위험 계층 골다공증 전략 평가 연구(ROSE) (ROSE)
연구 개요
상세 설명
골다공증은 특히 폐경기 여성에게 많이 발생합니다. 전체 여성의 약 46%가 50세 이후에 적어도 한 번은 골다공증성 골절을 겪게 됩니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)와 국립 골다공증 재단(NOF)은 위험 요인에 관계없이 65세 이상의 모든 여성에게 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통한 검사를 권장합니다. 그럼에도 불구하고, 임상 위험 인자의 사용은 골절 위험 예측의 위험 구배 및 정확성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. FRAX 위험 평가 점수는 대규모 인구 기반 코호트에서 파생되었으며 별도의 검증 코호트에서 검증되었습니다. 위험 평가 도구로 사용하는 것은 WHO에서 승인했지만 FRAX와 DXA의 조합을 사용하여 2단계 방식으로 스크리닝 프로그램의 효과를 조사한 전향적 연구는 이전에 수행되지 않았습니다.
65~80세 사이의 여성 35,000명을 덴마크 남부 지역의 인구 중에서 무작위로 선택하고, 포함 전 선별군 또는 대조군으로 무작위 배정했습니다. 첫 번째 단계로 FRAX®를 기반으로 한 골다공증 위험 요인에 관한 자가 설문지를 두 그룹 모두에게 발행했습니다. 두 번째 단계로, 10년 동안 주요 골다공증 골절이 발생할 확률이 15% 이상인 선별검사 그룹의 대상자에게 DXA 스캔이 제공되었습니다. DXA 스캔에서 골다공증 진단을 받은 환자는 GP를 만나 덴마크 국가 지침에 따라 약물 치료에 대해 논의하도록 권고 받았습니다.
일차 결과는 덴마크 국립 환자 등록소(Danish National Patient Registry)를 이용한 연간 추적 조사를 통해 평가된 임상적 골절입니다. 이차 결과는 비용 효율성, 참여율 및 환자 선호도입니다. ROSE 연구의 목적은 DXA 대상 여성을 선택하고 국가 지침에 따라 일반의가 제공하는 표준 골다공증 치료를 수행하기 위한 자가 관리 설문지를 기반으로 FRAX®를 사용하는 2단계 인구 기반 골다공증 검사 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 덴마크 남부 지역. 이차 목표는 선별 프로그램이 비용 효과적인지 여부를 명확히 하고 선별 프로그램에 대한 환자의 선호도, 경험 및 수용도를 평가하는 것입니다. 또한, 하위 연구를 통해 골절 예측에 있어 FRAX® 단독 또는 개별 임상 위험 요인과 결합된 효과를 평가하고 사회경제적 요인이 참여 및 결과에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept. of Endocrinology, Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 65~80세
- 남부 덴마크 지역의 주민
제외 기준:
- 자가보고된 항골다공증치료제 사용 및 골다공증 진단
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상영
FRAX 위험 점수 평가와 고위험 참가자에 대한 DXA 스캐닝을 사용한 2단계 스크리닝 프로세스입니다.
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위험 인자 평가(FRAX)에 이어 DXA에 의한 선별
다른 이름들:
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다른: 제어
컨트롤 암 - 개입 없이 FRAX를 통한 골절 위험 평가
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레지스터 데이터를 이용한 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골절 및 기타 골다공증 관련 골절 예방을 위해 FRAX 위험 점수와 DXA를 포함하는 2단계 프로그램을 통한 골다공증 스크리닝의 효과
기간: 평균 3년 추적 관찰
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중재군과 대조군 전체의 주로 고관절 골절로 인한 입원에 관한 등록 데이터를 비교합니다.
검정력 계산에 따르면 평균 3년의 후속 조치가 필요하지만 참여가 부족할 경우 이 기간이 늘어날 수 있습니다.
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평균 3년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 심사 프로그램의 비용 효율성/비용 유용성.
기간: 평균 3년 추적 관찰
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골다공증 관련 골절로 인한 입원으로 인해 발생한 비용과 항골다공증 약물로 인한 등록 기준 건강 관련 비용을 비교합니다.
후속 조치 시간은 기본 결과 측정에 의해 정의됩니다.
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평균 3년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kim Brixen, Professor, University og Southern Denmark, Odense University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmberg T, Bech M, Gram J, Hermann AP, Rubin KH, Brixen K. Point-of-Care Phalangeal Bone Mineral Density Measurement Can Reduce the Need of Dual-Energy X-Ray Absorptiometry Scanning in Danish Women at Risk of Fracture. Calcif Tissue Int. 2016 Mar;98(3):244-52. doi: 10.1007/s00223-015-0084-4. Epub 2015 Nov 21.
- Rubin KH, Holmberg T, Rothmann MJ, Hoiberg M, Barkmann R, Gram J, Hermann AP, Bech M, Rasmussen O, Gluer CC, Brixen K. The risk-stratified osteoporosis strategy evaluation study (ROSE): a randomized prospective population-based study. Design and baseline characteristics. Calcif Tissue Int. 2015 Feb;96(2):167-79. doi: 10.1007/s00223-014-9950-8. Epub 2015 Jan 13.
- Rubin KH, Rothmann MJ, Holmberg T, Hoiberg M, Moller S, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP, Bech M, Gram J, Brixen K. Effectiveness of a two-step population-based osteoporosis screening program using FRAX: the randomized Risk-stratified Osteoporosis Strategy Evaluation (ROSE) study. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):567-578. doi: 10.1007/s00198-017-4326-3. Epub 2017 Dec 7.
- Holmberg T, Moller S, Rothmann MJ, Gram J, Herman AP, Brixen K, Tolstrup JS, Hoiberg M, Bech M, Rubin KH. Socioeconomic status and risk of osteoporotic fractures and the use of DXA scans: data from the Danish population-based ROSE study. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):343-353. doi: 10.1007/s00198-018-4768-2. Epub 2018 Nov 21.
- Hoiberg MP, Rubin KH, Holmberg T, Rothmann MJ, Moller S, Gram J, Bech M, Brixen K, Hermann AP. Use of antiosteoporotic medication in the Danish ROSE population-based screening study. Osteoporos Int. 2019 Jun;30(6):1223-1233. doi: 10.1007/s00198-019-04934-7. Epub 2019 Mar 26.
- Rothmann MJ, Moller S, Holmberg T, Hojberg M, Gram J, Bech M, Brixen K, Hermann AP, Gluer CC, Barkmann R, Rubin KH. Non-participation in systematic screening for osteoporosis-the ROSE trial. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3389-3399. doi: 10.1007/s00198-017-4205-y. Epub 2017 Sep 5.
- Rothmann MJ, Huniche L, Ammentorp J, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP. Women's perspectives and experiences on screening for osteoporosis (Risk-stratified Osteoporosis Strategy Evaluation, ROSE). Arch Osteoporos. 2014;9:192. doi: 10.1007/s11657-014-0192-1. Epub 2014 Aug 19.
- Rothmann MJ, Ammentorp J, Bech M, Gram J, Rasmussen OW, Barkmann R, Gluer CC, Hermann AP. Self-perceived facture risk: factors underlying women's perception of risk for osteoporotic fractures: the Risk-Stratified Osteoporosis Strategy Evaluation study (ROSE). Osteoporos Int. 2015 Feb;26(2):689-97. doi: 10.1007/s00198-014-2936-6. Epub 2014 Nov 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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