Naltrexon en counseling op het gebied van gedragstherapie en hiv-risicovermindering in Rusland

Met naar schatting 1,6 tot 4 miljoen opiaatgebruikers (waarvan de meerderheid injectiedrugs gebruikt (IDU)) en meer dan 940.000 met HIV geïnfecteerde personen (waarvan 80% gelinkt aan IDG's), wordt de Russische Federatie geconfronteerd met het vooruitzicht van een explosieve HIV-epidemie. Momenteel is in Rusland intramurale ontgifting gevolgd door oraal onderhoud met naltrexon (NMT) de enige farmacologische behandeling voor opiaatverslaving. Evidence-based counseling om HIV-overdracht en terugval na ontgifting te verminderen, is niet algemeen beschikbaar of wordt niet routinematig verstrekt. Verschillende overwegingen, waaronder gegevens uit onze voorbereidende onderzoeken, suggereren dat de werkzaamheid van NMT kan worden verbeterd door naltrexon met verlengde afgifte (XR/NTX) te gebruiken in plaats van oraal naltrexon (O/NTX) en door NMT te combineren met gedragsmedicatie en hiv-risicovermindering begeleiding (BDR). BDRC kan ook de therapietrouw verbeteren en gedragsverandering bevorderen, wat leidt tot een verminderd terugvalrisico, IDU en ander drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag. Echter, de werkzaamheid en kosteneffectiviteit voor het verminderen van drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag en het verlengen van de duur van onthouding van opioïden van de verschillende combinaties van naltrexonformulering (O/NTX vs. XR/NTX) en counseling (alleen MM of gecombineerd met BDRC) zijn niet systematisch geëvalueerd. Daarom stellen we een 2x2 factoriële gerandomiseerde klinische studie voor die de werkzaamheid en kosteneffectiviteit evalueert van twee medicatieformuleringen (O/NTX en XR/NTX) en twee manueel begeleide counselingcondities (alleen MM of MM+BDRC) en de mogelijke interacties tussen medicijnen en begeleidingsvoorwaarden. Na detoxificatie worden opiaatafhankelijke proefpersonen (N=320) willekeurig toegewezen aan 6 maanden behandeling in een van de vier behandelingsgroepen: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC of XR/ NTX+MM+BDRC. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer vermindering van seks- en drugsgerelateerd hiv-risicogedrag, vermindering van ongeoorloofd opiaatgebruik en het vasthouden aan behandeling. Andere uitkomstmaten zijn onder meer vermindering van de frequentie van opiaat- of ander drugsgebruik, gezondheidsstatus en gebruik van gezondheidszorg, crimineel gedrag en arrestaties, en verbeteringen in beroeps- en gezinsfunctioneren en kwaliteit van leven. Alle deelnemers aan de studie zullen bij baseline en maandelijks worden beoordeeld tijdens de behandelingsfase van 6 maanden en gedurende 6 maanden na de actieve behandelingsfase. Data-analyses zullen zich richten op het intention-to-treat-monster. Aan de hand van de onderzoeksresultaten kan worden beoordeeld of XR/NTX een superieure werkzaamheid heeft of kosteneffectiever is dan O/NTX, of BDRC plus MM een superieure werkzaamheid heeft of kosteneffectiever is dan alleen MM, en of bepaalde combinaties van medicatie en counseling superieure werkzaamheid hebben of kosteneffectiever zijn dan andere combinaties.