Rizikově rozvrstvená studie vyhodnocení strategie osteoporózy (ROSE) (ROSE)

Osteoporóza je vysoce rozšířená zejména u žen po menopauze. Přibližně 46 % všech žen utrpí po 50. roce věku alespoň jednu osteoporotickou zlomeninu. US Preventive Services Task Force (USPSTF) a National Osteoporosis Foundation (NOF) doporučují screening pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) u všech žen ve věku 65 let a starších bez ohledu na rizikové faktory. Přesto se ukázalo, že použití klinických rizikových faktorů zvyšuje gradient rizika a přesnost predikce rizika zlomenin. Skóre hodnocení rizika FRAX bylo odvozeno z velkých populačních kohort a validováno v samostatných validačních kohortách. Jeho použití jako nástroje pro hodnocení rizik je podporováno WHO, ale dříve nebyly provedeny žádné prospektivní studie zkoumající účinek screeningového programu využívajícího kombinaci FRAX a DXA ve dvou krocích.

35 000 žen ve věku 65-80 let bylo náhodně vybráno z populace v regionu jižního Dánska a - před zařazením - randomizováno buď do screeningové skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Jako první krok byl oběma skupinám vydán dotazník týkající se rizikových faktorů osteoporózy na bázi FRAX®, který si sami zadali. Jako druhý krok bylo subjektům ve screeningové skupině s 10letou pravděpodobností velkých osteoporotických zlomenin ≥15 % nabídnuto DXA sken. Pacientům s diagnózou osteoporózy z DXA skenu bylo doporučeno, aby navštívili svého praktického lékaře a prodiskutovali farmaceutickou léčbu podle dánských národních směrnic.

Primárním výsledkem jsou náhodné klinické zlomeniny hodnocené prostřednictvím každoročního sledování pomocí dánského národního registru pacientů. Sekundárními výsledky jsou nákladová efektivita, míra účasti a preference pacientů. Cílem studie ROSE je prozkoumat účinnost dvoufázového populačního screeningového programu na osteoporózu pomocí FRAX® založeného na dotazníku, který si sami zadali, aby se vybraly ženy pro DXA s následnou standardní léčbou osteoporózy podle národních doporučení a poskytované praktickými lékaři v regionu jižního Dánska. Sekundárním cílem je objasnit, zda je screeningový program nákladově efektivní, a posoudit preference pacientů, zkušenosti a přijetí screeningového programu. Dílčí studie navíc umožňují posouzení účinnosti FRAX® samostatně nebo v kombinaci s jednotlivými klinickými rizikovými faktory při predikci zlomenin a dopadu socioekonomických faktorů na účast a výsledek.