI-Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, Rapport und Motivation aufzubauen. Der Berater untersucht die Gründe des Teenagers für die Behandlung, frühere Behandlungserfahrung, frühere Versuche, den Einsatz zu ändern, mögliche Ziele für die Behandlung von Substanzeffekten und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit. In einem personalisierten Feedback -Bericht werden Bewertungsergebnisse beschrieben, Probleme oder Bedenken hinsichtlich der von Teenager ausdrücklichen Zigarettenverwendung hervorgehoben und die Tabakkonsumwerte mit nationalen Normen für gleiche Alter und Geschlechterkollegen vergleicht.
Die RT-Erkrankung ist so ausgelegt, dass sie rechtzeitig mit dem MI vergleichbar ist. Daher werden die Teilnehmer an dieser Erkrankung einzeln mit einem Therapeuten für 60-90 Minuten eintreffen. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf den Unterricht in der Entspannung und Meditation von Muskeln, und Jugendliche erhalten Feedback und Handouts zur Verwendung von Entspannungstechniken. Dieses Relaxationstrainingsprotokoll wurde als Behandlungsbedingung in einer Reihe von zugelassenen Interventionsstudien für institutionelle Überprüfungen (IRB) verwendet.
Nach Erhalt einer individuellen Behandlung werden Jugendliche dann zu einer von zwei verschiedenen Gruppeninterventionen randomisiert.
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) -Sitzungen werden sich auf die Ausbildung einer Vielzahl von Fähigkeiten konzentrieren, einschließlich Problemlösung, Bewältigung, Ablehnung von Tabak, Kommunikation, Identifizierung geeigneter Unterstützungsnetzwerke und Entwicklung eines persönlichen Notfallplans für nach der Veröffentlichung. Jede dieser beiden Gruppensitzungen bei 60-75 Minuten lang.
Self-Help-Programmierung (SHP) verwendet einen Nicotin-Anonymen (NICA) -Ansatz für die Gruppenbehandlung. Daher werden die 12-Stufen-Philosophie, die Werkzeuge und Traditionen von Nica und das, was durch das Aufgeben von Nikotin gewonnen wird, zusammen mit Tipps zum Nicht rauchen diskutiert. Jede dieser beiden Gruppensitzungen ist 60-75 Minuten lang.
Nach der einzelnen MI- oder RT-Sitzung erfolgt eine dreißig Minuten nach der Individualbewertung (FFU1). Am Ende der letzten Gruppensitzung der Jugend findet eine 45-minütige Bewertung der Nachgruppe (FFU2) statt. Diese Bewertungen werden von einem Forschungsassistenten (RA) für Behandlungszuweisungen durchgeführt. Diese Bewertungen erfassen die Aufbewahrung der experimentellen Behandlungseffekte. Incentives umfassen Snacks und individuelle Aufmerksamkeit.
Eine RA wird vor der Veröffentlichung der Jugendlichen aus RITS eine Nachverfolgungsverfolgung nach drei Monaten einplanen. Die Bewertung hängt davon ab, wann der Teenager veröffentlicht wird. Die Bewertung findet jedoch 3 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum für jeden Teenager statt. Das verbleibende Follow -up ist sechs Monate nach der Veröffentlichung und wird von der RA geplant, die die vorherige Sitzung durchführt. Jede Follow-up-Bewertungen dauert ungefähr 60-90 Minuten und werden persönlich in einem privaten Büro an der Universität von Rhode Island von einer ausgebildeten RA durchgeführt. Die Bewertungen bestehen aus Fragen zu Verhaltensweisen nach der Veröffentlichung wie früheren Gebühren, Rauchen und Selbstwirksamkeit und werden dieselben Maßnahmen anwenden, die bei der Basisbewertung verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-19 Jahre alt,
- Raucht durchschnittlich 1 Zigarette oder Zigarillo pro Tag
- in der Einrichtung mindestens 4 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher,
- Nicht in der Einrichtung lange genug (d. H. 4 Tage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivationsintervention
Motivational Interviewing (MI) wird eine individuelle Sitzung von 60 bis 90 Minuten sein. Der Fokus liegt auf der Feststellung von Rapport und der Aufbau der Motivation.
Der Berater untersucht die Gründe von Jugendlichen für die Behandlung, frühere Behandlungserfahrung, frühere Versuche, den Einsatz zu ändern, mögliche Ziele für die Behandlung, die Erwartung von Substanzeffekten und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit.
In einem personalisierten Feedback -Bericht werden Bewertungsergebnisse beschrieben, Probleme oder Bedenken hinsichtlich der von Teenager ausdrücklichen Zigarettenverwendung hervorgehoben und die Tabakkonsumwerte mit nationalen Normen für gleiche Alter und Geschlechterkollegen vergleicht.
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Die MI-Sitzung dauert 60-90 Minuten. Der Fokus liegt auf der Erstellung von Rapport und der Aufbau der Motivation.
Der Berater untersucht die Gründe des Teenagers für die Behandlung, frühere Behandlungserfahrung, frühere Versuche, die Verwendung zu ändern, mögliche Ziele für die Behandlung, die Erwartung von Substanzeffekten und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit. Ein personalisiertes Feedback-Bericht beschreibt die Bewertungsergebnisse, hebt alle Probleme oder Bedenken im Zusammenhang mit Zigarettenkonsum und vergleicht Tobakko-Verwendung mit nationalen Normen und Getends.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entspannungsintervention
Die Entspannungstherapie-Intervention ist eine individuelle Sitzung von 60 bis 90 Minuten.
Die Sitzung umfasst verschiedene Techniken, einschließlich fortschreitender Muskelrelaxation und Visualisierungsmagination, und insgesamt ist wirklich ein Meditationsprotokoll.
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Die Entspannungstherapieintervention umfasst verschiedene Techniken, einschließlich fortschreitender Muskelrelaxation und Visualisierungsmagination und Meditation zur Verringerung von Stress; was zu Substanzkonsum führen kann.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wird während zwei 90 -minütigen Gruppensitzungen verabreicht.
Der Fokus liegt auf der Wechselbeziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen.
Es wird verwendet, um spezifische Defizite anzugehen, z. B. die Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung und die Entwicklung sozialer Unterstützung sowie Verhaltensweisen wie Drogenmissbrauch und Rauchen.
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Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) konzentriert sich auf die Wechselbeziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen.
Es befasst sich mit spezifischen Defiziten, wie der Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung und der Entwicklung sozialer Unterstützung sowie Verhaltensweisen wie Drogenmissbrauch und Rauchen.
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Aktiver Komparator: Selbsthilfeprogrammierung
Self -Hilfe -Intervention wird in zwei 90 -minütigen Gruppensitzungen durchgeführt.
Die Interventionsmodule basieren auf den Prinzipien von Nicotin Anonymous (NICA), um diejenigen zu bieten, die Nikotin verwenden, aber ein nikotinfreies Leben mit einer Gemeinschaft von Menschen haben, die auch Nikotinabhängigkeit erlebt hat und sich bemüht, nikotinfrei zu sein.
Zu den in dieser Intervention enthaltenen Elementen gehören die 12 Schritte und die NICA -Tools (d. H. Besprechungen, Telefonliste, Literatur, Sponsoring und Service), um die Abstinenz von Nikotin zu erleichtern und aufrechtzuerhalten.
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Die selbsthelp-Programmierungsintervention kombiniert Elemente von Nicotin Anonymous (NICA), um jemandem zu bieten, der Nikotin verwendet, aber ein nikotinfreies Leben mit einer Gemeinschaft von Menschen hat, die auch Nikotinabhängigkeit erlebt hat und sich bemüht, nikotinfrei zu sein.
Es umfasst die 12 Schritte und die NICA -Tools (d. H. Besprechungen, Telefonliste, Literatur, Sponsoring und Service), um die Abstinenz von Nikotin zu erleichtern und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zigarettenkonsum, durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Rauchertag.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Veröffentlichung
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Mit einem 60-tägigen TLFB haben wir die durchschnittliche Anzahl von Zigaretten gesammelt, die pro Rauchertag bei 6-monatigen Follow-ups geraucht wurden
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6 Monate nach der Veröffentlichung
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Fragebogen der American Thoracic Society (ATSQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Veröffentlichung
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Diese validierte 8 -Elemente -Messung bewertet die Häufigkeit, mehrere Atemsymptome unter Verwendung einer 5 -Punkte -Likert -Skala von 1 bis 5, täglich zu erleben.
Der Mindestwert beträgt 8, was auf keine Erfahrung mit Atemsymptomen hinweist, und die maximale Punktzahl beträgt 40, was auf eine hohe Häufigkeit von Atemungssymptomen hinweist.
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6 Monate nach der Veröffentlichung
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Prozentuale Rauchtage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Veröffentlichung
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Mit einem Zeitleitungs-Follow-Back haben wir die prozentualen Rauchtage für einen Zeitraum von 60 Tagen bei 6 Monaten berechnet.
Dies ist der Prozentsatz der Rauchtage, die ein Teilnehmer aus möglichen Rauchtagen heraus hatte (Tage, an denen sich der Teilnehmer nicht in einer kontrollierten Umgebung befand, in der sie keinen Zugang zu Zigaretten hatten).
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6 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Probanden, die abstinent vom Rauchen unter Verwendung von CO -Spiegeln und Cotinin im Speichel verifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Veröffentlichung
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Ein Raucher und eine Speichelprobe werden verwendet, um Informationen über CO -Werte und Cotinin im Speichel als biochemische Marker für unsere Forschung zu erhalten.
Diese Ebenen bestimmen, ob der Teilnehmer während der Woche vor der Sammlung als abstinent vom Rauchen verifiziert wird.
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6 Monate nach der Veröffentlichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01DA020731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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