Liraglutidi ja insuliinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ELEGANT)
Liraglutidin vaikutus insuliiniin liittyvään painonnousuun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ELEGANT-tutkimus)
Insuliinihoitoa tarvitaan usein riittävän glukoositasapainon saavuttamiseksi tyypin 2 diabeteksessa. Vaikka insuliini on tehokas hoitomuoto, tämä tapahtuu usein merkittävän painonnousun kustannuksella. Painonnousu ei selvästikään ole toivottavaa jo ennestään ylipainoisessa populaatiossa, mutta se voi myös estää insuliinihoidon optimoinnin edelleen. Painonnousussa on suuria yksilöiden välisiä eroja insuliinihoidon aloittamisen jälkeen, mutta selkeitä ennustavia tekijöitä ei ole toistaiseksi tunnistettu.
Liraglutidi (Victoza®), ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi, parantaa glukoositasapainoa ja alentaa painoa. Oletamme, että potilailla, jotka osoittavat (liiallista) painonnousua insuliinihoidon aloittamisen jälkeen, liraglutidin lisääminen on tehokasta kehon painon kääntämisessä säilyttäen samalla glykeemisen hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat lyhytaikaista (≤ 12 kuukautta) insuliinihoitoa ja joiden samanaikainen painonnousu on ≥ 4 % painosta, valitaan ja hoidetaan liraglutidilla 1,8 mg sc q.d. 26 viikon ajan ja verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (insuliinihoidon jatkaminen ilman liraglutidia) avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa. 26 viikon kuluttua tavanomaista hoitoa saavia potilaita hoidetaan liraglutidilla 26 viikon ajan. Aktiivisen liraglutidihoidon ryhmä jatkaa vielä 26 viikkoa. Tällä tavalla kaikki potilaat voivat hyötyä liraglutidista.
Kaikki koehenkilöt jatkavat insuliinihoitoa ja oraalista hypoglykeemistä hoitoa (SU-johdannaiset ja metformiini sallittu). Hypoglykemiatapahtumien välttämiseksi insuliinin kokonaisannosta pienennetään 20 %, kun liraglutidi aloitetaan. Ensimmäisten viikkojen aikana tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen potilaat suorittavat usein itse mitatun kapillaariveren glukoosiprofiilin ja heitä neuvotaan tarvittaessa säätämään insuliiniannosta. Aluksi insuliiniannosta säädetään viikoittain puhelinneuvottelulla. Tämän jälkeen potilaat tekevät verensokeriprofiilit ennen jokaista avohoitokäyntiä. Insuliiniannoksen säätämiseen käytetään liraglutidi-insuliinititrausalgoritmia. 4-6 viikon välein potilaat vierailevat sairaalassa arvioimaan painoa, säätämään insuliiniannosta ja tarkistamaan haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka saavat lyhytaikaista insuliinihoitoa (≤ 12 kuukautta); kaikki insuliinityypit sallittuja
- Dokumentoitu insuliiniin liittyvä painonnousu ≥ 3,0 kg insuliinihoidon aloittamisesta sisällyttämiseen asti
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Stabiili glykeeminen kontrolli, joka näkyy HbA1c:llä ≥ 6,5 ja ≤ 8,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tyypin 1 diabetes mellitus, MODY-diabetes tai LADA-diabetes (anti-GAD)
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusprotokollaa.
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. M. Crohn, haavainen paksusuolitulehdus)
- Toistuvat hypoglykeemiset tapahtumat
- Diabeettinen gastropareesi
- Sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30 %)
- TZD:iden (glitazonien), DDP-IV:n (dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittori) käyttö
- Glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit
- Raskaus tai imetys (hedelmällisillä naisilla vaaditaan ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Aiempi kilpirauhasen sairaus
- Maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan)
- Munuaissairaus (kreatiniini > 130 µmol/l tai MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liraglutidi
|
liraglutidi 1,8 mg q.d.
|
|
Active Comparator: insuliinia
|
insuliinia annosteltuna titrausohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos (mitattu ruumiinpaino 26 viikon kohdalla miinus lähtöpaino)
Aikaikkuna: 26 viikkoa (26 viikkoa - lähtötaso)
|
Ruumiinpainon mittaaminen 26 viikon jälkeen, josta on vähennetty ruumiinpainon peruspaino Liraglutide-hoidon jälkeen.
|
26 viikkoa (26 viikkoa - lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannoksen muutoksen mittaaminen (insuliiniannos 26 viikon kohdalla miinus insuliiniannos lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 26 viikkoa (26 viikkoa lähtötilanteessa)
|
Muutos insuliiniannoksessa mittaamalla insuliiniannos viikon 26 kohdalla miinus insuliiniannos lähtötilanteessa.
|
26 viikkoa (26 viikkoa lähtötilanteessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lir-HJCJ-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .