Riskipohjainen osteoporoosistrategian arviointitutkimus (ROSE) (ROSE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on erittäin yleistä etenkin postmenopausaalisilla naisilla. Noin 46 % kaikista naisista kärsii vähintään yhdestä osteoporoottisesta murtumasta 50 vuoden iän jälkeen. US Preventive Services Task Force (USPSTF) ja National Osteoporosis Foundation (NOF) suosittelevat seulontaa kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille riskitekijöistä riippumatta. Kliinisten riskitekijöiden käytön on kuitenkin osoitettu parantavan murtumariskin ennusteen riskigradienttia ja tarkkuutta. FRAX-riskinarviointipisteet johdettiin suurista väestöpohjaisista kohortteista ja validoitiin erillisissä validointikohorteissa. WHO tukee sen käyttöä riskinarviointityökaluna, mutta FRAX- ja DXA-yhdistelmää käyttävän seulontaohjelman vaikutuksia ei ole aiemmin tehty prospektiivisia tutkimuksia kahdessa vaiheessa.
35 000 65-80-vuotiasta naista valittiin satunnaisesti Etelä-Tanskan alueen väestöstä ja satunnaistettiin - ennen sisällyttämistä - joko seulonta- tai kontrolliryhmään. Ensimmäisenä vaiheena molemmille ryhmille lähetettiin FRAX®-pohjainen itseläytetty kysely osteoporoosin riskitekijöistä. Toisena vaiheena seulontaryhmän koehenkilöille, joiden 10 vuoden todennäköisyys vakaville osteoporoottisille murtumille oli ≥15 %, tarjottiin DXA-skannaus. Potilaita, joilla on diagnosoitu osteoporoosi DXA-skannauksen perusteella, neuvottiin ottamaan yhteyttä yleislääkäriin ja keskustelemaan lääkehoidosta Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen tulos on sattumanvaraiset kliiniset murtumat, jotka arvioidaan Tanskan kansallisen potilasrekisterin vuosittaisella seurannalla. Toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuus, osallistumisaste ja potilaiden mieltymykset. ROSE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen populaatiopohjaisen osteoporoosiseulontaohjelman tehokkuutta käyttämällä FRAX®-menetelmää, joka perustuu itsetehtävään kyselyyn naisten valinnassa DXA:lle, jota seuraa kansallisten ohjeiden mukainen ja yleislääkäreiden toimittama standardi osteoporoosin hoito. Etelä-Tanskan alue. Toissijaisena tavoitteena on selvittää seulontaohjelman kustannustehokkuutta ja arvioida potilaiden mieltymyksiä, kokemusta ja hyväksyntää seulontaohjelmasta. Lisäksi osatutkimukset mahdollistavat FRAX®:n tehokkuuden arvioinnin yksinään tai yhdessä yksittäisten kliinisten riskitekijöiden kanssa ennustettaessa murtumia ja sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta osallistumiseen ja lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Dept. of Endocrinology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 65-80 vuotta
- Etelä-Tanskan alueen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoitu osteoporoosin vastaisen hoidon käyttö ja osteoporoosin diagnoosi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seulonta
Kaksivaiheinen seulontaprosessi, jossa käytetään FRAX-riskipisteiden arviointia, jota seuraa DXA-skannaus korkean riskin osallistujille.
|
Seulonta riskitekijäarvioinnilla (FRAX), jota seuraa DXA
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausvarsi - FRAX:n tekemä murtumariskin arviointi ilman väliintuloa
|
Tarkkailu rekisteritietoja käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosin seulonnan vaikutus kaksivaiheisella ohjelmalla, johon sisältyy FRAX-riskipisteet ja sen jälkeen DXA lonkkamurtumien ja muiden osteoporoosiin liittyvien murtumatapahtumien ehkäisyyn
Aikaikkuna: Keskimäärin kolmen vuoden seuranta
|
Pääasiassa lonkkamurtuman aiheuttamia sairaalahoitoja koskevien rekisteritietojen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä kokonaisuudessaan.
Teholaskelmat viittaavat keskimäärin kolmen vuoden seurantaan, mutta tätä ajanjaksoa voidaan pidentää, jos osallistuminen jää alle.
|
Keskimäärin kolmen vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivaiheisen seulontaohjelman kustannustehokkuus / kustannushyötysuhde.
Aikaikkuna: Keskimäärin kolmen vuoden seuranta
|
Rekisteripohjaisten osteoporoottisista lääkkeistä aiheutuvien terveyteen liittyvien kustannusten vertailu yhdistettynä osteoporoosiin liittyvien murtumien vuoksi sairaalahoitoon liittyviin kustannuksiin.
Seuranta-aika määritellään ensisijaisen tulosmitan mukaan
|
Keskimäärin kolmen vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Brixen, Professor, University og Southern Denmark, Odense University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmberg T, Bech M, Gram J, Hermann AP, Rubin KH, Brixen K. Point-of-Care Phalangeal Bone Mineral Density Measurement Can Reduce the Need of Dual-Energy X-Ray Absorptiometry Scanning in Danish Women at Risk of Fracture. Calcif Tissue Int. 2016 Mar;98(3):244-52. doi: 10.1007/s00223-015-0084-4. Epub 2015 Nov 21.
- Rubin KH, Holmberg T, Rothmann MJ, Hoiberg M, Barkmann R, Gram J, Hermann AP, Bech M, Rasmussen O, Gluer CC, Brixen K. The risk-stratified osteoporosis strategy evaluation study (ROSE): a randomized prospective population-based study. Design and baseline characteristics. Calcif Tissue Int. 2015 Feb;96(2):167-79. doi: 10.1007/s00223-014-9950-8. Epub 2015 Jan 13.
- Rubin KH, Rothmann MJ, Holmberg T, Hoiberg M, Moller S, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP, Bech M, Gram J, Brixen K. Effectiveness of a two-step population-based osteoporosis screening program using FRAX: the randomized Risk-stratified Osteoporosis Strategy Evaluation (ROSE) study. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):567-578. doi: 10.1007/s00198-017-4326-3. Epub 2017 Dec 7.
- Holmberg T, Moller S, Rothmann MJ, Gram J, Herman AP, Brixen K, Tolstrup JS, Hoiberg M, Bech M, Rubin KH. Socioeconomic status and risk of osteoporotic fractures and the use of DXA scans: data from the Danish population-based ROSE study. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):343-353. doi: 10.1007/s00198-018-4768-2. Epub 2018 Nov 21.
- Hoiberg MP, Rubin KH, Holmberg T, Rothmann MJ, Moller S, Gram J, Bech M, Brixen K, Hermann AP. Use of antiosteoporotic medication in the Danish ROSE population-based screening study. Osteoporos Int. 2019 Jun;30(6):1223-1233. doi: 10.1007/s00198-019-04934-7. Epub 2019 Mar 26.
- Rothmann MJ, Moller S, Holmberg T, Hojberg M, Gram J, Bech M, Brixen K, Hermann AP, Gluer CC, Barkmann R, Rubin KH. Non-participation in systematic screening for osteoporosis-the ROSE trial. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3389-3399. doi: 10.1007/s00198-017-4205-y. Epub 2017 Sep 5.
- Rothmann MJ, Huniche L, Ammentorp J, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP. Women's perspectives and experiences on screening for osteoporosis (Risk-stratified Osteoporosis Strategy Evaluation, ROSE). Arch Osteoporos. 2014;9:192. doi: 10.1007/s11657-014-0192-1. Epub 2014 Aug 19.
- Rothmann MJ, Ammentorp J, Bech M, Gram J, Rasmussen OW, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP. Self-perceived facture risk: factors underlying women's perception of risk for osteoporotic fractures: the Risk-Stratified Osteoporosis Strategy Evaluation study (ROSE). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):689-97. doi: 10.1007/s00198-014-2936-6. Epub 2014 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSE
- S-20090127 (Muu tunniste: The Ethics Comittee of the Region of Southern Denmark)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .