Naltreksoni ja käyttäytymislääkkeiden ja HIV-riskin vähentämisneuvonta Venäjällä
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Marek Cezary Chawarski, Yale University
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on edistää näyttöön perustuvien käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen kehittämistä ja levittämistä HIV-tartuntojen, injektiohuumeiden (IDU) ja heroiinin käytön vähentämiseksi Venäjällä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymisterapian ja naltreksonifarmakoterapian yhdistämisen vaikutuksia opiaattiriippuvuuden hoidossa ja HIV-riskien vähentämisessä opiaattiriippuvaisilla henkilöillä.
Erityisesti tutkimuksessa selvitetään, onko pitkitetysti vapauttavalla injektiolla naltreksonilla suurempi teho ja kustannustehokkaampi kuin oraalinen naltreksonin ylläpito, onko käyttäytymislääkkeiden ja HIV-riskin vähentämisneuvonta (BDRC) yhdistettynä lyhytaikaiseen lääketieteelliseen hoitoon (MM) tehokkaampi ja se on kustannustehokkaampi kuin pelkkä MM, ja ovatko tietyt lääkevalmisteen ja neuvonnan yhdistelmät (vain MM tai MM plus BDRC) tehokkaampia tai kustannustehokkaampia kuin muut yhdistelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Venäjän federaatiolla on arviolta 1,6–4 miljoonaa opiaattien käyttäjää (enemmistö injektiohuumeiden käyttäjistä) ja yli 940 000 HIV-tartunnan saanutta henkilöä (80 % injektiokäyttäjien yhteydessä), joten Venäjän federaatiolla on edessään räjähdysmäinen HIV-epidemia.
Tällä hetkellä Venäjällä sairaalahoito ja sen jälkeen suun kautta otettava naltreksonin ylläpitohoito (NMT) on ainoa opiaattiriippuvuuden lääkehoito.
Todisteisiin perustuvaa neuvontaa HIV-tartunnan ja vieroitushoidon jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi ei ole laajalti saatavilla tai tarjota rutiininomaisesti.
Useat näkökohdat, mukaan lukien alustavista tutkimuksistamme saadut tiedot, viittaavat siihen, että NMT:n tehoa voidaan parantaa käyttämällä pitkävaikutteista naltreksonia (XR/NTX) oraalisen naltreksonin (O/NTX) sijasta ja yhdistämällä NMT käyttäytymislääkkeisiin ja HIV-riskin vähentämiseen. neuvonta (BDRC).
BDRC voi myös parantaa lääkityksen noudattamista ja edistää käyttäytymisen muutoksia, mikä vähentää uusiutumisen riskiä, injektiokäyttäjien ja muiden huumeisiin ja sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä.
Kuitenkin teho ja kustannustehokkuus naltreksonivalmisteen (O/NTX vs. XR/NTX) ja neuvonnan (vain MM tai yhdistettynä BDRC) ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Tästä syystä ehdotamme 2x2 tekijän satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan kahden lääkevalmisteen (O/NTX ja XR/NTX) ja kahden manuaalisesti ohjatun neuvontatilan (vain MM tai MM+BDRC) tehoa ja kustannustehokkuutta sekä mahdollisia yhteisvaikutuksia. lääkkeiden ja neuvonnan välillä.
Detoksifikaation jälkeen opiaateista riippuvaiset henkilöt (N=320) jaetaan satunnaisesti kuuden kuukauden hoitoon yhdessä neljästä hoitoryhmästä: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC tai XR/ NTX+MM+BDRC.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat sukupuoleen ja huumeisiin liittyvien HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen, laittoman opiaattien käytön vähentäminen ja hoidon jatkaminen.
Muita tulosmittauksia ovat opiaattien tai muiden huumeiden käytön tiheyden vähentäminen, terveydentilan ja terveydenhuollon käytön vähentäminen, rikollinen käyttäytyminen ja pidätykset sekä ammatillisen ja perheen toiminnan ja elämänlaadun parantaminen.
Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain 6 kuukauden hoitovaiheen aikana ja 6 kuukauden ajan aktiivisen hoitovaiheen jälkeen.
Tietojen analysoinnissa keskitytään aikomukseen käsitellä näytettä.
