- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389167
Naltrexone e farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV in Russia
9 gennaio 2018 aggiornato da: Marek Cezary Chawarski, Yale University
Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono promuovere lo sviluppo e la diffusione di trattamenti comportamentali e farmacologici basati sull'evidenza per ridurre la trasmissione dell'HIV, l'uso di droghe per iniezione (IDU) e l'uso di eroina in Russia.
Questo studio esaminerà gli effetti della combinazione della terapia comportamentale con la farmacoterapia con naltrexone per il trattamento della dipendenza da oppiacei e la riduzione dei rischi di HIV negli individui dipendenti da oppiacei.
In particolare, lo studio determinerà se il naltrexone per iniezione a rilascio prolungato ha una maggiore efficacia ed è più conveniente rispetto al mantenimento con naltrexone orale, se la terapia comportamentale e la consulenza per la riduzione del rischio di HIV (BDRC) combinata con una breve gestione medica (MM) hanno una maggiore efficacia ed è più conveniente rispetto al solo MM e se particolari combinazioni di formulazione di farmaci e consulenza (solo MM o MM più BDRC) hanno una maggiore efficacia o sono più convenienti rispetto ad altre combinazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una stima di 1,6-4 milioni di consumatori di oppiacei (la maggior parte con uso di droghe per via parenterale (IDU)) e più di 940.000 persone infette da HIV (l'80% legato all'IDU), la Federazione Russa sta affrontando la prospettiva di un'epidemia di HIV esplosiva.
Attualmente in Russia, la disintossicazione ospedaliera seguita dal mantenimento orale con naltrexone (NMT) è l'unico trattamento farmacologico per la dipendenza da oppiacei.
La consulenza basata sull'evidenza per ridurre la trasmissione dell'HIV e la ricaduta dopo la disintossicazione non è ampiamente disponibile o fornita di routine.
Diverse considerazioni, compresi i dati dei nostri studi preliminari, suggeriscono che l'efficacia del NMT può essere migliorata utilizzando il naltrexone a rilascio prolungato (XR/NTX) invece del naltrexone orale (O/NTX) e combinando il NMT con farmaci comportamentali e la riduzione del rischio di HIV consulenza (BDRC).
Il BDRC può anche migliorare l'aderenza ai farmaci e promuovere cambiamenti comportamentali che portano a una riduzione del rischio di ricaduta, IDU e altri comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso.
Tuttavia, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia per ridurre i comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e aumentare la durata dell'astinenza da oppiacei delle varie combinazioni di formulazione di naltrexone (O/NTX vs. XR/NTX) e consulenza (solo MM o in combinazione con BDRC) non sono stati valutati sistematicamente.
Di conseguenza, proponiamo uno studio clinico randomizzato fattoriale 2x2 che valuti l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due formulazioni di farmaci (O/NTX e XR/NTX) e due condizioni di consulenza guidata manualmente (solo MM o MM+BDRC) e le potenziali interazioni tra farmaci e condizioni di consulenza.
Dopo la disintossicazione, i soggetti dipendenti da oppiacei (N=320) verranno assegnati in modo casuale a 6 mesi di trattamento in uno dei quattro gruppi di trattamento: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC o XR/ NTX+MM+BDRC.
Le misure di esito primario includono la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV legati al sesso e alla droga, la riduzione dell'uso illecito di oppiacei e il mantenimento del trattamento.
Altre misure di esito includono la riduzione della frequenza del consumo di oppiacei o di altre droghe, lo stato di salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il comportamento criminale e gli arresti e il miglioramento del funzionamento professionale e familiare e della qualità della vita.
Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati al basale e mensilmente durante la fase di trattamento di 6 mesi e per 6 mesi dopo la fase di trattamento attivo.
Le analisi dei dati si concentreranno sull'intenzione di trattare il campione.
I risultati dello studio consentiranno di valutare se XR/NTX ha un'efficacia superiore o è più conveniente rispetto a O/NTX, se BDRC più MM ha un'efficacia superiore o è più conveniente rispetto al solo MM e se particolari combinazioni di farmaci e consulenza hanno un'efficacia superiore o sono più convenienti rispetto ad altre combinazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Pavlov University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari disintossicati che cercano un trattamento di riabilitazione dalla droga saranno idonei per lo studio
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio di suicidio o omicidio
- Disturbo psicotico attuale o depressione maggiore
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso o le valutazioni
- Gravidanza
- Epatite acuta, insufficienza epatica o enzimi epatici superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vivitrol+BDRC
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Una formulazione di naltrexone a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
Il BDRC a guida manuale è un trattamento altamente strutturato, educativo, prescrittivo e individualizzato che si concentra sulle attuali aree problematiche del paziente che sono immediatamente correlate all'astinenza marinante al fine di ottenere un recupero sostenuto dalle droghe.
Gli obiettivi primari del BDRC includono l'educazione sulla malattia della dipendenza da oppiacei e approcci terapeutici efficaci, abilità e strategie per mantenere l'astinenza dalla droga dopo la disintossicazione, la riduzione/cessazione dei comportamenti sessuali e da droga associati alla trasmissione dell'HIV e un maggiore impegno in attività non correlate alla droga interazioni sociali e attività piacevoli.
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Sperimentale: Vivitrol + Gestione medica
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Una formulazione di naltrexone a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
Il paziente assegnato a MM riceverà una consulenza medica orientata a guida manuale che si avvicini all'attuale standard di cura fornito con NTM nella Federazione Russa, consistente in una sessione introduttiva iniziale (introduzione alla NMT e formazione di base sui rischi dell'HIV) e successiva, breve (fino a 20 minuti) sessioni di supporto e consulenza una volta al mese.
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Sperimentale: Naltrexone (orale) + BDRC
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Il BDRC a guida manuale è un trattamento altamente strutturato, educativo, prescrittivo e individualizzato che si concentra sulle attuali aree problematiche del paziente che sono immediatamente correlate all'astinenza marinante al fine di ottenere un recupero sostenuto dalle droghe.
Gli obiettivi primari del BDRC includono l'educazione sulla malattia della dipendenza da oppiacei e approcci terapeutici efficaci, abilità e strategie per mantenere l'astinenza dalla droga dopo la disintossicazione, la riduzione/cessazione dei comportamenti sessuali e da droga associati alla trasmissione dell'HIV e un maggiore impegno in attività non correlate alla droga interazioni sociali e attività piacevoli.
Naltrexone 50 mg compresse al giorno
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Sperimentale: Naltrexone (orale) + Gestione medica
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Il paziente assegnato a MM riceverà una consulenza medica orientata a guida manuale che si avvicini all'attuale standard di cura fornito con NTM nella Federazione Russa, consistente in una sessione introduttiva iniziale (introduzione alla NMT e formazione di base sui rischi dell'HIV) e successiva, breve (fino a 20 minuti) sessioni di supporto e consulenza una volta al mese.
Naltrexone 50 mg compresse al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riduzione dei comportamenti a rischio di HIV legati al sesso e alla droga
Lasso di tempo: ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
|
riduzioni del consumo illecito di oppiacei (giorni massimi consecutivi di astinenza dopo la disintossicazione e numero di giorni di consumo illecito di eroina o oppiacei negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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mantenimento del trattamento (tempo fino all'ultimo contatto clinico durante la fase di trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riduzione dell'uso illecito di altre droghe
Lasso di tempo: ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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miglioramenti degli indici professionali, familiari, di funzionamento sociale e di qualità della vita
Lasso di tempo: ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
|
ogni mese durante i 6 mesi della fase attiva dello studio e durante i 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0907005456
- R01DA027405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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