- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01387516
Motivazione e abilità per fumatori di adolescenti detenuti
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aumentare la comprensione degli investigatori di efficaci interventi di fumo per adolescenti discreti ad alto rischio di fumo continuo nell'età adulta.
Questo studio clinico randomizzato utilizza un design di 2 x 2 tra i gruppi per studiare l'intervista motivazionale (MI) rispetto alla terapia di rilassamento (RT) e la terapia comportamentale cognitiva (CBT) rispetto alla programmazione di auto-aiuto (SHP). I trattamenti vengono forniti durante un breve soggiorno in detenzione e gli adolescenti vengono seguiti dopo il rilascio. Gli investigatori cercano di aumentare i tassi di abbandono dopo il rilascio e gli investigatori esamineranno gli effetti moderati e mediatori della motivazione, della rabbia e dell'autoefficacia. Gli investigatori studieranno effetti principali per il trattamento, nonché se la combinazione di MI/CBT è più efficace rispetto ad altri trattamenti per migliorare i tassi di abbandono.
Spesso, il trattamento per la cessazione del fumo non è disponibile per i giovani nel sistema giudiziario minorile e, quando è disponibile il trattamento, può essere fornito utilizzando terapie non testate. Questo studio estende le ricerche precedenti valutando rigorosamente interventi di cessazione del fumo specificamente per gli adolescenti a maggior rischio di fumo continuo in età adulta. Gli investigatori esamineranno i processi che contribuiscono all'efficacia dei trattamenti. Lo sviluppo di efficaci interventi di fumo per i detenuti giovanili ha il potenziale per ridurre una significativa preoccupazione per la salute pubblica in questa popolazione immeritata e ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli sforzi di ricerca per influenzare la cessazione del fumo adolescenziale non si sono concentrati su adolescenti detenuti. Questo è un momento opportuno per migliorare l'interesse per la cessazione del fumo e le successive tassi di smettere. Inoltre, si sa poco sui meccanismi di cessazione del fumo negli adolescenti, in generale. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aumentare la nostra comprensione di efficaci interventi di fumo per gli adolescenti discreti ad alto rischio di fumo continuo nell'età adulta.
Questo studio clinico randomizzato (RCT) utilizza un design fattoriale di 2 x 2 tra gruppi per studiare l'intervista motivazionale (MI) contro la terapia di rilassamento (RT) e la terapia cognitiva comportamento (CBT) rispetto alla programmazione di auto-aiuto (SHP). I trattamenti vengono forniti durante un breve soggiorno in detenzione e gli adolescenti vengono seguiti dopo il rilascio. Gli investigatori cercano di aumentare i tassi di abbandono dopo il rilascio e gli investigatori esamineranno gli effetti moderati e mediatori della motivazione, della rabbia e dell'autoefficacia. Gli investigatori studieranno effetti principali per il trattamento, nonché se la combinazione di MI/CBT è più efficace rispetto ad altri trattamenti per migliorare i tassi di abbandono.
Metodologia-adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni, che sono stati detenuti presso la Rhode Island Training School (Rits; Breakdown etnico: 32% caucasico, 35% afroamericano, 22% latino, 5% asiatico americano e 6% di altri background razziali) e circa il 10% dei suoi residenti sono donne. Gli adolescenti saranno ammissibili se: 1) fumano in media 1 sigaretta o sigare al giorno 2) hanno una durata stimata di 4-7 settimane in detenzione.
Tutti gli adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inizialmente introdotti allo studio dalla Rhode Island Training School (RITS) del personale autorizzato che spiegherà brevemente lo studio. I giovani saranno contattati di persona presso la struttura e se interessati allo studio, il personale del progetto descrive gli scopi, le procedure e le risposte a tutte le domande che i giovani possono avere. Si sottolinea anche che non partecipare non comporterà alcuna ripercussione in termini di detenzione alla struttura.
Per partecipare allo studio, gli adolescenti idonei dovranno leggere (o leggere) e firmare un modulo di consenso/assenso informato. Gli adolescenti che non soddisfano i criteri di screening o che rifiutano la partecipazione allo studio saranno ringraziati per il loro tempo. Gli adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione, ma il declino della partecipazione verrà chiesto di compilare un breve questionario anonimo contenente informazioni demografiche e elementi relativi alle precedenti incarcerazioni. Se accettano di farlo, verrà chiesto loro di leggere e firmare un modulo di consenso/assenso informato. Lo scopo di questo breve questionario è di consentirci di determinare se il campione di adolescenti che ha accettato di partecipare è significativamente diverso da coloro che sono diminuiti.
Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, i giovani completano la valutazione di base che richiede circa 105 minuti per essere completato. Tutte le informazioni saranno raccolte durante un'intervista con un assistente di ricerca addestrato (RA), incluso un orientamento al progetto. Queste valutazioni sono identiche per tutte le condizioni e si verificheranno entro 24 ore. di consenso/assenso ai rits.
Informazioni di contatto tra cui; indirizzi, numeri, soprannomi, informazioni sul datore di lavoro. E informazioni sulla scuola, numeri di patente di guida, operatori di case (CW), agenti di libertà vigilata (PO) e due familiari o amici che sarebbero in grado di localizzarli saranno registrati. Le informazioni sui localizzazione includeranno il nome, l'indirizzo del telefono, la relazione con l'adolescente. L'autorizzazione per il localizzatore di fornire al personale del progetto informazioni per individuarlo. Questa lettera non fornisce informazioni sulla natura del progetto. I localizzatori verranno contattati solo se tutti gli altri tentativi di raggiungere l'adolescente hanno fallito.
I giovani vengono quindi randomizzati per ricevere una sessione individuale di interviste motivazionali (MI) o terapia di rilassamento (RT). Per ottimizzare le nostre possibilità di stabilire una relazione causale tra le condizioni di trattamento e la randomizzazione delle urne del trattamento differenziale. Per i nostri scopi età (<16 vs.> 16), la storia familiare del fumo (nessuno vs. parenti biologici di primo grado) e il disturbo della condotta dell'insorgenza infantile con sintomi aggressivi (sì vs. no) si consolheranno nella procedura di randomizzazione delle urne, rendendo più probabile che i gruppi si bilancano su queste variabili.
La sessione MI è durata 60-90 minuti, con attenzione alla creazione di rapporti e alla costruzione della motivazione. Il consulente esplora le ragioni di adolescenti per entrare in trattamento, precedenti esperienze di trattamento, precedenti tentativi di modificare l'uso, possibili obiettivi per il trattamento, aspettativa effetto di sostanza e percezioni dell'autoefficacia. Un rapporto di feedback personalizzato delinea i risultati della valutazione, evidenzia eventuali problemi o preoccupazioni relative all'uso di sigarette espresse da adolescenti e confronta i livelli di utilizzo del tabacco con le norme nazionali per la stessa età e colleghi di genere.
La condizione RT è progettata per essere comparabile nel tempo per l'MI, quindi i partecipanti in questa condizione si incontreranno individualmente con un terapista per 60-90 minuti in un'occasione. Queste sessioni si concentreranno sull'istruzione nel rilassamento muscolare e nella meditazione e ai giovani verrà dato un feedback e dispense sull'uso di tecniche di rilassamento. Questo protocollo di addestramento di rilassamento è stato utilizzato come condizione di trattamento in numerosi studi di intervento approvati da istituti di revisione (IRB).
Dopo aver ricevuto un trattamento personalizzato, i giovani vengono quindi randomizzati a uno dei due diversi interventi di gruppo.
Le sessioni di terapia cognitiva comportamentale (CBT) si concentreranno sulla formazione di una varietà di abilità tra cui risoluzione dei problemi, coping, rifiuto del tabacco, comunicazione, identificazione di reti di supporto adeguate e sviluppo di un piano di emergenza personale per il rilascio dopo il rilascio. Ognuna di queste due sessioni di gruppo a 60-75 minuti di lunghezza.
La programmazione di auto-aiuto (SHP) utilizza un approccio anonimo di nicotina (NICA) al trattamento di gruppo. Pertanto, la filosofia in 12 fasi, gli strumenti e le tradizioni della NICA e ciò che viene guadagnato rinunciando alla nicotina sono discussi insieme a suggerimenti per non fumare. Ognuna di queste due sessioni di gruppo è lunga 60-75 minuti.
Una valutazione post-individuale di trenta minuti (FFU1) si verifica dopo la singola sessione MI o RT. Una valutazione post-gruppo di 45 minuti (FFU2) si verifica alla fine dell'ultima sessione di gruppo dei giovani. Queste valutazioni sono condotte da un assistente di ricerca (RA) cieco all'assegnazione del trattamento. Queste valutazioni toccano ritenzione di effetti sperimentali di trattamento. Le incentive includono snack e attenzione individuale.
Un RA pianificherà una valutazione di follow-up post-rilascio di tre mesi prima della liberazione dei giovani da RITS. La valutazione varierà a seconda di quando viene rilasciato l'adolescente, tuttavia la valutazione avrà luogo 3 mesi dopo la data di rilascio per ogni adolescente. Il seguito rimanente è di sei mesi dopo il rilascio ed è programmato dalla RA che conduce la sessione precedente. Ogni valutazione di follow-up dura circa 60-90 minuti e saranno condotte di persona in un ufficio privato presso l'Università del Rhode Island, da un RA addestrato. Le valutazioni consistono in domande relative a comportamenti post-rilascio come addebiti precedenti, fumo e autoefficacia e utilizzeranno le stesse misure utilizzate nella valutazione di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Rhode Island Training School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 13-19 anni,
- fuma la media di 1 sigaretta o sigari al giorno
- in struttura per almeno 4 giorni.
Criteri di esclusione:
- non fumatore,
- Non in struttura abbastanza a lungo (cioè 4 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento motivazionale
L'intervista motivazionale (MI) sarà una sessione individuale di 60-90 minuti. L'obiettivo è quello di stabilire rapporti e costruire la motivazione.
Il consulente esplora le ragioni dei giovani per entrare in cure, precedenti esperienze di trattamento, precedenti tentativi di modificare l'uso, possibili obiettivi per il trattamento, aspettativa dell'effetto di sostanza e percezioni dell'autoefficacia.
Un rapporto di feedback personalizzato delinea i risultati della valutazione, evidenzia eventuali problemi o preoccupazioni relative all'uso di sigarette espresse da adolescenti e confronta i livelli di utilizzo del tabacco con le norme nazionali per la stessa età e colleghi di genere.
|
La sessione MI sarà durata 60-90 minuti. L'attenzione è focalizzata sulla creazione di rapporti e costruzione della motivazione.
Il consulente esplora le ragioni di adolescenti per entrare in trattamento, precedenti esperienze di trattamento, precedenti tentativi di modificare l'uso, possibili obiettivi per il trattamento, aspettative di effetto di sostanza e percezioni dell'autoefficacia. Un rapporto di feedback personalizzato delinea i risultati della valutazione, evidenzia eventuali problemi o preoccupazioni relative all'uso di sigarette espresse da adolescenti e paragona ai livelli di utilizzo con le norme nazionali per la stessa età e la stessa età.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intervento di rilassamento
L'intervento di terapia di rilassamento è una sessione individuale di 60-90 minuti.
La sessione comprende diverse tecniche, tra cui il rilassamento muscolare progressivo e l'immaginazione della visualizzazione, e nel suo insieme è davvero un protocollo di meditazione.
|
L'intervento di terapia di rilassamento comprende diverse tecniche, tra cui il rilassamento muscolare progressivo e l'immaginazione della visualizzazione e la meditazione per ridurre lo stress; che può portare all'uso di sostanze.
|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento di terapia comportamentale cognitiva (CBT) viene somministrato durante due sessioni di gruppo da 90 minuti.
L'attenzione è rivolta all'interrelazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Viene utilizzato per affrontare deficit specifici, come il miglioramento delle capacità di risoluzione dei problemi e lo sviluppo di supporti sociali e comportamenti come l'abuso di sostanze e il fumo.
|
L'intervento di terapia cognitiva-comportamentale (CBT) si concentra sull'interrelazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Affronta deficit specifici, come il miglioramento delle capacità di risoluzione dei problemi e lo sviluppo di supporti sociali e comportamenti come l'abuso di sostanze e il fumo.
|
|
Comparatore attivo: Programmazione di auto-aiuto
L'intervento di auto -aiuto viene somministrato durante due sessioni di gruppo da 90 minuti.
I moduli di intervento si basano sui principi di Nicotina Anonymous (NICA), per fornire a coloro che usano la nicotina ma desidera una vita senza nicotina, con una comunità di persone che hanno anche sperimentato la dipendenza da nicotina e si sforza di essere senza nicotina.
Gli elementi incorporati in questo intervento includono i 12 passaggi e gli "strumenti" NICA (ovvero riunioni, elenco di telefoni, letteratura, sponsorizzazione e servizio) per facilitare e mantenere l'astinenza dalla nicotina.
|
L'intervento di programmazione di auto-aiuto combina elementi di Nicotina Anonymous (NICA) per fornire a qualcuno che usa la nicotina ma desidera una vita senza nicotina, con una comunità di persone che ha anche sperimentato la dipendenza da nicotina e si sforza di essere senza nicotina.
Incorpora i 12 passaggi e gli "strumenti" della NICA (ovvero riunioni, elenco di telefoni, letteratura, sponsorizzazione e servizio) per facilitare e mantenere l'astinenza dalla nicotina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso delle sigarette, # medio di sigarette per giorno di fumo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
|
Usando un TLFB di 60 giorni abbiamo raccolto il numero medio di sigarette fumate per giorno di fumo ai follow-up di 6 mesi
|
6 mesi dopo il rilascio
|
|
American Thoracic Society questionario (ATSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
|
Questa misura validata di 8 articoli valuta la frequenza di sperimentare diversi sintomi respiratori usando una scala Likert a 5 punti da 1, mai a 5, ogni giorno.
Il punteggio minimo è 8 che indica alcuna esperienza dei sintomi respiratori e il punteggio massimo è 40, il che indica un'alta frequenza di sperimentazione di sintomi respiratori.
|
6 mesi dopo il rilascio
|
|
Percento giorni di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
|
Usando un segnalazione di tempo di tempo, abbiamo calcolato i giorni di fumo percentuale per un periodo di 60 giorni al follow-up di 6 mesi.
Questa è la percentuale di giorni di fumo che un partecipante ha avuto dai possibili giorni di fumo (giorni per i quali il partecipante non si trovava in un ambiente controllato in cui non avevano accesso alle sigarette).
|
6 mesi dopo il rilascio
|
|
Numero di soggetti che sono stati verificati in astinenza dal fumo usando livelli di CO e cotinina nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
|
Un campione di SMOKEYZER e SALIVA viene utilizzato per ottenere informazioni sui livelli di CO e la cotinina nella saliva come marcatori biochimici per la nostra ricerca.
Questi livelli determineranno se il partecipante viene verificato come astinente dal fumo durante la settimana prima della raccolta.
|
6 mesi dopo il rilascio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynda Stein, Ph.D., University of RI
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA020731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino
Prove cliniche su Intervento motivazionale
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Maseno UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNon ancora reclutamentoAderenza alla terapia antiretrovirale (ART) per l’HIV
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica