Налтрексон и консультирование по поведенческим наркотикам и снижению риска заражения ВИЧ в России

Приблизительно 1,6-4 миллиона потребителей опиатов (большинство из которых употребляют инъекционные наркотики (ПИН)) и более 940 000 ВИЧ-инфицированных лиц (80% связаны с ПИН), Российская Федерация сталкивается с перспективой взрывной эпидемии ВИЧ. В настоящее время в России стационарная дезинтоксикация с последующей поддерживающей терапией налтрексоном перорально (НМТ) является единственным фармакологическим методом лечения опиатной зависимости. Консультации, основанные на фактических данных, для снижения передачи ВИЧ и рецидивов после дезинтоксикации не являются широко доступными или рутинными. Несколько соображений, включая данные наших предварительных исследований, позволяют предположить, что эффективность НМТ может быть повышена за счет использования налтрексона пролонгированного действия (XR/NTX) вместо перорального налтрексона (O/NTX) и путем сочетания НМТ с поведенческими препаратами и снижением риска заражения ВИЧ. консультирование (BDRC). BDRC также может улучшить приверженность лечению и способствовать изменению поведения, что приведет к снижению риска рецидива, ПИН и других форм поведения, связанных с риском заражения ВИЧ, связанных с наркотиками и сексом. Тем не менее, эффективность и рентабельность различных комбинаций препарата налтрексона (O/NTX по сравнению с XR/NTX) и консультирования (только ММ или в сочетании с BDRC) систематически не оценивались. Следовательно, мы предлагаем факторное рандомизированное клиническое исследование 2x2 для оценки эффективности и экономической эффективности двух лекарственных форм (O/NTX и XR/NTX) и двух условий консультирования с ручным управлением (только MM или MM+BDRC) и потенциальных взаимодействий. между лекарствами и условиями консультирования. После детоксикации субъекты с опиоидной зависимостью (N = 320) будут случайным образом распределены на 6 месяцев лечения в одну из четырех групп лечения: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC или XR/ NTX+MM+BDRC. Критерии первичного результата включают снижение поведения, связанного с сексом и наркотиками, связанного с риском заражения ВИЧ, сокращение незаконного употребления опиатов и продолжение лечения. Другие показатели результатов включают снижение частоты употребления опиатов или других наркотиков, состояние здоровья и обращение за медицинской помощью, преступное поведение и аресты, а также улучшение профессиональной и семейной деятельности и качества жизни. Все участники исследования будут оцениваться на исходном уровне и ежемесячно в течение 6-месячной фазы лечения и в течение 6 месяцев после активной фазы лечения. Анализ данных будет сосредоточен на образце, предназначенном для лечения. Результаты исследования позволят оценить, обладает ли XR/NTX более высокой эффективностью или является ли более рентабельным, чем O/NTX, имеет ли BDRC плюс MM более высокую эффективность или более эффективен с точки зрения затрат, чем только MM, и могут ли определенные комбинации лекарств и консультирования обладают превосходной эффективностью или являются более рентабельными, чем другие комбинации.