Studio di valutazione della strategia sull’osteoporosi stratificata in base al rischio (ROSE) (ROSE)

L’osteoporosi è molto diffusa soprattutto nelle donne in postmenopausa. Circa il 46% di tutte le donne subiranno almeno una frattura osteoporotica dopo i 50 anni. La US Preventive Services Task Force (USPSTF) e la National Osteoporosis Foundation (NOF) raccomandano lo screening con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in tutte le donne di età pari o superiore a 65 anni, indipendentemente dai fattori di rischio. Tuttavia, è stato dimostrato che l’uso di fattori di rischio clinici migliora il gradiente di rischio e l’accuratezza della previsione del rischio di frattura. Il punteggio di valutazione del rischio FRAX è stato derivato da ampie coorti basate sulla popolazione e convalidato in coorti di validazione separate. Il suo utilizzo come strumento di valutazione del rischio è approvato dall’OMS, ma in precedenza non sono stati condotti studi prospettici che esaminino l’effetto di un programma di screening utilizzando una combinazione di FRAX e DXA in due fasi.

35.000 donne di età compresa tra 65 e 80 anni sono state selezionate casualmente dalla popolazione della regione della Danimarca meridionale e, prima dell'inclusione, randomizzate a un gruppo di screening o a un gruppo di controllo. Come primo passo, ad entrambi i gruppi è stato somministrato un questionario autosomministrato riguardante i fattori di rischio per l'osteoporosi basato su FRAX®. Come seconda fase, ai soggetti del gruppo di screening con una probabilità a 10 anni di fratture osteoporotiche maggiori ≥ 15% è stata proposta una scansione DXA. Ai pazienti con diagnosi di osteoporosi dalla scansione DXA è stato consigliato di consultare il proprio medico di famiglia e discutere il trattamento farmaceutico secondo le linee guida nazionali danesi.

L'outcome primario sono le fratture cliniche incidenti valutate attraverso il follow-up annuale utilizzando il registro nazionale dei pazienti danese. I risultati secondari sono il rapporto costo-efficacia, il tasso di partecipazione e le preferenze dei pazienti. Lo scopo dello studio ROSE è quello di indagare l'efficacia di un programma di screening dell'osteoporosi basato sulla popolazione in due fasi utilizzando FRAX® basato su un questionario autosomministrato per selezionare le donne per DXA seguito dal trattamento standard dell'osteoporosi secondo le linee guida nazionali e fornito dai medici di famiglia in la regione della Danimarca meridionale. Gli obiettivi secondari sono chiarire se il programma di screening è economicamente vantaggioso e valutare le preferenze, l'esperienza e l'accettazione del programma di screening da parte dei pazienti. Inoltre, i sottostudi consentono di valutare l’efficacia del FRAX® da solo o combinato con fattori di rischio clinici individuali nella previsione delle fratture e dell’impatto dei fattori socioeconomici sulla partecipazione e sui risultati.