Badanie oceniające strategię osteoporozy ze stratyfikacji ryzyka (ROSE) (ROSE)

Osteoporoza jest chorobą bardzo powszechną, szczególnie u kobiet po menopauzie. Około 46% wszystkich kobiet po 50. roku życia doświadczy co najmniej jednego złamania osteoporotycznego. Amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) i Narodowa Fundacja Osteoporozy (NOF) zalecają badania przesiewowe za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u wszystkich kobiet w wieku 65 lat i starszych, niezależnie od czynników ryzyka. Niemniej jednak wykazano, że wykorzystanie klinicznych czynników ryzyka zwiększa gradient ryzyka i dokładność przewidywania ryzyka złamań. Wynik oceny ryzyka FRAX uzyskano z dużych kohort populacyjnych i zweryfikowano w oddzielnych kohortach walidacyjnych. WHO zaleca jego stosowanie jako narzędzia oceny ryzyka, ale wcześniej nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań oceniających wpływ programu badań przesiewowych z wykorzystaniem kombinacji FRAX i DXA w sposób dwuetapowy.

Z populacji regionu południowej Danii wybrano losowo 35 000 kobiet w wieku 65–80 lat i – przed włączeniem – przydzielono losowo do grupy przesiewowej lub grupy kontrolnej. W pierwszym kroku obu grupom wysłano kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, dotyczący czynników ryzyka osteoporozy, oparty na FRAX®. W drugim etapie pacjentom z grupy przesiewowej, u których prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych złamań osteoporotycznych w ciągu 10 lat wynosiło ≥15%, zaproponowano badanie DXA. Pacjentom, u których na podstawie badania DXA zdiagnozowano osteoporozę, zalecono wizytę u lekarza rodzinnego i omówienie leczenia farmakologicznego zgodnie z duńskimi wytycznymi krajowymi.

Pierwszorzędnym rezultatem są incydentalne złamania kliniczne oceniane na podstawie corocznej obserwacji z wykorzystaniem duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów. Drugorzędnymi wynikami są opłacalność, wskaźnik uczestnictwa i preferencje pacjentów. Celem badania ROSE jest zbadanie skuteczności dwuetapowego populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku osteoporozy z wykorzystaniem FRAX® w oparciu o samodzielnie wypełniany kwestionariusz w celu wybrania kobiet do DXA, po którym następuje standardowe leczenie osteoporozy zgodnie z krajowymi wytycznymi i prowadzone przez lekarzy pierwszego kontaktu w Regionu Południowej Danii. Celem drugorzędnym jest wyjaśnienie, czy program badań przesiewowych jest opłacalny oraz ocena preferencji pacjentów, doświadczenia i akceptacji programu badań przesiewowych. Co więcej, badania cząstkowe umożliwiają ocenę skuteczności samego FRAX® lub w połączeniu z indywidualnymi klinicznymi czynnikami ryzyka w przewidywaniu złamań oraz wpływu czynników społeczno-ekonomicznych na udział i wynik.