Naltrexona e Aconselhamento Comportamental para Redução do Risco de Drogas e HIV na Rússia

Com uma estimativa de 1,6 a 4 milhões de usuários de opiáceos (a maioria com uso de drogas injetáveis ​​(UDI)) e mais de 940.000 indivíduos infectados pelo HIV (80% ligados a UDI), a Federação Russa enfrenta a perspectiva de uma epidemia explosiva de HIV. Atualmente na Rússia, a desintoxicação do paciente internado seguida de manutenção com naltrexona oral (NMT) é o único tratamento farmacológico para a dependência de opiáceos. O aconselhamento baseado em evidências para reduzir a transmissão do HIV e a recaída após a desintoxicação não está amplamente disponível ou fornecido rotineiramente. Várias considerações, incluindo dados de nossos estudos preliminares, sugerem que a eficácia da NMT pode ser melhorada usando naltrexona de liberação prolongada (XR/NTX) em vez de naltrexona oral (O/NTX) e combinando NMT com drogas comportamentais e redução do risco de HIV aconselhamento (BDRC). O BDRC também pode melhorar a adesão à medicação e promover mudanças comportamentais levando à redução do risco de recaída, UDI e outros comportamentos de risco relacionados ao sexo e drogas. No entanto, a eficácia e custo-efetividade para reduzir os comportamentos de risco relacionados ao sexo e drogas e aumentar a duração da abstinência de opioides das várias combinações de formulação de naltrexona (O/NTX vs. XR/NTX) e aconselhamento (MM apenas ou combinado com BDRC) não foram sistematicamente avaliados. Consequentemente, estamos propondo um ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 avaliando a eficácia e custo-efetividade de duas formulações de medicamentos (O/NTX e XR/NTX) e duas condições de aconselhamento manual (somente MM ou MM+BDRC) e as possíveis interações entre medicamentos e condições de aconselhamento. Após a desintoxicação, os indivíduos dependentes de opiáceos (N = 320) serão aleatoriamente designados para 6 meses de tratamento em um dos quatro grupos de tratamento: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC ou XR/ NTX+MM+BDRC. As medidas de resultados primários incluem reduções nos comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas, reduções no uso de opiáceos ilícitos e retenção do tratamento. Outras medidas de resultado incluem reduções na frequência de uso de opiáceos ou outras drogas, estado de saúde e utilização de cuidados de saúde, comportamento criminoso e prisões e melhorias no funcionamento profissional e familiar e na qualidade de vida. Todos os participantes do estudo serão avaliados no início e mensalmente durante a fase de tratamento de 6 meses e por 6 meses após a fase de tratamento ativo. A análise dos dados se concentrará na amostra com intenção de tratar. Os resultados do estudo permitirão avaliar se o XR/NTX tem eficácia superior ou é mais econômico do que O/NTX, se BDRC mais MM tem eficácia superior ou é mais econômico do que apenas MM e se combinações específicas de medicamentos e aconselhamento têm eficácia superior ou são mais custo-efetivas do que outras combinações.