Tutkimustulokset antavat mahdollisuuden arvioida, onko XR/NTX:llä parempi tai kustannustehokkaampi kuin O/NTX, onko BDRC plus MM:llä ylivoimainen teho tai onko se kustannustehokkaampi kuin pelkkä MM, ja onko tiettyjä lääkkeiden ja neuvonnan yhdistelmiä. niillä on parempi teho tai ne ovat kustannustehokkaampia kuin muut yhdistelmät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua huumekuntoutushoitoon hakeutuvat myrkyttömät vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai vakava masennus
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta tai arvioita
- Raskaus
- Akuutti hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivitrol + BDRC
|
Pitkävaikutteinen naltreksoniformulaatio lihaksensisäiseen injektioon
Manuaalisesti ohjattu BDRC on pitkälle jäsennelty, opettavainen, ohjeellinen ja yksilöllinen hoito, joka keskittyy potilaan tämänhetkisiin ongelma-alueisiin, jotka liittyvät välittömästi raittiuden marinointiin, jotta saavutetaan jatkuva toipuminen lääkkeistä.
BDRC:n ensisijaisia tavoitteita ovat koulutus opiaattiriippuvuuden sairaudesta ja tehokkaista hoitomenetelmistä, taidot ja strategiat huumeiden pidättäytymisen ylläpitämiseksi vieroitushoidon jälkeen, HIV-tartunnan aiheuttaman huume- ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentäminen/lopettaminen ja lisääntynyt sitoutuminen ei-huumeisiin liittyviin tarkoituksiin. sosiaalinen vuorovaikutus ja miellyttävä toiminta.
|
|
Kokeellinen: Vivitrol + lääketieteen hallinta
|
Pitkävaikutteinen naltreksoniformulaatio lihaksensisäiseen injektioon
MM:lle määrätty potilas saa manuaalisesti ohjattua lääketieteellistä neuvontaa, joka vastaa nykyistä NTM:n (Venäjän federaation) tarjoamaa hoitotasoa, joka koostuu ensimmäisestä johdannosta (johdanto NMT:hen ja perusopetus HIV-riskeistä) ja sitä seuraavasta lyhyestä (jopa 20 minuuttia) tuki- ja neuvontaistunnot kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (suun kautta) + BDRC
|
Manuaalisesti ohjattu BDRC on pitkälle jäsennelty, opettavainen, ohjeellinen ja yksilöllinen hoito, joka keskittyy potilaan tämänhetkisiin ongelma-alueisiin, jotka liittyvät välittömästi raittiuden marinointiin, jotta saavutetaan jatkuva toipuminen lääkkeistä.
BDRC:n ensisijaisia tavoitteita ovat koulutus opiaattiriippuvuuden sairaudesta ja tehokkaista hoitomenetelmistä, taidot ja strategiat huumeiden pidättäytymisen ylläpitämiseksi vieroitushoidon jälkeen, HIV-tartunnan aiheuttaman huume- ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentäminen/lopettaminen ja lisääntynyt sitoutuminen ei-huumeisiin liittyviin tarkoituksiin. sosiaalinen vuorovaikutus ja miellyttävä toiminta.
Naltreksoni 50 mg pillereitä, päivittäin
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni (suun kautta) + lääketieteellinen hoito
|
MM:lle määrätty potilas saa manuaalisesti ohjattua lääketieteellistä neuvontaa, joka vastaa nykyistä NTM:n (Venäjän federaation) tarjoamaa hoitotasoa, joka koostuu ensimmäisestä johdannosta (johdanto NMT:hen ja perusopetus HIV-riskeistä) ja sitä seuraavasta lyhyestä (jopa 20 minuuttia) tuki- ja neuvontaistunnot kerran kuukaudessa.
Naltreksoni 50 mg pillereitä, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sukupuoleen ja huumeisiin liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
laittomien opiaattien käytön väheneminen (enintään peräkkäiset pidättymispäivät vieroitushoidon jälkeen ja heroiinin tai laittoman opiaattien käyttöpäivien lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana)
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
hoidon jatkaminen (aika viimeiseen kliiniseen kontaktiin avohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muiden huumeiden laittoman käytön vähentäminen
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
parannuksia ammatillisten, perheiden, sosiaalisten toimintojen ja elämänlaatuindeksien osalta
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
joka kuukausi 6 kuukauden aktiivisen tutkimusvaiheen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0907005456
- R01DA027405 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .