Risiko-stratificeret osteoporosestrategievalueringsundersøgelse (ROSE) (ROSE)

Osteoporose er meget udbredt, især hos postmenopausale kvinder. Cirka 46 % af alle kvinder vil lide af mindst én osteoporotisk fraktur efter 50 års alderen. US Preventive Services Task Force (USPSTF) og National Osteoporosis Foundation (NOF) anbefaler screening med dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) hos alle kvinder i alderen 65 år og derover uanset risikofaktorer. Ikke desto mindre har brugen af ​​kliniske risikofaktorer vist sig at forbedre risikogradienten og nøjagtigheden af ​​forudsigelse af frakturrisiko. FRAX risikovurderingsscore blev udledt fra store populationsbaserede kohorter og valideret i separate valideringskohorter. Dets brug som et risikovurderingsværktøj er godkendt af WHO, men der er ikke tidligere udført prospektive undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​et screeningsprogram, der bruger en kombination af FRAX og DXA på en to-trins måde.

35.000 kvinder i alderen 65-80 år blev tilfældigt udvalgt fra befolkningen i Region Syddanmark og -før inklusion-randomiseret til enten en screeningsgruppe eller en kontrolgruppe. Som første trin blev der udsendt et selvadministreret spørgeskema vedrørende risikofaktorer for osteoporose baseret på FRAX® til begge grupper. Som andet trin blev forsøgspersoner i screeningsgruppen med 10 års sandsynlighed for større osteoporotiske frakturer ≥15 % tilbudt en DXA-scanning. Patienter diagnosticeret med osteoporose fra DXA-scanningen blev rådet til at se deres praktiserende læge og diskutere farmaceutisk behandling i henhold til danske nationale retningslinjer.

Det primære resultat er hændelige kliniske frakturer som vurderet gennem årlig opfølgning ved brug af Landspatientregisteret. De sekundære resultater er omkostningseffektivitet, deltagelsesrate og patientpræferencer. Formålet med ROSE-studiet er at undersøge effektiviteten af ​​et to-trins befolkningsbaseret osteoporosescreeningsprogram ved hjælp af FRAX® baseret på selvadministreret spørgeskema til at udvælge kvinder til DXA efterfulgt af standard osteoporosebehandling i henhold til nationale retningslinjer og leveret af praktiserende læger i Region Syddanmark. Sekundære formål er at afklare, om screeningsprogrammet er omkostningseffektivt, samt at vurdere patienternes præferencer, erfaring og accept af screeningsprogrammet. Desuden muliggør delstudier vurdering af effektiviteten af ​​FRAX® alene eller kombineret med individuelle kliniske risikofaktorer i forudsigelsen af ​​frakturer og socioøkonomiske faktorers indvirkning på deltagelse og resultat.