Risikostratifizierte Osteoporose-Strategie-Evaluierungsstudie (ROSE) (ROSE)

Besonders bei Frauen nach der Menopause kommt Osteoporose häufig vor. Ungefähr 46 % aller Frauen erleiden nach dem 50. Lebensjahr mindestens eine osteoporotische Fraktur. Die US Preventive Services Task Force (USPSTF) und die National Osteoporosis Foundation (NOF) empfehlen ein Screening mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei allen Frauen ab 65 Jahren, unabhängig von Risikofaktoren. Dennoch hat sich gezeigt, dass die Verwendung klinischer Risikofaktoren den Risikogradienten und die Genauigkeit der Vorhersage des Frakturrisikos verbessert. Der FRAX-Risikobewertungswert wurde aus großen bevölkerungsbasierten Kohorten abgeleitet und in separaten Validierungskohorten validiert. Seine Verwendung als Instrument zur Risikobewertung wird von der WHO befürwortet, es wurden jedoch bisher keine prospektiven Studien durchgeführt, in denen die Wirkung eines Screening-Programms mit einer Kombination aus FRAX und DXA in zwei Schritten untersucht wurde.

35.000 Frauen im Alter von 65 bis 80 Jahren wurden zufällig aus der Bevölkerung in der Region Süddänemark ausgewählt und vor der Aufnahme randomisiert entweder einer Screening-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Als erster Schritt wurde beiden Gruppen ein selbst auszufüllender Fragebogen zu Risikofaktoren für Osteoporose auf Basis von FRAX® ausgehändigt. Als zweiten Schritt wurde Probanden in der Screening-Gruppe mit einer 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit schwerer osteoporotischer Frakturen ≥15 % ein DXA-Scan angeboten. Patienten, bei denen im DXA-Scan Osteoporose diagnostiziert wurde, wurde empfohlen, ihren Hausarzt aufzusuchen und eine medikamentöse Behandlung gemäß den dänischen Richtlinien zu besprechen.

Der primäre Endpunkt sind klinische Zwischenfälle, die durch jährliche Nachuntersuchungen anhand des dänischen nationalen Patientenregisters bewertet werden. Die sekundären Ergebnisse sind Kosteneffizienz, Teilnahmequote und Patientenpräferenzen. Ziel der ROSE-Studie ist es, die Wirksamkeit eines zweistufigen bevölkerungsbasierten Osteoporose-Screeningprogramms mit FRAX® zu untersuchen, das auf einem selbst ausgefüllten Fragebogen zur Auswahl von Frauen für DXA basiert, gefolgt von der Standard-Osteoporosebehandlung gemäß den nationalen Richtlinien und durchgeführt von Allgemeinmedizinern in die Region Süddänemark. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu klären, ob das Screening-Programm kosteneffektiv ist, und die Präferenzen, Erfahrungen und Akzeptanz des Screening-Programms durch die Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus ermöglichen Teilstudien die Beurteilung der Wirksamkeit von FRAX® allein oder in Kombination mit einzelnen klinischen Risikofaktoren bei der Vorhersage von Frakturen und den Einfluss sozioökonomischer Faktoren auf Teilnahme und Ergebnis.