Estudio de evaluación de estrategias de osteoporosis estratificada por riesgo (ROSE) (ROSE)

La osteoporosis es muy prevalente, especialmente en mujeres posmenopáusicas. Aproximadamente el 46% de todas las mujeres sufrirán al menos una fractura osteoporótica después de los 50 años. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF) y la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF) recomiendan la detección con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en todas las mujeres de 65 años o más, independientemente de los factores de riesgo. Sin embargo, se ha demostrado que el uso de factores de riesgo clínicos mejora el gradiente de riesgo y la precisión de la predicción del riesgo de fractura. La puntuación de evaluación de riesgos FRAX se derivó de grandes cohortes poblacionales y se validó en cohortes de validación separadas. Su uso como herramienta de evaluación de riesgos está respaldado por la OMS, pero anteriormente no se han realizado estudios prospectivos que examinen el efecto de un programa de detección que utilice una combinación de FRAX y DXA en dos pasos.

Se seleccionaron al azar 35.000 mujeres de entre 65 y 80 años de la población de la región del sur de Dinamarca y, antes de su inclusión, se las aleatorizó a un grupo de detección o a un grupo de control. Como primer paso, se envió a ambos grupos un cuestionario autoadministrado sobre los factores de riesgo de osteoporosis basado en FRAX®. Como segundo paso, a los sujetos del grupo de cribado con una probabilidad de 10 años de sufrir fracturas osteoporóticas mayores ≥15 % se les ofreció una exploración DXA. Se recomendó a los pacientes diagnosticados con osteoporosis mediante la exploración DXA que consultaran a su médico de cabecera y analizaran el tratamiento farmacéutico de acuerdo con las directrices nacionales danesas.

El resultado primario son las fracturas clínicas incidentes evaluadas mediante un seguimiento anual utilizando el Registro Nacional Danés de Pacientes. Los resultados secundarios son la rentabilidad, la tasa de participación y las preferencias de los pacientes. El objetivo del estudio ROSE es investigar la eficacia de un programa de detección de osteoporosis poblacional de dos pasos que utiliza FRAX® basado en un cuestionario autoadministrado para seleccionar mujeres para DXA seguido del tratamiento estándar de osteoporosis de acuerdo con las pautas nacionales y administrado por médicos de cabecera en la Región del Sur de Dinamarca. Los objetivos secundarios son aclarar si el programa de detección es rentable y evaluar las preferencias, la experiencia y la aceptación de los pacientes del programa de detección. Además, los subestudios permiten evaluar la eficacia de FRAX® solo o combinado con factores de riesgo clínicos individuales en la predicción de fracturas y el impacto de los factores socioeconómicos en la participación y los resultados.