Estudo de avaliação de estratégia de osteoporose estratificada por risco (ROSE) (ROSE)

A osteoporose é altamente prevalente, especialmente em mulheres na pós-menopausa. Aproximadamente 46% de todas as mulheres sofrerão pelo menos uma fratura osteoporótica após os 50 anos. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) e a Fundação Nacional de Osteoporose (NOF) recomendam o rastreamento com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em todas as mulheres com 65 anos ou mais, independentemente dos fatores de risco. No entanto, foi demonstrado que o uso de fatores de risco clínicos aumenta o gradiente de risco e a precisão da previsão do risco de fratura. A pontuação de avaliação de risco FRAX foi derivada de grandes coortes populacionais e validada em coortes de validação separadas. A sua utilização como ferramenta de avaliação de risco é aprovada pela OMS, mas não foram realizados anteriormente estudos prospetivos que examinassem o efeito de um programa de rastreio utilizando uma combinação de FRAX e DXA em duas etapas.

35.000 mulheres com idades compreendidas entre os 65 e os 80 anos foram seleccionadas aleatoriamente da população da região do sul da Dinamarca e - antes da inclusão - randomizadas para um grupo de rastreio ou para um grupo de controlo. Como primeiro passo, um questionário autoaplicável sobre fatores de risco para osteoporose baseado no FRAX® foi emitido para ambos os grupos. Como segunda etapa, foi oferecido um exame DXA aos indivíduos do grupo de triagem com probabilidade de fraturas osteoporóticas maiores em 10 anos ≥15%. Os pacientes diagnosticados com osteoporose no exame DXA foram aconselhados a consultar o seu médico de família e discutir o tratamento farmacêutico de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas.

O resultado primário são fraturas clínicas incidentes avaliadas por meio de acompanhamento anual usando o Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês. Os resultados secundários são custo-efetividade, taxa de participação e preferências do paciente. O objetivo do estudo ROSE é investigar a eficácia de um programa de triagem de osteoporose baseado na população em duas etapas usando FRAX® com base em questionário autoadministrado para selecionar mulheres para DXA seguido pelo tratamento padrão da osteoporose de acordo com as diretrizes nacionais e entregue por GPs em a Região do Sul da Dinamarca. Os objetivos secundários são esclarecer se o programa de triagem é custo-efetivo e avaliar as preferências, experiência e aceitação dos pacientes do programa de triagem. Além disso, os subestudos permitem avaliar a eficácia do FRAX® sozinho ou combinado com fatores de risco clínicos individuais na previsão de fraturas e no impacto de fatores socioeconômicos na participação e nos resultados.