Naltrexona y asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH y drogas conductuales en Rusia

Con un estimado de 1,6 a 4 millones de usuarios de opiáceos (la mayoría con uso de drogas inyectables (UDI)) y más de 940 000 personas infectadas por el VIH (el 80 % vinculado a UDI), la Federación de Rusia se enfrenta a la perspectiva de una epidemia de VIH explosiva. Actualmente en Rusia, la desintoxicación hospitalaria seguida de mantenimiento con naltrexona oral (NMT) es el único tratamiento farmacológico para la dependencia de opiáceos. El asesoramiento basado en la evidencia para reducir la transmisión del VIH y la recaída después de la desintoxicación no está ampliamente disponible ni se proporciona de forma rutinaria. Varias consideraciones, incluidos los datos de nuestros estudios preliminares, sugieren que la eficacia de la NMT puede mejorarse mediante el uso de naltrexona de liberación prolongada (XR/NTX) en lugar de la naltrexona oral (O/NTX) y mediante la combinación de la NMT con fármacos conductuales y reducción del riesgo de VIH consejería (BDRC). BDRC también puede mejorar la adherencia a la medicación y promover un cambio de comportamiento que conduzca a una reducción del riesgo de recaída, UDI y otros comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo. Sin embargo, la eficacia y la rentabilidad para reducir los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con las drogas y el sexo y aumentar la duración de la abstinencia de opiáceos de las diversas combinaciones de formulación de naltrexona (O/NTX frente a XR/NTX) y asesoramiento (MM solo o combinado con BDRC) no han sido evaluados sistemáticamente. En consecuencia, proponemos un ensayo clínico aleatorizado factorial 2x2 que evalúe la eficacia y la rentabilidad de dos formulaciones de medicamentos (O/NTX y XR/NTX) y dos condiciones de asesoramiento guiadas manualmente (sólo MM o MM+BDRC) y las posibles interacciones entre medicamentos y condiciones de consejería. Después de la desintoxicación, los sujetos dependientes de opiáceos (N=320) se asignarán aleatoriamente a 6 meses de tratamiento en uno de los cuatro grupos de tratamiento: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC o XR/ NTX+MM+BDRC. Las medidas de resultado primarias incluyen reducciones en los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con el sexo y las drogas, reducciones en el uso de opiáceos ilícitos y retención del tratamiento. Otras medidas de resultado incluyen reducciones en la frecuencia del uso de opiáceos u otras drogas, el estado de salud y la utilización de la atención médica, el comportamiento delictivo y los arrestos, y mejoras en el funcionamiento vocacional y familiar y la calidad de vida. Todos los participantes del estudio serán evaluados al inicio y mensualmente durante la fase de tratamiento de 6 meses y durante los 6 meses posteriores a la fase de tratamiento activo. Los análisis de datos se centrarán en la muestra por intención de tratar. Los resultados del estudio permitirán evaluar si XR/NTX tiene una eficacia superior o es más rentable que O/NTX, si BDRC más MM tiene una eficacia superior o es más rentable que MM solo, y si las combinaciones particulares de medicamentos y asesoramiento tienen una eficacia superior o son más rentables que otras combinaciones.