Liraglutide en insulinetherapie bij patiënten met diabetes type 2 (ELEGANT)
Het effect van liraglutide op insuline-geassocieerde gewichtstoename bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (ELEGANT-onderzoek)
Insulinetherapie is vaak nodig om adequate glykemische controle te bereiken bij diabetes type 2. Hoewel insuline een effectieve behandelingsmodaliteit is, gaat dit vaak ten koste van aanzienlijke gewichtstoename. Gewichtstoename is uiteraard onwenselijk in een populatie met al overgewicht, maar kan ook verdere optimalisatie van insulinetherapie in de weg staan. Er bestaan grote interindividuele verschillen in de mate van gewichtstoename na het starten van insulinetherapie, maar tot nu toe zijn er geen duidelijke voorspellende factoren geïdentificeerd.
Liraglutide (Victoza®), een humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog, verbetert de glykemische controle en vermindert het gewicht. Onze hypothese is dat bij patiënten die (overmatige) gewichtstoename vertonen na het starten van insulinetherapie, het toevoegen van liraglutide effectief is in het terugdringen van het lichaamsgewicht terwijl de glykemische controle behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met type 2-diabetes mellitus die een kortdurende (≤ 12 maanden) insulinetherapie krijgen met een gelijktijdig gedocumenteerde gewichtstoename van ≥ 4% lichaamsgewicht, zullen worden geselecteerd en behandeld met liraglutide 1,8 mg sc q.d. gedurende 26 weken en vergeleken met patiënten die standaardzorg kregen (voortzetting van insulinetherapie zonder liraglutide) in een open-label, gerandomiseerde studie. Na 26 weken worden patiënten die standaardzorg krijgen vervolgens gedurende 26 weken behandeld met liraglutide. De groep die met actieve liraglutide wordt behandeld, zal nog 26 weken doorgaan. Op deze manier kunnen alle patiënten baat hebben bij liraglutide.
Alle proefpersonen zullen de behandeling met insulinetherapie en orale bloedglucoseverlagende middelen (SU-derivaten en metformine toegestaan) voortzetten. Om hypoglykemische voorvallen te voorkomen, zal de totale insulinedosis met 20% worden verlaagd bij het starten met liraglutide. Binnen de eerste weken na het starten van de studiemedicatie zullen patiënten regelmatig zelf gemeten capillaire bloedglucoseprofielen uitvoeren en zullen ze worden geïnstrueerd om de insulinedosis indien nodig aan te passen. In eerste instantie wordt de insulinedosis wekelijks aangepast in telefonisch overleg. Daarna zullen patiënten voorafgaand aan elk polikliniekbezoek bloedglucoseprofielen uitvoeren. Een liraglutide-insuline titratie-algoritme zal worden gebruikt om de insulinedosis aan te passen. Elke 4-6 weken zullen patiënten het ziekenhuis bezoeken om het lichaamsgewicht te beoordelen, de insulinedosis aan te passen en te controleren op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die kortdurende insulinetherapie krijgen (≤ 12 maanden); alle soorten insuline toegestaan
- Gedocumenteerde insuline-geassocieerde gewichtstoename ≥ 3,0 kg vanaf het begin van de insulinetherapie tot opname
- Leeftijd 18-75 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Stabiele glykemische controle weerspiegeld door HbA1c ≥ 6,5 en ≤ 8,5 %
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Diabetes mellitus type 1, MODY-diabetes of LADA-diabetes (aanwezigheid van anti-GAD)
- Aanwezigheid van een medische aandoening die het huidige studieprotocol zou kunnen verstoren.
- Inflammatoire darmziekte (bijv. M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Terugkerende hypoglykemische gebeurtenissen
- Diabetische gastroparese
- Hartfalen (LVEF ≤ 30%)
- Gebruik van TZD's (glitazonen), DDP-IV (dipeptidylpeptidaseremmer)
- Gebruik van medicatie die verband houdt met een verstoord glucosemetabolisme, waaronder corticosteroïden
- Zwangerschap of borstvoeding (anticonceptie van ten minste 3 maanden voor opname is vereist voor vruchtbare vrouwen)
- Reeds bestaande schildklieraandoening
- Leverziekte (spiegel van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik)
- Nierziekte (creatinine > 130 µmol/l of MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liraglutide
|
liraglutide 1,8 mg q.d.
|
|
Actieve vergelijker: insuline
|
insuline gedoseerd volgens titratieschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (gemeten lichaamsgewicht na 26 weken min lichaamsgewicht bij baseline)
Tijdsspanne: 26 weken (26 weken - baseline)
|
Het meten van het lichaamsgewicht na 26 weken min het lichaamsgewicht bij aanvang als de verandering in lichaamsgewicht na behandeling met Liraglutide.
|
26 weken (26 weken - baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinedosis meten (insulinedosis na 26 weken minus insulinedosis bij baseline)
Tijdsspanne: 26 weken (26 weken - basislijn)
|
Wijziging van de insulinedosis door de insulinedosis na 26 weken te meten min de insulinedosis bij baseline.
|
26 weken (26 weken - basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lir-HJCJ-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .