Étude d'évaluation de la stratégie d'ostéoporose stratifiée en fonction du risque (ROSE) (ROSE)

L'ostéoporose est très répandue, surtout chez les femmes ménopausées. Environ 46 % de toutes les femmes souffriront d'au moins une fracture ostéoporotique après l'âge de 50 ans. Le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF) et la National Osteoporose Foundation (NOF) recommandent le dépistage par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) chez toutes les femmes âgées de 65 ans et plus, quels que soient les facteurs de risque. Néanmoins, il a été démontré que l’utilisation de facteurs de risque cliniques améliore le gradient de risque et l’exactitude de la prédiction du risque de fracture. Le score d'évaluation des risques FRAX a été dérivé de grandes cohortes basées sur la population et validé dans des cohortes de validation distinctes. Son utilisation comme outil d'évaluation des risques est approuvée par l'OMS, mais aucune étude prospective examinant l'effet d'un programme de dépistage utilisant une combinaison de FRAX et de DXA en deux étapes n'a été réalisée auparavant.

35 000 femmes âgées de 65 à 80 ans ont été sélectionnées au hasard parmi la population de la région du Danemark du Sud et, avant inclusion, randomisées dans un groupe de dépistage ou un groupe témoin. Dans un premier temps, un questionnaire auto-administré concernant les facteurs de risque d'ostéoporose basé sur FRAX® a été remis aux deux groupes. Dans un deuxième temps, les sujets du groupe de dépistage présentant une probabilité de fractures ostéoporotiques majeures ≥ 15 % sur 10 ans se sont vu proposer un scanner DXA. Il a été conseillé aux patients diagnostiqués d'ostéoporose à partir de l'analyse DXA de consulter leur médecin généraliste et de discuter d'un traitement pharmaceutique conformément aux directives nationales danoises.

Le résultat principal est les fractures cliniques incidentes telles qu'évaluées lors d'un suivi annuel à l'aide du registre national danois des patients. Les résultats secondaires sont la rentabilité, le taux de participation et les préférences des patients. Le but de l'étude ROSE est d'étudier l'efficacité d'un programme de dépistage de l'ostéoporose en deux étapes basé sur la population utilisant FRAX® basé sur un questionnaire auto-administré pour sélectionner les femmes pour DXA suivi du traitement standard de l'ostéoporose selon les directives nationales et délivré par les médecins généralistes en la région du Danemark du Sud. Les objectifs secondaires sont de clarifier si le programme de dépistage est rentable et d'évaluer les préférences, l'expérience et l'acceptation du programme de dépistage par les patients. De plus, des sous-études permettent d'évaluer l'efficacité de FRAX® seul ou combiné avec des facteurs de risque cliniques individuels dans la prédiction des fractures et l'impact des facteurs socio-économiques sur la participation et les résultats.