러시아의 Naltrexone 및 행동 약물 및 HIV 위험 감소 상담
2018년 1월 9일 업데이트: Marek Cezary Chawarski, Yale University
이 연구의 장기 목표는 러시아에서 HIV 전파, 주사 약물 사용(IDU) 및 헤로인 사용을 줄이기 위한 증거 기반 행동 및 약리학적 치료의 개발 및 보급을 촉진하는 것입니다.
이 연구는 아편 의존 치료와 아편 의존 개인의 HIV 위험 감소를 위해 날트렉손 약물 요법과 행동 요법을 결합한 효과를 조사할 것입니다.
구체적으로 이 연구는 서방형 주사 날트렉손이 경구용 날트렉손 유지 관리보다 효능이 더 크고 비용 효과적인지 여부, 간단한 의학적 관리(MM)와 결합된 행동 약물 및 HIV 위험 감소 상담(BDRC)이 더 큰 효능을 갖고 있는지 여부를 결정할 것입니다. MM만 사용하는 것보다 더 비용 효과적인지, 그리고 약물 제형과 상담의 특정 조합(MM만 또는 MM과 BDRC)이 다른 조합보다 더 큰 효능을 갖거나 더 비용 효과적인지 여부.
연구 개요
상세 설명
약 160만 ~ 400만 명의 아편 사용자(대부분 주사 약물 사용(IDU))와 940,000명 이상의 HIV 감염자(80%가 IDU와 관련됨)가 있는 러시아 연방은 폭발적인 HIV 전염병의 전망에 직면해 있습니다.
현재 러시아에서는 입원 환자 해독 후 경구 날트렉손 유지(NMT)가 아편 의존에 대한 유일한 약물 치료입니다.
해독 후 HIV 전파 및 재발을 줄이기 위한 증거 기반 상담은 광범위하게 이용 가능하지 않거나 일상적으로 제공되지 않습니다.
예비 연구 데이터를 포함한 몇 가지 고려 사항은 NMT의 효능이 경구용 날트렉손(O/NTX) 대신 서방형 날트렉손(XR/NTX)을 사용하고 NMT를 행동 약물 및 HIV 위험 감소와 결합함으로써 개선될 수 있음을 시사합니다. 상담(BDRC).
BDRC는 또한 약물 순응도를 개선하고 행동 변화를 촉진하여 재발 위험, IDU 및 기타 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 날트렉손 제제(O/NTX 대 XR/NTX) 및 상담(MM 단독 또는 BDRC)는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
결과적으로 우리는 두 가지 약물 제형(O/NTX 및 XR/NTX)과 두 가지 수동 안내 상담 조건(MM만 또는 MM+BDRC)의 효능 및 비용 효율성과 잠재적 상호 작용을 평가하는 2x2 요인 무작위 임상 시험을 제안합니다. 약물과 상담 조건 사이.
해독 후, 아편 의존 피험자(N=320)는 O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC 또는 XR/ NTX+MM+BDRC.
주요 결과 측정에는 성 및 약물 관련 HIV 위험 행동 감소, 불법 아편 사용 감소 및 치료 유지가 포함됩니다.
다른 결과 측정에는 아편 또는 기타 약물 사용 빈도 감소, 건강 상태 및 의료 이용, 범죄 행위 및 체포, 직업 및 가족 기능 및 삶의 질 개선이 포함됩니다.
모든 연구 참가자는 6개월 치료 단계 동안 및 활성 치료 단계 후 6개월 동안 기준선 및 월별로 평가됩니다.
데이터 분석은 의도 치료 샘플에 초점을 맞춥니다.
이 연구 결과를 통해 XR/NTX가 O/NTX보다 효능이 우수한지 또는 O/NTX보다 비용 효율적인지, BDRC + MM이 효능이 우수한지 또는 MM 단독보다 비용 효율적인지, 약물과 상담의 특정 조합이 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 효능이 우수하거나 다른 조합보다 비용 효율적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 재활 치료를 원하는 무독 자원 봉사자가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 자살 또는 살인 위험
- 현재의 정신병적 장애 또는 주요 우울증
- 동의서 또는 평가를 이해할 수 없음
- 임신
- 급성 간염, 간부전 또는 간 효소가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비트롤 + BDRC
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근육주사용 서방형 날트렉손 제제
수동 유도 BDRC는 고도로 구조화되고 교육적이며 처방적이며 개별화된 치료로, 약물로부터 지속적인 회복을 달성하기 위해 절인 금욕과 직접적으로 관련된 환자의 현재 문제 영역에 초점을 맞춥니다.
BDRC의 주요 목표에는 아편 의존성 질병에 대한 교육과 효과적인 치료 접근법, 해독 후 약물 금욕을 유지하기 위한 기술 및 전략, HIV 전파와 관련된 약물 및 성적 행동의 감소/중단, 비약물 관련 활동 증가가 포함됩니다. 사회적 상호 작용 및 즐거운 활동.
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실험적: Vivitrol + 의료 관리
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근육주사용 서방형 날트렉손 제제
MM에 배정된 환자는 초기 입문 세션(NMT 소개 및 HIV 위험에 대한 기본 교육)과 후속 간단한(최대 20분) 월 1회 지원 및 조언 세션.
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실험적: 날트렉손(경구)+BDRC
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수동 유도 BDRC는 고도로 구조화되고 교육적이며 처방적이며 개별화된 치료로, 약물로부터 지속적인 회복을 달성하기 위해 절인 금욕과 직접적으로 관련된 환자의 현재 문제 영역에 초점을 맞춥니다.
BDRC의 주요 목표에는 아편 의존성 질병에 대한 교육과 효과적인 치료 접근법, 해독 후 약물 금욕을 유지하기 위한 기술 및 전략, HIV 전파와 관련된 약물 및 성적 행동의 감소/중단, 비약물 관련 활동 증가가 포함됩니다. 사회적 상호 작용 및 즐거운 활동.
날트렉손 50mg 알약, 매일
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실험적: 날트렉손(경구) + 의료 관리
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MM에 배정된 환자는 초기 입문 세션(NMT 소개 및 HIV 위험에 대한 기본 교육)과 후속 간단한(최대 20분) 월 1회 지원 및 조언 세션.
날트렉손 50mg 알약, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섹스 및 약물 관련 HIV 위험 행동 감소
기간: 활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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불법 아편 사용 감소(해독 후 최대 연속 금욕 일수 및 지난 30일 동안 헤로인 또는 불법 아편 사용 일수)
기간: 활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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치료 유지(외래 환자 치료 단계 중 마지막 임상 접촉까지의 시간)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 약물의 불법 사용 감소
기간: 활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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직업, 가족, 사회적 기능 및 삶의 질 지표 개선
기간: 활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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활성 연구 단계의 6개월 동안과 6개월의 후속 조치 동안 매달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0907005456
- R01DA027405 (미국 NIH 보조금/계약)
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비비트롤에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other Addictions완전한
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University of California, San FranciscoThe CARESTAR Foundation종료됨
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Pacific Institute for Research and EvaluationCephalon완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.완전한
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...United States Department of Defense; RTI International종료됨