Risico-gestratificeerde osteoporosestrategie-evaluatiestudie (ROSE) (ROSE)

Osteoporose komt vooral bij postmenopauzale vrouwen veel voor. Ongeveer 46% van alle vrouwen krijgt na de leeftijd van 50 jaar minstens één osteoporotische fractuur. De US Preventive Services Task Force (USPSTF) en de National Osteoporosis Foundation (NOF) bevelen screening met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) aan bij alle vrouwen van 65 jaar en ouder, ongeacht de risicofactoren. Niettemin is aangetoond dat het gebruik van klinische risicofactoren de risicogradiënt en de nauwkeurigheid van de voorspelling van het fractuurrisico verbetert. De FRAX-risicobeoordelingsscore is afgeleid van grote populatiegebaseerde cohorten en gevalideerd in afzonderlijke validatiecohorten. Het gebruik ervan als risicobeoordelingsinstrument wordt onderschreven door de WHO, maar er zijn nog geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd die het effect van een screeningprogramma met een combinatie van FRAX en DXA in twee stappen onderzoeken.

35.000 vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar werden willekeurig geselecteerd uit de bevolking in de regio Zuid-Denemarken en – vóór opname – gerandomiseerd naar een screeningsgroep of een controlegroep. Als eerste stap werd aan beide groepen een zelf in te vullen vragenlijst over risicofactoren voor osteoporose op basis van FRAX® uitgedeeld. Als tweede stap kregen proefpersonen in de screeningsgroep met een 10-jaarskans op ernstige osteoporotische fracturen ≥15% een DXA-scan aangeboden. Patiënten bij wie op basis van de DXA-scan osteoporose werd vastgesteld, werd geadviseerd hun huisarts te raadplegen en een farmaceutische behandeling te bespreken volgens de Deense nationale richtlijnen.

De primaire uitkomstmaat zijn incidentele klinische fracturen, zoals geëvalueerd door middel van jaarlijkse follow-up met behulp van de Deense Nationale Patiëntenregistratie. De secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, participatiegraad en patiëntvoorkeuren. Het doel van de ROSE-studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een bevolkingsgebaseerd screeningprogramma voor osteoporose in twee stappen, waarbij gebruik wordt gemaakt van FRAX®, op basis van een zelf in te vullen vragenlijst om vrouwen te selecteren voor DXA, gevolgd door de standaard osteoporosebehandeling volgens nationale richtlijnen en geleverd door huisartsen in de regio Zuid-Denemarken. Secundaire doelen zijn het inzichtelijk maken of het screeningsprogramma kosteneffectief is en het beoordelen van de voorkeuren, ervaring en acceptatie van het screeningsprogramma van de patiënt. Bovendien maken deelstudies het mogelijk de effectiviteit van FRAX® alleen of in combinatie met individuele klinische risicofactoren te beoordelen bij het voorspellen van fracturen en de impact van sociaal-economische factoren op participatie en uitkomst.