Risiko-stratifisert osteoporosestrategievalueringsstudie (ROSE) (ROSE)

Osteoporose er svært utbredt, spesielt hos postmenopausale kvinner. Omtrent 46 % av alle kvinner vil lide av minst ett osteoporotisk brudd etter fylte 50 år. US Preventive Services Task Force (USPSTF) og National Osteoporosis Foundation (NOF) anbefaler screening med dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) hos alle kvinner i alderen 65 år og oppover uavhengig av risikofaktorer. Likevel har bruk av kliniske risikofaktorer vist seg å forbedre risikogradienten og nøyaktigheten av prediksjon av bruddrisiko. FRAX risikovurderingsscore ble utledet fra store populasjonsbaserte kohorter og validert i separate valideringskohorter. Bruken som et risikovurderingsverktøy er godkjent av WHO, men ingen prospektive studier som undersøker effekten av et screeningprogram som bruker en kombinasjon av FRAX og DXA på en to-trinns måte, er tidligere utført.

35 000 kvinner i alderen 65-80 år ble tilfeldig valgt ut fra befolkningen i Region Syddanmark og -før inkludering-randomisert til enten en screeningsgruppe eller en kontrollgruppe. Som første trinn ble et selvadministrert spørreskjema angående risikofaktorer for osteoporose basert på FRAX® utstedt til begge gruppene. Som andre trinn ble forsøkspersoner i screeningsgruppen med 10 års sannsynlighet for store osteoporotiske frakturer ≥15 % tilbudt en DXA-skanning. Pasienter diagnostisert med osteoporose fra DXA-skanningen ble rådet til å oppsøke fastlegen og diskutere farmasøytisk behandling i henhold til danske nasjonale retningslinjer.

Det primære utfallet er hendelige kliniske brudd som evaluert gjennom årlig oppfølging ved hjelp av det danske nasjonale pasientregisteret. De sekundære resultatene er kostnadseffektivitet, deltakelsesgrad og pasientpreferanser. Målet med ROSE-studien er å undersøke effektiviteten av et to-trinns populasjonsbasert osteoporosescreeningsprogram ved bruk av FRAX® basert på selvadministrert spørreskjema for å velge kvinner for DXA etterfulgt av standard osteoporosebehandling i henhold til nasjonale retningslinjer og levert av fastleger i regionen Syddanmark. Sekundære mål er å avklare om screeningprogrammet er kostnadseffektivt og å vurdere pasientenes preferanser, erfaring og aksept for screeningprogrammet. Videre tillater delstudier vurdering av effektiviteten av FRAX® alene eller kombinert med individuelle kliniske risikofaktorer i prediksjon av brudd og innvirkningen av sosioøkonomiske faktorer for deltakelse og utfall.