Riskstratifierad osteoporosstrategiutvärderingsstudie (ROSE) (ROSE)

Osteoporos är mycket utbredd, särskilt hos postmenopausala kvinnor. Cirka 46 % av alla kvinnor kommer att drabbas av minst en osteoporosfraktur efter 50 års ålder. US Preventive Services Task Force (USPSTF) och National Osteoporosis Foundation (NOF) rekommenderar screening med dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) hos alla kvinnor i åldern 65 år och uppåt oavsett riskfaktorer. Ändå har användningen av kliniska riskfaktorer visat sig förbättra riskgradienten och noggrannheten i förutsägelse av frakturrisk. FRAX-riskbedömningspoängen härleddes från stora populationsbaserade kohorter och validerades i separata valideringskohorter. Dess användning som ett riskbedömningsverktyg godkänns av WHO, men inga prospektiva studier som undersöker effekten av ett screeningprogram med en kombination av FRAX och DXA på ett tvåstegssätt har tidigare utförts.

35 000 kvinnor i åldrarna 65-80 år valdes ut slumpmässigt från befolkningen i Region Syddanmark och randomiserades - före inklusionen - till antingen en screeninggrupp eller en kontrollgrupp. Som ett första steg utfärdades ett självbeställt frågeformulär avseende riskfaktorer för osteoporos baserat på FRAX® till båda grupperna. Som andra steg erbjöds försökspersoner i screeninggruppen med 10 års sannolikhet för större osteoporotiska frakturer ≥15 % en DXA-skanning. Patienter som diagnostiserades med osteoporos från DXA-skanningen rekommenderades att träffa sin läkare och diskutera läkemedelsbehandling enligt danska nationella riktlinjer.

Det primära resultatet är incidenta kliniska frakturer som utvärderas genom årlig uppföljning med hjälp av det danska nationella patientregistret. De sekundära resultaten är kostnadseffektivitet, deltagandegrad och patientpreferenser. Syftet med ROSE-studien är att undersöka effektiviteten av ett tvåstegs befolkningsbaserat osteoporosscreeningsprogram som använder FRAX® baserat på enkäter som själv administrerats för att välja kvinnor för DXA följt av standard osteoporosbehandling enligt nationella riktlinjer och levererad av allmänläkare i regionen Syddanmark. Sekundära syften är att klargöra om screeningprogrammet är kostnadseffektivt och att bedöma patienternas preferenser, erfarenhet och acceptans av screeningprogrammet. Dessutom möjliggör delstudier bedömning av effektiviteten av FRAX® ensamt eller i kombination med individuella kliniska riskfaktorer vid förutsägelse av frakturer och inverkan av socioekonomiska faktorer för deltagande och resultat.