Rådgivning om Naltrexon och beteendeläkemedel och HIV-riskminskning i Ryssland

Med uppskattningsvis 1,6-4 miljoner opiatanvändare (majoriteten med injektionsmissbruk (IDU)) och mer än 940 000 hiv-infekterade individer (80 % kopplade till spritbrukare), står Ryska federationen inför en explosiv hiv-epidemi. För närvarande i Ryssland är avgiftning på sluten vård följt av oralt naltrexonunderhåll (NMT) den enda farmakologiska behandlingen för opiatberoende. Evidensbaserad rådgivning för att minska HIV-överföring och återfall efter avgiftning är inte allmänt tillgänglig eller tillhandahålls rutinmässigt. Flera överväganden, inklusive data från våra preliminära studier, tyder på att effekten av NMT kan förbättras genom att använda naltrexon med förlängd frisättning (XR/NTX) istället för oralt naltrexon (O/NTX) och genom att kombinera NMT med beteendeläkemedel och riskreduktion av hiv rådgivning (BDRC). BDRC kan också förbättra efterlevnaden av mediciner och främja beteendeförändringar som leder till minskad risk för återfall, intravenös spridning och andra drog- och könsrelaterade hiv-riskbeteenden. Effektiviteten och kostnadseffektiviteten för att minska läkemedels- och könsrelaterade HIV-riskbeteenden och öka varaktigheten av opioidabstinens av de olika kombinationerna av naltrexonformulering (O/NTX vs. XR/NTX) och rådgivning (endast MM eller i kombination med BDRC) har inte utvärderats systematiskt. Följaktligen föreslår vi en 2x2 faktoriell randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av två läkemedelsformuleringar (O/NTX och XR/NTX) och två manuellt guidade rådgivningstillstånd (endast MM eller MM+BDRC) och de potentiella interaktionerna mellan mediciner och rådgivningstillstånd. Efter avgiftning kommer opiatberoende patienter (N=320) att slumpmässigt tilldelas 6 månaders behandling i en av fyra behandlingsgrupper: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC eller XR/ NTX+MM+BDRC. Primära resultatmått inkluderar minskningar av sex- och drogrelaterat hiv-riskbeteenden, minskningar av illegal opiatanvändning och behandlingsretention. Andra resultatmått inkluderar minskningar av frekvensen av opiat- eller annan droganvändning, hälsotillstånd och sjukvårdsanvändning, kriminellt beteende och arresteringar och förbättringar av yrkes- och familjefunktioner och livskvalitet. Alla studiedeltagare kommer att bedömas vid baslinjen och varje månad under 6 månaders behandlingsfasen och i 6 månader efter den aktiva behandlingsfasen. Dataanalyser kommer att fokusera på avsikten att behandla provet. Studieresultaten kommer att möjliggöra utvärdering av om XR/NTX har överlägsen effekt eller är mer kostnadseffektiv än O/NTX, om BDRC plus MM har överlägsen effekt eller är mer kostnadseffektiv än MM enbart, och om särskilda kombinationer av mediciner och rådgivning har överlägsen effekt eller är mer kostnadseffektiva än andra kombinationer.